Leczenie po terapii pierwszego rzutu opartej na irynotekanie: leczenie podtrzymujące preparatem Erbitux (u pacjentów z wtRAS mCRC) (TIME)
23 marca 2022 zaktualizowane przez: UNICANCER
Randomizowane badanie fazy II leczenia pierwszego rzutu FOLFIRI plus cetuksymab przez 8 cykli, a następnie cetuksymab w monoterapii jako leczenie podtrzymujące lub obserwacja u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego KRAS i NRAS
Ogólnopolskie wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające skuteczność monoterapii cetuksymabem w terapii podtrzymującej po 8 cyklach pierwszego rzutu FOLFIRI plus cetuksymab u pacjentów z mCRC z genami typu dzikiego KRAS i NRAS, oceniane na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU- Hôpital Sud
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Auxerre, Francja, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Francja, 64109
- Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
-
Beauvais, Francja, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Blois, Francja, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Clinqiue Tivoli
-
Béziers, Francja, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Caen, Francja, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Caen, Francja, 14033
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Francja, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Cahors, Francja
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Centre Hospitalier Estaing
-
Dijon, Francja, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Draguignan, Francja, 83007
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Evry, Francja, 91035
- Clinique du Mousseau
-
Frejus, Francja, 83007
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
-
La Seyne-sur-Mer, Francja, 83500
- Clinique du Cap d'Or
-
Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Limoges, Francja, 87039
- Clinique Francois Chenieux
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francja, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Montelimar, Francja, 26216
- Centre Hospitalier Montelimar
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Francja, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Francja, 45067
- Centre Hospitalier d'Orléans La Source
-
Perigueux, Francja, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Francja, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Francja, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Romans, Francja, 26100
- Centre Hospitalier de Romans
-
Roubaix, Francja, 59056
- Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
-
Saint Gregoire, Francja, 35768
- Hopital Saint Gregoire
-
Saint Nazaire, Francja, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Francja
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Francja, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
-
Ile De France
-
Villejuif, Ile De France, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
- Geny KRAS i NRAS typu dzikiego po analizie statusu mutacji z guza pierwotnego lub przerzutów
- Nieoperacyjna choroba przerzutowa w intencji wyleczenia
- Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem fluoropirymidyn z lub bez leczenia uzupełniającego opartego na oksaliplatynie, co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Co najmniej jeden mierzalny cel guza (powyżej 20 mm) zgodnie z kryteriami RECIST, który nigdy nie był napromieniany
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Stan sprawności ≤2 (WHO)
- Pacjent ≥18 lat
- Dopuszczalne badanie krwi
- Pacjent, który podpisał pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znane i/lub objawowe przerzuty do mózgu
- Znana alergia na jeden ze składników leczenia
- Stan neurologiczny lub psychiatryczny, który może zakłócać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
- Aktualne leczenie przeciwnowotworowe: chemioterapia lub terapia celowana lub radioterapia ≤ 14 dni przed randomizacją
- Inne ciężkie stany, takie jak: niewydolność oddechowa. Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) 6 miesięcy przed włączeniem/randomizacją
- Współistniejąca ciężka infekcja
- Nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub nabłoniak szyjki macicy in situ lub inny guz lity leczony w celach leczniczych bez objawów choroby i bez leczenia w ciągu 5 lat przed randomizacją).
- Pacjent włączony już do innego badania klinicznego z badaną cząsteczką
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-EGFr (np. panitumumab (Vectibix® lub cetuksymab / Erbitux®) lub leczenie małymi cząsteczkami inhibitora EGFr (np. erlotynib / Tarceva®)
- Kobiety w ciąży, które mogą karmić lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lub w przypadku braku skutecznej antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenie
- Pozbawionych wolności lub pozostających pod opieką
- Brak możliwości poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A cetuksymabu
cetuksymab 500 mg/m2 (co 2 tygodnie) do progresji
|
|
|
Inny: Obserwacja ramienia B
obserwacja do progresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego
|
Punkty końcowe będą obejmować progresję ocenioną za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 oraz śmierć z dowolnej przyczyny
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
- 2012-005139-99 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .