- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02404974
Korzystanie z narzędzi internetowych w celu ułatwienia ćwiczeń dostosowanych do potrzeb osób z chorobą zwyrodnieniową stawów (exercise/OA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze postawili hipotezę, że możliwe i akceptowalne jest zidentyfikowanie osób z bólem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), które są zainteresowane zindywidualizowanymi programami ćwiczeń za pośrednictwem internetowej aplikacji do diagnozowania leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów; ocenić ich bariery w wykonywaniu ćwiczeń, ułatwienia, motywatory i preferencje; i zaangażuj ich w program ćwiczeń dostosowany do ich potrzeb przez Certyfikowanego Trenera Fitness.
Śledczy osiągną to poprzez:
- Ocena wykonalności identyfikacji pacjentów za pomocą internetowego narzędzia do diagnozy preferencji (PDx), którzy cierpią na ból kolana i chorobę zwyrodnieniową stawów i nie spełniają wytycznych dotyczących ćwiczeń, ale są zainteresowani dostosowanymi programami ćwiczeń;
- Ocena wykonalności i akceptowalności wykorzystania narzędzi samoopisowych do identyfikacji barier, ułatwień, motywatorów i preferencji dotyczących ćwiczeń oraz do badania uczestników pod kątem problemów zdrowotnych, które ograniczą ich zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń; I
- Ocena możliwości i potencjalnej skuteczności wykorzystania narzędzia do oceny wysiłkowej przez pacjentów z bólem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów w celu doboru zindywidualizowanego programu ćwiczeń z pomocą Certyfikowanego Trenera Fitness oraz podjęcia rutynowych ćwiczeń fizycznych.
3. Projekt badania
Projekt badania: Badacze wykorzystają projekt badania pilotażowego przed i po. Oceny będą przeprowadzane w Dartmouth-Hitchcock Medical Center (One Medical Center Drive, Lebanon NH 03756) lub w Dartmouth Centers for Health and Aging (46 Centerra Parkway, Lebanon, NH 03766). Oceny będą przeprowadzane przez głównego badacza (PI) i/lub asystenta badawczego (RA). Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana zgoda i zatwierdzenie Komitetu ds. Ochrony Ludzi w Dartmouth College. Wolontariusze, którzy nie ćwiczą i nie ćwiczą w wystarczającym stopniu, w wieku 50-85 lat, będą rekrutowani na podstawie ulotek i skierowań od usługodawców. Rekrutacja będzie trwała do momentu, gdy 10 uczestników odpowie „tak” na pytanie ćwiczeniowe na PDx. Wszyscy uczestnicy uzyskają pisemną świadomą zgodę.
Cel 1 Metody: Wykonalność identyfikacji pacjentów za pomocą internetowego narzędzia do diagnozy preferencji (PDx), którzy cierpią na ból kolana i chorobę zwyrodnieniową stawów i nie ćwiczą na zalecanych poziomach, ale są zainteresowani dostosowanymi programami ćwiczeń.
Uczestnicy-wolontariusze zostaną zweryfikowani przez RA pod kątem kwalifikowalności do badania. Dane demograficzne dotyczące wieku i płci będą rejestrowane podczas badań przesiewowych. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody każdy kwalifikujący się uczestnik wypełni internetowy program do diagnozy preferencji (PDx) i odpowie „tak” lub „nie” na pytanie „Jestem zainteresowany programem ćwiczeń dostosowanym do moich potrzeb” w koniec programu. PDx to aplikacja opracowywana w The Dartmouth Center for Health Care Delivery Science (TDC), która wykorzystuje wartości ważone i oceny pacjentów dotyczące postrzeganych niekorzystnych aspektów lub „kosztów” w porównaniu z postrzeganymi korzyściami w celu opracowania profilu preferencji dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. RA (przeszkolony przez Catalinę Gorlę z TDC w zakresie administrowania PDx) będzie szkolić uczestników w zakresie korzystania z programu PDx, który będzie administrowany na laptopie w prywatnym pokoju. Wszyscy uczestnicy będą mieli zmierzony wzrost, wagę i obwód talii przed rozpoczęciem aplikacji przy użyciu standardowego protokołu. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy zatwierdzą pytanie kontrolne w okresie 3 miesięcy, aż do osiągnięcia maksymalnej liczby 10.
