Behandling etter irinotekan-basert frontlinjeterapi: vedlikehold med Erbitux (hos pasienter wtRAS mCRC) (TIME)
23. mars 2022 oppdatert av: UNICANCER
Randomisert fase II-studie av førstelinje FOLFIRI Plus Cetuximab i 8 sykluser etterfulgt av enten Cetuximab som enkeltmiddel som vedlikeholdsterapi eller observasjon hos pasienter med villtype KRAS og NRAS metastatisk kolorektal kreft
Nasjonal multisentrisk fase II-studie som evaluerer om enkeltmiddel cetuximab er effektivt som vedlikeholdsbehandling etter 8 sykluser med førstelinje FOLFIRI pluss cetuximab hos mCRC-pasienter med KRAS- og NRAS-villtypegener, vurdert ved progresjonsfri overlevelse 6 måneder etter start av vedlikeholdsbehandling .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU- Hôpital Sud
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Auxerre, Frankrike, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
-
Beauvais, Frankrike, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Blois, Frankrike, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinqiue Tivoli
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Caen, Frankrike, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Frankrike, 46000
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Cahors, Frankrike
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Estaing
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Draguignan, Frankrike, 83007
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Evry, Frankrike, 91035
- Clinique du Mousseau
-
Frejus, Frankrike, 83007
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
-
La Seyne-sur-Mer, Frankrike, 83500
- Clinique du Cap d'Or
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Clinique Francois Chenieux
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Montelimar, Frankrike, 26216
- Centre Hospitalier Montelimar
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier d'Orléans La Source
-
Perigueux, Frankrike, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Romans, Frankrike, 26100
- Centre Hospitalier de Romans
-
Roubaix, Frankrike, 59056
- Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35768
- Hopital Saint Gregoire
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tarbes, Frankrike
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
-
Ile De France
-
Villejuif, Ile De France, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tykktarmskreft
- KRAS og NRAS villtype gener etter analyse av mutasjonsstatus fra primærtumor eller metastase
- Ikke-resekterbar metastatisk sykdom i en kurativ hensikt
- Ingen tidligere kjemoterapi bortsett fra fluoropyrimidiner med eller uten oksaliplatin-basert adjuvant behandling, minst 6 måneder før inkludering
- Minst ett målbart tumormål (høyere enn 20 mm) i henhold til RECIST-kriterier, som aldri har blitt bestrålt
- Forventet levealder over 3 måneder
- Ytelsesstatus ≤2 (WHO)
- Pasient ≥18 år
- Akseptabel blodprøve
- Pasienten har signert et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kjente og/eller symptomatiske hjernemetastaser
- Kjent allergi mot en av behandlingskomponentene
- Nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre god behandlingsoverholdelse
- Nåværende antitumorbehandling: kjemoterapi eller målrettet terapi eller strålebehandling ≤ 14 dager før randomisering
- Andre alvorlige tilstander som: respirasjonssvikt. Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. lungebetennelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) 6 måneder før innmelding/randomisering
- Samtidig alvorlig infeksjon
- Anamnese med kreft (unntatt annen hudkreft enn melanom eller et in situ cervikalt epiteliom eller annen solid svulst behandlet for kurative formål uten tegn på tilstanden og uten behandling gitt i de 5 årene før randomisering.)
- Pasient allerede inkludert i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmolekyl
- Tidligere behandling med anti-EGFr-antistoffer (f.eks. panitumumab (Vectibix® eller cetuximab/Erbitux®) eller behandling med små EGFr-hemmermolekyler (f.eks. erlotinib/Tarceva®)
- Gravid kvinne, som sannsynligvis er eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter avsluttet behandling eller fravær av effektiv prevensjon for menn og kvinner i fertil alder under behandlingen og i 6 måneder (mann eller kvinne) etter slutten av behandlingen behandling
- De som er fratatt friheten eller er under vergemål
- Umulig å gjennomgå prøvens medisinske oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 (hver 2. uke) til progresjon
|
|
|
Annen: Arm B observasjon
observasjon frem til progresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av vedlikeholdsbehandling
|
Endepunkter vil inkludere progresjon vurdert ved CT-skanning i henhold til RECIST 1.1-kriterier og død uansett årsak
|
6 måneder etter oppstart av vedlikeholdsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
- 2012-005139-99 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .