Kezelés irinotekán alapú Frontline terápia után: Karbantartás Erbitux-szal (a betegeknél, wtRAS mCRC) (TIME)
2022. március 23. frissítette: UNICANCER
Az első vonalbeli FOLFIRI Plus Cetuximab véletlenszerű II. fázisú vizsgálata 8 ciklusra, amelyet egyetlen hatóanyaggal végzett cetuximab követett fenntartó terápiaként vagy megfigyelés vad típusú KRAS-ban és NRAS-ban áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
Országos multicentrikus II. fázisú vizsgálat, amely azt értékeli, hogy az egyetlen hatóanyagú cetuximab hatásos-e fenntartó terápiaként 8 első vonalbeli FOLFIRI plusz cetuximab kezelési ciklus után KRAS és NRAS vad típusú génekkel rendelkező mCRC-s betegeknél, a fenntartó terápia megkezdése után 6 hónappal a progressziómentes túlélés alapján. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU- Hôpital Sud
-
Angers, Franciaország, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Auxerre, Franciaország, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
-
Beauvais, Franciaország, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Blois, Franciaország, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Clinqiue Tivoli
-
Béziers, Franciaország, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Caen, Franciaország, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Caen, Franciaország, 14033
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Franciaország, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Cahors, Franciaország
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Centre Hospitalier Estaing
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Draguignan, Franciaország, 83007
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Evry, Franciaország, 91035
- Clinique du Mousseau
-
Frejus, Franciaország, 83007
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
-
La Seyne-sur-Mer, Franciaország, 83500
- Clinique du Cap d'Or
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Limoges, Franciaország, 87039
- Clinique Francois Chenieux
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Montelimar, Franciaország, 26216
- Centre Hospitalier Montelimar
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Centre Hospitalier d'Orléans La Source
-
Perigueux, Franciaország, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Romans, Franciaország, 26100
- Centre Hospitalier de Romans
-
Roubaix, Franciaország, 59056
- Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
-
Saint Gregoire, Franciaország, 35768
- Hopital Saint Gregoire
-
Saint Nazaire, Franciaország, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Franciaország
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Franciaország, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
-
Ile De France
-
Villejuif, Ile De France, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt vastagbélrák
- KRAS és NRAS vad típusú gének az elsődleges tumorból vagy metasztázisból származó mutációs státusz elemzése után
- Nem reszekálható áttétes betegség gyógyító céllal
- Nincs előzetes kemoterápia, kivéve a fluoropirimidinek, oxaliplatin alapú adjuváns kezeléssel vagy anélkül, legalább 6 hónappal a felvétel előtt
- Legalább egy mérhető daganatcélpont (20 mm-nél nagyobb) a RECIST kritériumok szerint, amely soha nem volt besugározva
- Várható élettartam 3 hónap felett
- Teljesítmény állapota ≤2 (WHO)
- 18 évesnél idősebb beteg
- Elfogadható vérvizsgálat
- A beteg írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
Kizárási kritériumok:
- Ismert és/vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok
- Ismert allergia a kezelés egyik összetevőjére
- Neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja a megfelelő kezelési megfelelést
- Jelenlegi daganatellenes kezelés: kemoterápia vagy célzott terápia vagy sugárterápia ≤ 14 nappal a randomizálás előtt
- Egyéb súlyos állapotok, mint például: légzési elégtelenség. Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavart) 6 hónappal a felvétel/randomizálás előtt
- Egyidejű súlyos fertőzés
- A rák anamnézisében (kivéve a melanómán kívüli bőrrákot, az in situ cervicalis epitheliomát vagy más szolid daganatot, amelyet gyógyító céllal kezeltek az állapot jelei nélkül, és a randomizációt megelőző 5 évben nem kapott kezelést.)
- A páciens már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált molekulával
- Előzetes anti-EGFr antitestekkel végzett kezelés (pl. panitumumab (Vectibix® vagy cetuximab / Erbitux®) vagy kis EGFr-gátló molekulákkal végzett kezelés (pl. erlotinib / Tarceva®)
- Terhes nő, aki valószínűleg szoptat vagy jelenleg szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül, vagy a fogamzóképes korú férfiak és nők esetében a kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után 6 hónapig (férfi vagy nő) nincs hatékony fogamzásgátlás. kezelés
- A szabadságuktól megfosztottak vagy gyámság alatt állók
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen a vizsgálat orvosi nyomon követése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 (2 hetente) a progresszióig
|
|
|
Egyéb: B kar megfigyelése
megfigyelés a progresszióig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a fenntartó terápia megkezdése után
|
A végpontok közé tartozik a CT-vizsgálattal értékelt progresszió a RECIST 1.1 kritériumai szerint, valamint a bármilyen okból bekövetkezett halál
|
6 hónappal a fenntartó terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
- 2012-005139-99 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .