Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba po Frontline terapii na bázi irinotekanu: Udržovací léčba Erbituxem (u pacientů wtRAS mCRC) (TIME)

23. března 2022 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze II první linie FOLFIRI Plus cetuximab pro 8 cyklů, po kterých následoval buď cetuximab v monoterapii jako udržovací léčba nebo pozorování u pacientů s divokým typem KRAS a NRAS metastatickým kolorektálním karcinomem

Národní multicentrická studie fáze II hodnotící, zda je cetuximab v monoterapii účinný jako udržovací léčba po 8 cyklech první linie FOLFIRI plus cetuximab u pacientů s mCRC s geny KRAS a NRAS divokého typu, hodnoceno podle přežití bez progrese 6 měsíců po zahájení udržovací terapie .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU- Hôpital Sud
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Auxerre, Francie, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
      • Beauvais, Francie, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Francie, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinqiue Tivoli
      • Béziers, Francie, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Caen, Francie, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Caen, Francie, 14033
        • Centre François Baclesse
      • Cahors, Francie, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Cahors, Francie
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Estaing
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Draguignan, Francie, 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Evry, Francie, 91035
        • Clinique Du Mousseau
      • Frejus, Francie, 83007
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • La Seyne-sur-Mer, Francie, 83500
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Limoges, Francie, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montelimar, Francie, 26216
        • Centre Hospitalier Montelimar
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francie, 45067
        • Centre Hospitalier d'Orléans La Source
      • Perigueux, Francie, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Romans, Francie, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans
      • Roubaix, Francie, 59056
        • Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
      • Saint Gregoire, Francie, 35768
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint Nazaire, Francie, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Francie
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulon, Francie, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Francie, 94805
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  2. Geny KRAS a NRAS divokého typu po analýze stavu mutace z primárního nádoru nebo metastázy
  3. Neresekovatelné metastatické onemocnění v kurativním záměru
  4. Žádná předchozí chemoterapie s výjimkou fluoropyrimidinů s nebo bez adjuvantní léčby na bázi oxaliplatiny, alespoň 6 měsíců před zařazením
  5. Alespoň jeden měřitelný nádorový cíl (vyšší než 20 mm) podle kritérií RECIST, který nebyl nikdy ozářen
  6. Očekávaná délka života nad 3 měsíce
  7. Stav výkonu ≤2 (WHO)
  8. Pacient ≥18 let
  9. Přijatelný krevní test
  10. Pacient podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známé a/nebo symptomatické mozkové metastázy
  2. Známá alergie na jednu ze složek léčby
  3. Neurologický nebo psychiatrický stav, který by mohl narušovat dobrou spolupráci při léčbě
  4. Současná protinádorová léčba: chemoterapie nebo cílená terapie nebo radioterapie ≤ 14 dní před randomizací
  5. Jiné závažné stavy jako: respirační selhání. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) 6 měsíců před zařazením/randomizací
  7. Souběžná těžká infekce
  8. Rakovina v anamnéze (s výjimkou rakoviny kůže jiné než melanom nebo in situ cervikálního epiteliomu nebo jiného solidního nádoru léčeného pro léčebné účely bez známek onemocnění a bez léčby po dobu 5 let před randomizací.)
  9. Pacient již zařazen do jiné klinické studie s hodnocenou molekulou
  10. Předchozí léčba anti-EGFr protilátkami (např. panitumumab (Vectibix® nebo cetuximab / Erbitux®) nebo léčba malými molekulami inhibitoru EGFr (např. erlotinib / Tarceva®)
  11. Těhotná žena, která pravděpodobně kojí nebo v současné době kojí, nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby nebo absence účinné antikoncepce pro muže a ženy ve fertilním věku během léčby a po dobu 6 měsíců (muž nebo žena) po ukončení léčby léčba
  12. Osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím
  13. Nemožnost absolvovat následné lékařské sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 (každé 2 týdny) až do progrese
Lék: Cetuximab
Lék: FOLFIRI a cetuximab
Jiný: Pozorování ramene B
pozorování až do progrese
Lék: FOLFIRI a cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zahájení udržovací léčby
Koncové body budou zahrnovat progresi hodnocenou CT skenováním podle kritérií RECIST 1.1 a úmrtí z jakékoli příčiny
6 měsíců po zahájení udržovací léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
  • 2012-005139-99 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit