Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling efter Irinotecan-baseret frontlinjeterapi: Vedligeholdelse med Erbitux (hos patienter wtRAS mCRC) (TIME)

23. marts 2022 opdateret af: UNICANCER

Randomiseret fase II-studie af førstelinje FOLFIRI Plus Cetuximab i 8 cyklusser efterfulgt af enten single-agent Cetuximab som vedligeholdelsesterapi eller observation hos patienter med vildtype KRAS og NRAS metastatisk kolorektal cancer

Nationalt multicentrisk fase II-forsøg, der evaluerer, om enkeltstof cetuximab er effektivt som vedligeholdelsesterapi efter 8 cyklusser af førstelinje FOLFIRI plus cetuximab i mCRC-patienter med KRAS- og NRAS-vildtypegener, vurderet ved progressionsfri overlevelse 6 måneder efter start af vedligeholdelsesbehandling .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU- Hôpital Sud
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Blois, Frankrig, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinqiue Tivoli
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Centre Francois Baclesse
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Cahors, Frankrig
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Estaing
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Draguignan, Frankrig, 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Evry, Frankrig, 91035
        • Clinique Du Mousseau
      • Frejus, Frankrig, 83007
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrig, 83500
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Limoges, Frankrig, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hôpital privé Clairval
      • Montelimar, Frankrig, 26216
        • Centre Hospitalier Montelimar
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier d'Orléans La Source
      • Perigueux, Frankrig, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Romans, Frankrig, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans
      • Roubaix, Frankrig, 59056
        • Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35768
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Frankrig
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet kolorektal cancer
  2. KRAS og NRAS vildtype gener efter analyse af mutationsstatus fra den primære tumor eller metastase
  3. Ikke-resekterbar metastatisk sygdom i en helbredende hensigt
  4. Ingen forudgående kemoterapi bortset fra fluoropyrimidiner med eller uden oxaliplatin-baseret adjuverende behandling, mindst 6 måneder før inklusion
  5. Mindst et målbart tumormål (højere end 20 mm) i henhold til RECIST-kriterier, som aldrig er blevet bestrålet
  6. Forventet levetid over 3 måneder
  7. Ydeevnestatus ≤2 (WHO)
  8. Patient ≥18 år
  9. Acceptabel blodprøve
  10. Patienten har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte og/eller symptomatiske hjernemetastaser
  2. Kendt allergi over for en af ​​behandlingens komponenter
  3. Neurologisk eller psykiatrisk tilstand, som kan forstyrre god behandlingsefterlevelse
  4. Nuværende antitumorbehandling: kemoterapi eller målrettet terapi eller strålebehandling ≤ 14 dage før randomisering
  5. Andre alvorlige tilstande såsom: respirationssvigt. Anamnese med interstitiel lungesygdom f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom på baseline CT-scanning af brystet
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) 6 måneder før indskrivning/randomisering
  7. Samtidig alvorlig infektion
  8. Anamnese med kræft (undtagen anden hudkræft end melanom eller et in situ cervikalt epitheliom eller en anden solid tumor behandlet til helbredende formål uden tegn på tilstanden og uden behandling administreret i de 5 år før randomisering).
  9. Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmolekyle
  10. Tidligere behandling med anti-EGFr-antistoffer (f.eks. panitumumab (Vectibix® eller cetuximab/Erbitux®) eller behandling med små EGFr-hæmmermolekyler (f.eks. erlotinib/Tarceva®)
  11. Gravid kvinde, som sandsynligvis er eller i øjeblikket ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller fravær af effektiv prævention til mænd og kvinder i den fødedygtige alder under behandlingen og i 6 måneder (mand eller kvinde) efter afslutningen af behandling
  12. Dem, der er frataget deres frihed eller er under værgemål
  13. Umulighed for at gennemgå forsøgets medicinske opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 (hver 2. uge) indtil progression
Medicin: Cetuximab
Medicin: FOLFIRI og cetuximab
Andet: Arm B observation
observation indtil progression
Medicin: FOLFIRI og cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start af vedligeholdelsesbehandling
Endpoints vil omfatte progression vurderet ved CT-scanning i henhold til RECIST 1.1-kriterier og død af enhver årsag
6 måneder efter start af vedligeholdelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
  • 2012-005139-99 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner