Tratamento após terapia de linha de frente baseada em irinotecano: manutenção com Erbitux (em pacientes wtRAS mCRC) (TIME)
23 de março de 2022 atualizado por: UNICANCER
Estudo Randomizado de Fase II de FOLFIRI mais Cetuximabe de primeira linha por 8 ciclos seguidos por agente único Cetuximabe como terapia de manutenção ou observação em pacientes com câncer colorretal metastático de tipo selvagem KRAS e NRAS
Ensaio multicêntrico nacional de fase II avaliando se o cetuximabe como agente único é eficaz como terapia de manutenção após 8 ciclos de FOLFIRI de primeira linha mais cetuximabe em pacientes com CRCm com genes de tipo selvagem KRAS e NRAS, avaliados pela sobrevida livre de progressão em 6 meses após o início da terapia de manutenção .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU- Hôpital Sud
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Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Auxerre, França, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, França, 64109
- Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
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Beauvais, França, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Blois, França, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 33000
- Clinqiue Tivoli
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Béziers, França, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Caen, França, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Caen, França, 14033
- Centre François Baclesse
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Cahors, França, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Cahors, França
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Centre Hospitalier Estaing
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Dijon, França, 21079
- Hôpital du Bocage
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Draguignan, França, 83007
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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Evry, França, 91035
- Clinique du Mousseau
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Frejus, França, 83007
- Centre Hospitalier Intercommunal
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
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La Seyne-sur-Mer, França, 83500
- Clinique du Cap d'Or
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Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Limoges, França, 87039
- Clinique Francois Chenieux
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, França, 13009
- Hôpital Privé Clairval
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Montelimar, França, 26216
- Centre Hospitalier Montelimar
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Montpellier, França, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans, França, 45067
- Centre Hospitalier d'Orléans La Source
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Perigueux, França, 24004
- Polyclinique Francheville
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Perpignan, França, 66046
- Hopital Saint Jean
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Pierre Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims, França, 51092
- CHU - Robert Debre
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Romans, França, 26100
- Centre Hospitalier de Romans
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Roubaix, França, 59056
- Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
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Saint Gregoire, França, 35768
- Hopital Saint Gregoire
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Saint Nazaire, França, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss
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Tarbes, França
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulon, França, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
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Ile De France
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Villejuif, Ile De France, França, 94805
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal confirmado histologicamente
- Genes de tipo selvagem KRAS e NRAS após análise do estado de mutação do tumor primário ou metástase
- Doença metastática não ressecável com intenção curativa
- Sem quimioterapia anterior, exceto para fluoropirimidinas com ou sem tratamento adjuvante à base de oxaliplatina, pelo menos 6 meses antes da inclusão
- Pelo menos um alvo tumoral mensurável (maior que 20 mm) de acordo com os critérios RECIST, que nunca foi irradiado
- Expectativa de vida acima de 3 meses
- Status de Desempenho ≤2 (OMS)
- Paciente ≥18 anos de idade
- Exame de sangue aceitável
- Paciente ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais conhecidas e/ou sintomáticas
- Alergia conhecida a um dos componentes do tratamento
- Condição neurológica ou psiquiátrica que pode interferir na boa adesão ao tratamento
- Tratamento antitumoral atual: quimioterapia ou terapia direcionada ou radioterapia ≤ 14 dias antes da randomização
- Outras condições graves, tais como: insuficiência respiratória. História de doença pulmonar intersticial, por ex. pneumonite ou fibrose pulmonar ou evidência de doença pulmonar intersticial na TC de tórax basal
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) 6 meses antes da inscrição/randomização
- Infecção grave concomitante
- Histórico de câncer (exceto câncer de pele que não melanoma ou epitelioma cervical in situ ou outro tumor sólido tratado para fins curativos sem sinais da doença e sem tratamento administrado nos 5 anos anteriores à randomização).
- Paciente já incluído em outro ensaio clínico com uma molécula em investigação
- Tratamento prévio com anticorpos anti-EGFr (p. panitumumab (Vectibix® ou cetuximab / Erbitux® ) ou tratamento com pequenas moléculas inibidoras de EGFr (por exemplo, erlotinib / Tarceva®)
- Mulher grávida, com probabilidade de estar amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 meses após o final do tratamento ou ausência de contracepção eficaz para homens e mulheres em idade fértil durante o tratamento e por 6 meses (homem ou mulher) após o final do tratamento tratamento
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
- Impossibilidade de submeter-se a acompanhamento médico de ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A cetuximabe
cetuximabe 500 mg/m2 (a cada 2 semanas) até progressão
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Outro: Observação do braço B
observação até progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses após o início da terapia de manutenção
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Os pontos finais incluirão a progressão avaliada pela tomografia computadorizada de acordo com os critérios RECIST 1.1 e morte por qualquer causa
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6 meses após o início da terapia de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
- 2012-005139-99 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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