Cel 2 Metody: Wykonalność i akceptowalność wykorzystania samooceny w celu zidentyfikowania barier, czynników ułatwiających, motywujących i preferencji dotyczących ćwiczeń oraz zbadania uczestników pod kątem problemów zdrowotnych, które ograniczają ich zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń.
Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na pytanie dotyczące ćwiczenia (ostatnie pytanie narzędzia), natychmiast wypełnią samoopisowe narzędzie przesiewowe: Bariery w ćwiczeniach, ułatwienia, czynniki motywujące i preferencje u osób starszych (załącznik A).24 Narzędzie do oceny ćwiczeń jest obecnie w fazie iteracyjnego rozwoju i będzie uwzględniać wiedzę certyfikowanego trenera fitness. Uczestnicy w wieku do 69 lat wypełnią również Kwestionariusz Osobistej Oceny Gotowości (PAR-Q) (załącznik B).21 Ponieważ PAR-Q nie jest zwalidowany u dorosłych w wieku powyżej 69 lat, uczestnicy, którzy odpowiedzą twierdząco na którekolwiek z pytań (z wyjątkiem pytania 5) w PAR-Q oraz osoby w wieku powyżej 69 lat przejdą badania medyczne przed udziałem w ćwiczeniach część badania. Jeśli pytanie 5 (Czy masz jakiekolwiek problemy z kośćmi lub stawami (na przykład z plecami, kolanami lub biodrami), które mogłyby się pogorszyć w wyniku zmiany aktywności fizycznej?) w kwestionariuszu PAR-Q zostanie zatwierdzone, zostaną zadane następujące pytania :
- Czy masz problem z kością lub stawem inny niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego? Jeśli nie, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu; Jeśli tak, zostaną zapytani:
- Czy masz zapalne zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa lub zakaźne zapalenie stawów, takie jak borelioza? Jeśli tak, zostaną wykluczeni z udziału.
- Jeśli nie są pewni, zostaną skierowani na badania medyczne przed udziałem.
RA pomoże uczestnikom w ukończeniu ocen, jeśli to konieczne, i pomoże zorganizować kontynuację medyczną. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie dotyczące ćwiczenia, którzy ukończyli badanie barier, ułatwień, motywatorów i preferencji oraz badanie PAR-Q i/lub badania medyczne. Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie jakościowych, częściowo ustrukturyzowanych, jednogodzinnych wywiadów z 10 uczestnikami po 3 miesiącach, które zostaną przeprowadzone przez RA na podstawie pytań opracowanych przez zespół badawczy (Załącznik D). Wywiady będą transkrybowane, deidentyfikowane, kodowane i analizowane pod kątem tematów z wykorzystaniem teorii ugruntowanej.
Cel 3 Metody: Możliwość i potencjalna skuteczność wykorzystania samoopisowej oceny wysiłkowej przez pacjentów z bólem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów w celu wybrania zindywidualizowanego programu ćwiczeń i podjęcia rutynowych ćwiczeń fizycznych przy wsparciu Certyfikowanego Trenera Fitness.
Uczestnicy spotkają się z Certyfikowanym Trenerem Fitness i zaangażują się we wspólne wyznaczanie celów i wybór zalecanego przez CDC programu ćwiczeń dla OA, który najlepiej odpowiada ich potrzebom i preferencjom, w szczególności uwzględniając wszelkie zidentyfikowane bariery. Trener użyje programów ze sprawdzonej listy programów, które są odpowiednie dla osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i zmodyfikuje je w razie potrzeby. Ta lista zostanie opracowana z Certyfikowanym Trenerem Fitness i PI. Trener będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania i co dwa tygodnie będzie kontaktował się telefonicznie z każdym uczestnikiem, aby dowiedzieć się, jak radzą sobie uczestnicy; w razie potrzeby wprowadzić poprawki do programu; oraz zapewniać motywację i zachętę. Wykonalność zostanie oceniona poprzez ilościowe określenie odsetka uczestników, którzy ukończą ocenę w okresie 3 miesięcy. Potencjalna skuteczność zostanie oceniona na podstawie różnicy przed-post w średniej liczbie zgłoszonych minut spędzonych na łagodnych, umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeniach w poprzednim tygodniu; odsetek uczestników, którzy przyjęli jakąkolwiek rutynę ćwiczeń, oraz zmianę pewności osiągnięcia celu zdrowotnego. Ból mierzony na 10 cm wizualnej skali analogowej zostanie zebrany jako pomiar rozpoznawczy. (patrz opisy środków poniżej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ćwicz <150 minut tygodniowo łagodnej lub umiarkowanej aktywności lub <75 minut intensywnej aktywności tygodniowo;
- Wiek ≥ 50 i ≤ 85;
- Zgłaszany przez pacjenta jedno- lub obustronny ból kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy, który został zdiagnozowany jako choroba zwyrodnieniowa stawów i nie jest spowodowany ostrym urazem;
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim; I
- Mieć ustaloną relację z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
- Ćwiczenie ≥150 minut tygodniowo o umiarkowanej aktywności lub ≥75 minut intensywnej aktywności tygodniowo;
- Wiek < 50 lat lub > 85 lat;
- Nie można mówić i czytać po angielsku;
- Wykazać głębokie upośledzenie słuchu lub funkcji poznawczych;
- Obustronne protezy stawu kolanowego;
- Powody zdrowotne, które wykluczają ich udział w badaniu, takie jak między innymi uraz kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne zapalenie stawów, niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana niewydolność serca lub zalecenie ich lekarza, aby nie brali udziału; Lub
- Brak ustalonego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe.
Wszyscy uczestnicy, którzy odpowiedzą twierdząco na pytanie dotyczące zainteresowania ćwiczeniami w internetowym narzędziu preferencji dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów, zostaną objęci interwencją ćwiczeniową.
Po wykonaniu podstawowych pomiarów zostaną oni skontaktowani z Instruktorem Fitness i będą postępować zgodnie z opisanym protokołem.
|
Uczestnicy spotkają się z Certyfikowanym Trenerem Fitness i zaangażują się we wspólne wyznaczanie celów i wybór zalecanego przez CDC programu ćwiczeń dla OA, który najlepiej odpowiada ich potrzebom i preferencjom, w szczególności uwzględniając wszelkie zidentyfikowane bariery.
Trener użyje programów ze sprawdzonej listy programów, które są odpowiednie dla osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i zmodyfikuje je w razie potrzeby.
Ta lista zostanie opracowana z Certyfikowanym Trenerem Fitness i PI.
Trener będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania i co dwa tygodnie będzie kontaktował się telefonicznie z każdym uczestnikiem, aby dowiedzieć się, jak radzą sobie uczestnicy; w razie potrzeby wprowadzić poprawki do programu; oraz zapewniać motywację i zachętę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek Uczestników wypełniających PDx i zatwierdzających pytanie do ćwiczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będziemy rejestrować liczbę uczestników, którzy poparli pytanie do ćwiczenia w stosunku do liczby uczestników, którzy wypełnili PDx
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie minuty ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
zmiana średniej liczby minut spędzonych na łagodnych, umiarkowanych i intensywnych ćwiczeniach
|
1 i 3 miesiące
|
|
RAPA
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
zmiana w szybkiej ocenie aktywności fizycznej (RAPA) po 1 i 3 miesiącach
|
1 i 3 miesiące
|
|
pewność siebie mierzoną na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Zmiana pewności siebie w radzeniu sobie z problemami zdrowotnymi mierzona na wizualnej skali analogowej
|
1 i 3 miesiące
|
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu o długości 10 cm
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
zmiana w 10 cm wizualnej analogowej skali bólu mierzona po 1 i 3 miesiącach
|
1 i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza jakościowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady uczestników dotyczące dopuszczalności interwencji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00028445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .