基于伊立替康的一线治疗后的治疗：爱必妥维持治疗（在 wtRAS mCRC 患者中） (TIME)
2022年3月23日 更新者：UNICANCER
在野生型 KRAS 和 NRAS 转移性结直肠癌患者中进行 8 个周期的一线 FOLFIRI 加西妥昔单抗随后单药西妥昔单抗作为维持治疗或观察的随机 II 期研究
国家多中心 II 期试验评估单药西妥昔单抗作为维持治疗是否有效，一线 FOLFIRI 加西妥昔单抗治疗 8 个周期后，在具有 KRAS 和 NRAS 野生型基因的 mCRC 患者中，通过维持治疗开始后 6 个月的无进展生存期进行评估.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Amiens、法国、80054
- CHU- Hôpital Sud
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Angers、法国、49933
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
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Auxerre、法国、89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre
-
Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne、法国、64109
- Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
-
Beauvais、法国、60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
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Blois、法国、41000
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny、法国、93009
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、法国、33000
- Clinqiue Tivoli
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Béziers、法国、34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Caen、法国、14033
- Hôpital Côte De Nacre
-
Caen、法国、14033
- Centre francois Baclesse
-
Cahors、法国、46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Cahors、法国
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Centre Hospitalier Estaing
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Dijon、法国、21079
- Hopital Du Bocage
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Draguignan、法国、83007
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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Evry、法国、91035
- Clinique Du Mousseau
-
Frejus、法国、83007
- Centre Hospitalier Intercommunal
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
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La Seyne-sur-Mer、法国、83500
- Clinique du Cap d'Or
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Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Limoges、法国、87039
- Clinique Francois Chenieux
-
Lyon、法国、69373
- Centre Leon Berard
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille、法国、13009
- Hôpital privé Clairval
-
Montelimar、法国、26216
- Centre Hospitalier Montelimar
-
Montpellier、法国、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier、法国、34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans、法国、45067
- Centre Hospitalier d'Orléans La Source
-
Perigueux、法国、24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan、法国、66046
- Hopital Saint Jean
-
Pierre Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims、法国、51092
- CHU - Robert Debre
-
Romans、法国、26100
- Centre Hospitalier de Romans
-
Roubaix、法国、59056
- Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
-
Saint Gregoire、法国、35768
- Hopital Saint Gregoire
-
Saint Nazaire、法国、44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg、法国、67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes、法国
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon、法国、83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
-
Ile De France
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Villejuif、Ile De France、法国、94805
- Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠癌
- 分析原发肿瘤或转移的突变状态后的 KRAS 和 NRAS 野生型基因
- 以治愈为目的的不可切除的转移性疾病
- 入组前至少 6 个月，除氟嘧啶类药物外，既往未接受过化疗，有或没有基于奥沙利铂的辅助治疗
- 根据 RECIST 标准，至少有一个可测量的肿瘤靶点（大于 20 毫米），该靶点从未被照射过
- 预期寿命3个月以上
- 性能状态≤2（WHO）
- 患者≥18岁
- 可接受的验血
- 签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 已知和/或有症状的脑转移
- 已知对其中一种治疗成分过敏
- 可能影响良好治疗依从性的神经或精神疾病
- 目前的抗肿瘤治疗：化疗或靶向治疗或放疗≤随机分组前 14 天
- 其他严重情况如：呼吸衰竭。 间质性肺病史，例如 肺炎或肺纤维化或基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的证据
- 入组/随机化前 6 个月有临床意义的心血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）
- 合并严重感染
- 癌症病史（除黑色素瘤以外的皮肤癌或原位宫颈上皮瘤或其他为治愈目的而治疗但没有病症迹象且在随机分组前 5 年内未接受治疗的实体瘤除外。）
- 患者已被纳入另一项研究分子临床试验
- 先前用抗 EGFr 抗体治疗（例如 panitumumab（Vectibix® 或 cetuximab / Erbitux®）或使用小 EGFr 抑制剂分子（例如 erlotinib / Tarceva®）治疗
- 妊娠女性，可能或目前正在哺乳，或计划在治疗结束后 6 个月内怀孕或治疗期间和治疗结束后 6 个月（男性或女性）的育龄男性和女性缺乏有效避孕措施治疗
- 被剥夺自由或被监护者
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 A 西妥昔单抗
西妥昔单抗 500 mg/m2（每 2 周一次）直至进展
|
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其他：B 臂观察
观察直至进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月无进展生存期
大体时间：维持治疗开始后 6 个月
|
终点将包括根据 RECIST 1.1 标准通过 CT 扫描评估的进展和任何原因导致的死亡
|
维持治疗开始后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Valérie BOIGE, Dr、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月22日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月25日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月31日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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