- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02404974
Använda webbaserade verktyg för att underlätta skräddarsydd träning för personer med artros (exercise/OA)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att det är möjligt och acceptabelt att identifiera personer med knäsmärta och artros (OA) som är intresserade av individualiserade träningsprogram genom en webbaserad diagnosapplikation för artrosbehandling; att bedöma deras träningshinder, facilitatorer, motivatorer och preferenser; och engagera dem i ett träningsprogram som är skräddarsytt för att möta deras behov av en certifierad fitnesstränare.
Utredarna kommer att åstadkomma detta genom att:
- Utvärdera genomförbarheten av att identifiera patienter med hjälp av ett webbaserat preferensdiagnosverktyg (PDx) som har knäsmärta och artros och inte uppfyller träningsriktlinjerna men är intresserade av skräddarsydda träningsprogram;
- Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att använda verktyg för självrapportering för att identifiera hinder, facilitatorer, motivatorer och preferenser för träning och för att screena deltagarna för hälsoproblem som begränsar deras förmåga att träna på ett säkert sätt; och
- Utvärdera genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av att använda träningsutvärderingsverktyget av patienter med knäsmärta och artros för att välja ett individualiserat träningsprogram med hjälp av en certifierad fitnesstränare och för att delta i rutinmässig fysisk träning.
3. Studiedesign
Studiedesign: Utredarna kommer att använda en pre-post-pilotstudiedesign. Utvärderingarna kommer att hållas på antingen Dartmouth-Hitchcock Medical Center (One Medical Center Drive, Libanon NH 03756), eller The Dartmouth Centers for Health and Aging (46 Centerra Parkway, Libanon, NH 03766). Bedömningar kommer att utföras av huvudutredaren (PI) och/eller en forskningsassistent (RA). Samtycke och godkännande från kommittén för skydd av mänskliga subjekt vid Dartmouth College kommer att erhållas innan studien påbörjas. Frivilliga deltagare som inte tränar och undertränar i åldern 50-85 kommer att rekryteras genom flygblad och remiss från leverantören. Rekryteringen pågår tills 10 deltagare svarar "ja" på övningsfrågan på PDx. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas för alla deltagare.
Mål 1 Metoder: Möjlighet att identifiera patienter med hjälp av ett webbaserat preferensdiagnosverktyg (PDx) som har knäsmärta och artros och inte tränar på rekommenderade nivåer men är intresserade av skräddarsydda träningsprogram.
Frivilliga deltagare kommer att screenas av RA för berättigande till studien. Demografi av ålder och kön kommer att registreras vid screeningen. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer varje kvalificerad deltagare att slutföra det webbaserade programmet Preference Diagnosis (PDx) och svara "ja" eller "nej" på frågan "Jag är intresserad av ett träningsprogram som är skräddarsytt för att möta mina behov" på slutet av programmet. PDx är en mjukvaruapplikation under utveckling vid The Dartmouth Center for Health Care Delivery Science (TDC) som använder viktade värden och patientbedömningar av upplevda ogynnsamma aspekter eller "kostnader", kontra upplevda fördelar, för att utveckla en profil av preferenser kring knä-OA-behandling. En RA (utbildad av Catalina Gorla från TDC för att administrera PDx) kommer att coacha deltagarna genom att använda PDx-programmet som kommer att administreras på en bärbar dator i ett privat rum. Alla deltagare kommer att få sin längd, vikt och midjemått mätt innan appliceringen påbörjas med hjälp av ett standardiserat protokoll. Genomförbarheten kommer att bedömas av andelen potentiellt kvalificerade deltagare som godkänner övningsfrågan inom en 3-månadersperiod tills maximalt 10 uppnås.
Mål 2 Metoder: Genomförbarhet och acceptans av att använda en självrapporteringsbedömning för att identifiera hinder, facilitatorer, motivatorer och preferenser för träning och för att screena deltagarna för hälsoproblem som begränsar deras förmåga att träna på ett säkert sätt.
Deltagare som svarar "ja" på övningsfrågan (verktygets sista fråga) kommer omedelbart att fylla i ett självrapporteringsverktyg: Träningsbarriärer, facilitatorer, motivatorer och preferenser hos äldre vuxna (bilaga A).24 Utvärderingsverktyget för träning är för närvarande under iterativ utveckling och kommer att inkorporera expertis från den certifierade fitnesstränaren. Deltagare som är 69 år eller yngre kommer också att fylla i personlig bedömning av beredskapsformulär (PAR-Q) (bilaga B).21 Eftersom PAR-Q inte är validerad hos vuxna över 69 år kommer deltagare som svarar ja på någon av frågorna (med undantag för fråga 5) på PAR-Q och de som är äldre än 69 år att genomföra en medicinsk screening innan de deltar i träningen del av studien. Om fråga 5 (Har du några ben- eller ledproblem (till exempel rygg, knä eller höft) som kan förvärras av en förändring i din fysiska aktivitet?) på PAR-Q ställs, ställs följande frågor :
- Har du andra ben- eller ledproblem än artros i knäet? Om nej kommer de att få delta i studien; Om ja kommer de att tillfrågas:
- Har du inflammatorisk artrit som reumatoid artrit, psoriasisartrit, gikt eller infektiös artrit, som borrelia? Om ja, kommer de att uteslutas från deltagande.
- Om det är osäkert kommer de att remitteras till medicinsk screening innan deltagande.
RA kommer att hjälpa deltagarna att slutföra bedömningar, om det behövs, och hjälpa till att ordna medicinsk uppföljning. Genomförbarhet kommer att bedömas av andelen deltagare som svarade "ja" på övningsfrågan som genomför barriär-, facilitator-, motivator- och preferensscreeningen och PAR-Q och/eller medicinsk screening. Acceptansen kommer att bedömas genom kvalitativa semistrukturerade entimmesintervjuer av de 10 deltagarna efter 3 månader som kommer att genomföras av RA baserat på frågor som utvecklats av forskargruppen (bilaga D). Intervjuer kommer att transkriberas, avidentifieras, kodas och analyseras för teman med hjälp av grundad teori.
Mål 3 Metoder: Genomförbarhet och potentiell effektivitet av att använda självrapporteringsutvärderingen av träning av patienter med knäsmärta och artrose för att välja ett individualiserat träningsprogram och delta i rutinmässig fysisk träning med stöd av en certifierad fitnesstränare.
Deltagarna kommer att träffa en certifierad fitnesstränare och engagera sig i delad målsättning och val av ett CDC-rekommenderat träningsprogram för OA som bäst passar deras behov och preferenser, och som specifikt tar itu med eventuella identifierade hinder. Tränaren kommer att använda program från en granskad lista över program som är lämpliga för äldre vuxna med knä-OA, och ändra vid behov. Den här listan kommer att utvecklas med den certifierade fitnesstränaren och PI. Tränaren kommer att vara tillgänglig för att svara på frågor och kommer att kontakta varje deltagare per telefon varannan vecka för att ta reda på hur deltagarna mår; göra justeringar av programmet, om det behövs; och ge motivation och uppmuntran. Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att kvantifiera andelen deltagare som genomför bedömningarna inom en 3-månadersperiod. Potentiell effektivitet kommer att utvärderas baserat på skillnaden före post i det genomsnittliga antalet självrapporterade minuter som spenderats i mild, måttlig eller kraftig träning den föregående veckan; andelen deltagare som har anammat någon träningsrutin och förändring i förtroende för att uppnå hälsomål. Smärta mätt på en 10 cm visuell analog skala kommer att samlas in som ett utforskande mått. (se beskrivning av åtgärder nedan).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Träna <150 minuter i veckan med mild till måttlig aktivitet eller < 75 minuter i veckan med kraftig aktivitet;
- Ålder ≥ 50 och ≤ 85;
- Självrapporterad uni- eller bilateral knäsmärta under de senaste 12 månaderna som har diagnostiserats som artros och inte beror på en akut skada;
- Förmåga att tala och läsa engelska; och
- Har en etablerad relation med en primärvårdsgivare.
Exklusions kriterier:
- Träna ≥150 minuter i veckan med mild till måttlig aktivitet eller ≥ 75 minuter i veckan med kraftig aktivitet;
- Ålder < 50 år eller > 85;
- Kan inte tala och läsa engelska;
- Visa en djup hörsel- eller kognitiv funktionsnedsättning;
- Bilaterala knäproteser;
- Hälsoskäl som utesluter deras deltagande i studien såsom, men inte begränsat till, traumatisk knäskada under de senaste 12 månaderna, reumatoid eller annan inflammatorisk artrit, instabil angina, okompenserad hjärtsvikt eller deras vårdgivares rekommendation att de inte deltar; eller
- Ingen etablerad primärvårdsgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Detta är en enarmspilotstudie.
Alla deltagare som svarar ja på intresse för träningsfråga på det webbaserade verktyget för osteoartritpreferens kommer att inkluderas i träningsinterventionen.
Efter att ha slutfört baslinjeåtgärder kommer de att ställas i kontakt med fitnessinstruktören och följa det beskrivna protokollet.
|
Deltagarna kommer att träffa en certifierad fitnesstränare och engagera sig i delad målsättning och val av ett CDC-rekommenderat träningsprogram för OA som bäst passar deras behov och preferenser, och som specifikt tar itu med eventuella identifierade hinder.
Tränaren kommer att använda program från en granskad lista över program som är lämpliga för äldre vuxna med knä-OA, och ändra vid behov.
Den här listan kommer att utvecklas med den certifierade fitnesstränaren och PI.
Tränaren kommer att vara tillgänglig för att svara på frågor och kommer att kontakta varje deltagare per telefon varannan vecka för att ta reda på hur deltagarna mår; göra justeringar av programmet, om det behövs; och ge motivation och uppmuntran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som fyller i PDx och godkänner övningsfrågan
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att registrera antalet deltagare som godkänner övningsfrågan över antalet deltagare som slutför PDx
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittliga minuter av träning
Tidsram: 1 och 3 månader
|
förändring i genomsnittligt antal minuter som spenderas på mild, måttlig och kraftig träning
|
1 och 3 månader
|
|
RAPA
Tidsram: 1 och 3 månader
|
förändring i Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) efter 1 och 3 månader
|
1 och 3 månader
|
|
förtroende mätt på en visuell analog skala
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Förändring i förtroende för att hantera hälsoproblem mätt på en visuell analog skala
|
1 och 3 månader
|
|
Smärta mätt med 10 cm visuell analog smärtskalan
Tidsram: 1 och 3 månader
|
förändring i 10 cm visuell analog smärtskala mätt efter 1 och 3 månader
|
1 och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvalitativ analys
Tidsram: 3 månader
|
Semistrukturerade intervjuer av deltagare angående acceptans av intervention
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00028445
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .