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Web ベースのツールを使用して変形性関節症患者に合わせた運動を促進する (exercise/OA)

2016年1月21日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center
このパイロット研究の目的は、Web ベースの変形性関節症アプリケーションを通じて、個別の運動プログラムに興味のある変形性関節症 (OA) 患者を特定する実現可能性、受け入れ可能性、および潜在的な有効性を評価することです。運動の障壁、促進者、動機付け、好みを評価する。そして、認定フィットネストレーナーが彼らのニーズに合わせてカスタマイズした運動プログラムに参加させます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者らは、Web ベースの変形性関節症治療診断アプリケーションを通じて、個別の運動プログラムに興味がある膝痛および変形性関節症 (OA) を持つ人々を特定することは実現可能であり、許容できると仮説を立てています。運動の障壁、促進者、動機付け、好みを評価する。認定フィットネス トレーナーがニーズに合わせてカスタマイズした運動プログラムに参加させます。

調査員は次の方法でこれを達成します。

  1. ウェブベースの好み診断ツール (PDx) を使用して、膝痛と変形性関節症を患い、運動ガイドラインを満たしていないが、カスタマイズされた運動プログラムに興味がある患者を特定する実現可能性を評価します。
  2. 自己報告評価ツールを使用して、運動の障壁、推進者、動機付け者、好みを特定し、安全に運動する能力を制限する健康上の問題について参加者をスクリーニングすることの実現可能性と受け入れ可能性を評価する。と
  3. 膝痛や変形性関節症の患者が運動評価ツールを使用して、認定フィットネス トレーナーの助けを借りて個別の運動プログラムを選択し、日常的な身体運動を行うことの実現可能性と潜在的な有効性を評価します。

3. 研究デザイン

研究デザイン: 研究者は事前・事後のパイロット研究デザインを使用します。 評価は、ダートマス ヒッチコック メディカル センター (One Medical Center Drive, Lebanon NH 03756) またはダートマス健康老化センター (46 Centerra Parkway, Lebanon, NH 03766) のいずれかで行われます。 評価は、主任研究者 (PI) および/または研究助手 (RA) によって実施されます。 研究を開始する前に、ダートマス大学の被験者保護委員会の同意と承認が得られます。 50歳から85歳までの運動をしていない、または運動不足のボランティア参加者は、チラシやプロバイダーの紹介を通じて募集されます。 募集は、PDx の演習質問に 10 名の参加者が「はい」と回答するまで継続されます。 参加者全員に対して書面によるインフォームドコンセントが得られます。

目的 1 方法: Web ベースの嗜好診断ツール (PDx) を使用して、膝痛と変形性関節症を患っており、推奨レベルでは運動していないが、カスタマイズされた運動プログラムに興味がある患者を特定する実現可能性。

ボランティア参加者は、RA によって研究の資格があるかどうか審査されます。 年齢と性別の人口統計はスクリーニング時に記録されます。 書面によるインフォームドコンセントを得た後、対象となる各参加者は、嗜好診断 (PDx) Web ベースのソフトウェア プログラムを完了し、「自分のニーズを満たす運動プログラムに興味があります」という質問に「はい」または「いいえ」で回答します。プログラムの終わり。 PDx は、ダートマス ヘルスケア提供科学センター (TDC) で開発中のソフトウェア アプリケーションです。これは、膝 OA 治療に関する好みのプロファイルを作成するために、知覚される不利な側面または「コスト」と知覚される利点の加重値と患者評価を使用します。 RA (TDC の Catalina Gorla によって PDx を管理する訓練を受けた) は、個室のラップトップ コンピューターで管理される PDx プログラムを使用して参加者を指導します。 すべての参加者は、アプリケーションを開始する前に、標準化されたプロトコルを使用して身長、体重、腹囲を測定されます。 実現可能性は、最大 10 人に達するまでの 3 か月以内に演習問題を支持する資格のある参加者の割合によって評価されます。

目標 2 方法: 運動に対する障壁、促進者、動機付け、および好みを特定し、安全に運動する能力を制限する健康上の問題について参加者をスクリーニングするために自己報告評価を使用する実現可能性と受容性。

演習の質問 (ツールの最後の質問) に「はい」と答えた参加者は、直ちに自己報告スクリーニング ツール: 高齢者における演習の障壁、促進者、動機付け、および好み (付録 A) を完了します。24 この運動評価ツールは現在反復開発中であり、認定フィットネス トレーナーの専門知識が組み込まれる予定です。 69 歳以下の参加者は、個人準備状況評価アンケート (PAR-Q) (付録 B) にも回答します。21 PAR-Q は 69 歳以上の成人では検証されていないため、PAR-Q の質問のいずれか (質問 5 を除く) に「はい」と答えた参加者および 69 歳以上の参加者は、エクササイズに参加する前に健康診断を受ける必要があります。研究の一部。 PAR-Q の質問 5 (身体活動の変化によって悪化する可能性のある骨や関節の問題 (背中、膝、股関節など) はありますか?) が承認された場合、次の質問が行われます。 :

  1. 変形性膝関節症以外に骨や関節に問題はありますか? いいえの場合、研究への参加が許可されます。 「はい」の場合、次のように尋ねられます。
  2. 関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風などの炎症性関節炎、またはライム病などの感染性関節炎にかかっていますか? 「はい」の場合、参加から除外されます。
  3. 不明な場合は、参加前に健康診断を受けるよう案内されます。

RA は、必要に応じて参加者が評価を完了できるよう支援し、医学的フォローアップの手配を支援します。 実現可能性は、演習の質問に「はい」と答えた、バリア、ファシリテーター、モチベーター、プリファレンスのスクリーニング、PAR-Q および/または医療スクリーニングを完了した参加者の割合によって評価されます。 受容性は、研究チームが作成した質問に基づいて RA が実施する 3 か月後の 10 人の参加者に対する定性的な半構造化 1 時間のインタビューによって評価されます (付録 D)。 インタビューは文字に起こされ、匿名化され、コード化され、根拠のある理論を使用してテーマごとに分析されます。

目的 3 方法: 膝痛および OA 患者による自己申告運動評価を使用して、個別の運動プログラムを選択し、認定フィットネス トレーナーのサポートを受けて日常的な身体運動に取り組むことの実現可能性と潜在的な有効性。

参加者は認定フィットネストレーナーと面談し、共通の目標設定と、特に特定された障壁に対処する、CDC が推奨する OA 向けのニーズと好みに最も合った運動プログラムの選択に取り組みます。 トレーナーは、膝 OA の高齢者に適したプログラムの精査されたリストからプログラムを使用し、必要に応じて修正します。 このリストは、認定フィットネス トレーナーと PI と協力して作成されます。 トレーナーは質問に答え、参加者の様子を知るために 2 週間ごとに各参加者に電話で連絡します。必要に応じてプログラムを調整します。そしてモチベーションと励ましを与えます。 実現可能性は、3 か月以内に評価を完了した参加者の割合を定量化することで評価されます。 潜在的な有効性は、前週に軽度、中度、または激しい運動に費やした自己申告の平均分数の前後の差に基づいて評価されます。何らかの運動習慣を取り入れている参加者の割合、および健康目標の達成に対する自信の変化。 10 cm 視覚アナログスケールで測定された痛みは、探索的測定として収集されます。 (以下の対策の説明を参照)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 運動 軽度から中程度の運動は週 150 分未満、または激しい運動は週 75 分未満。
  • 年齢 50 歳以上 85 歳以下。
  • 過去 12 か月以内に変形性関節症と診断された、急性外傷によるものではない片側または両側の膝痛が自己申告されている。
  • 英語を話し、読む能力。と
  • プライマリケア提供者と確立された関係を築きます。

除外基準:

  • 軽度から中程度の運動を週に 150 分以上、または激しい運動を週に 75 分以上行う。
  • 年齢 < 50 歳または > 85;
  • 英語を話すことも読むこともできません。
  • 重度の聴覚障害または認知障害があることを示す。
  • 両側膝関節置換術。
  • 研究への参加を妨げる健康上の理由(過去 12 か月以内の外傷性膝損傷、リウマチまたはその他の炎症性関節炎、不安定狭心症、非代償性心不全、または参加しないという医療提供者の推奨など)。また
  • 確立されたプライマリ・ケア・プロバイダーが存在しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ
これはシングルアームパイロットの研究です。 ウェブベースの変形性関節症選択ツールで運動に関する質問に「はい」と答えた参加者全員が運動介入に含まれます。 ベースライン測定を完了した後、フィットネス インストラクターと連絡を取り、記載されているプロトコルに従います。
参加者は認定フィットネストレーナーと面談し、共通の目標設定と、特に特定された障壁に対処する、CDC が推奨する OA 向けのニーズと好みに最も合った運動プログラムの選択に取り組みます。 トレーナーは、膝 OA の高齢者に適したプログラムの精査されたリストからプログラムを使用し、必要に応じて修正します。 このリストは、認定フィットネス トレーナーと PI と協力して作成されます。 トレーナーは質問に答え、参加者の様子を知るために 2 週間ごとに各参加者に電話で連絡します。必要に応じてプログラムを調整します。そしてモチベーションと励ましを与えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDx を完了し、演習問題を承認した参加者の割合
時間枠:3ヶ月
PDx を完了した参加者の数よりも、演習の質問を支持した参加者の数を記録します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均運動時間
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
軽度、中度、および激しい運動に費やした平均時間の変化
1ヶ月と3ヶ月
ラパ
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
1 か月目と 3 か月後の身体活動迅速評価 (RAPA) の変化
1ヶ月と3ヶ月
視覚的なアナログスケールで測定された信頼度
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
視覚的なアナログスケールで測定された、健康上の問題を管理する自信の変化
1ヶ月と3ヶ月
10cm視覚アナログ疼痛スケールで測定した痛み
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
1か月と3か月で測定された10 cmの視覚アナログ痛みスケールの変化
1ヶ月と3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性分析
時間枠:3ヶ月
介入の受容性に関する参加者への半構造化インタビュー
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alicia J Zbehlik, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月21日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 00028445

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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