- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02404974
Использование веб-инструментов для облегчения индивидуальных упражнений для людей с остеоартритом (exercise/OA)
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи предполагают, что можно и приемлемо выявлять людей с болью в колене и остеоартритом (ОА), которые заинтересованы в индивидуальных программах упражнений, с помощью веб-приложения для диагностики лечения остеоартрита; оценить свои физические барьеры, фасилитаторы, мотиваторы и предпочтения; и вовлеките их в программу упражнений, адаптированную к их потребностям сертифицированным тренером по фитнесу.
Следователи сделают это следующим образом:
- Оценка возможности выявления пациентов с помощью веб-инструмента диагностики предпочтений (PDx), которые имеют боль в колене и остеоартрит и не соответствуют рекомендациям по упражнениям, но заинтересованы в индивидуальных программах упражнений;
- Оценка осуществимости и приемлемости использования инструментов оценки самоотчетов для выявления барьеров, фасилитаторов, мотиваторов и предпочтений в отношении упражнений, а также для проверки участников на наличие проблем со здоровьем, которые ограничивают их способность безопасно заниматься спортом; и
- Оценка целесообразности и потенциальной эффективности использования инструмента оценки упражнений пациентами с болью в коленях и остеоартритом для выбора индивидуальной программы упражнений с помощью сертифицированного тренера по фитнесу и выполнения рутинных физических упражнений.
3. Дизайн исследования
Дизайн исследования: Исследователи будут использовать дизайн исследования до и после пилотного исследования. Оценки будут проводиться либо в Медицинском центре Дартмут-Хичкок (One Medical Center Drive, Ливан, NH 03756), либо в Дартмутских центрах здоровья и старения (46 Centerra Parkway, Ливан, NH 03766). Оценки будут проводиться главным исследователем (PI) и/или научным сотрудником (RA). Согласие и одобрение Комитета по защите прав человека Дартмутского колледжа необходимо получить до начала исследования. Добровольцы в возрасте от 50 до 85 лет, не тренирующиеся или недостаточно тренирующиеся, будут набраны с помощью листовок и направления поставщика услуг. Набор будет продолжаться до тех пор, пока 10 участников не ответят «да» на вопрос упражнения на PDx. Письменное информированное согласие будет получено для всех участников.
Цель 1 Методы: возможность выявления пациентов с использованием веб-инструмента диагностики предпочтений (PDx), у которых есть боль в колене и остеоартрит, и которые не выполняют рекомендуемые уровни упражнений, но заинтересованы в индивидуальных программах упражнений.
Участники-добровольцы будут проверены RA на соответствие требованиям для участия в исследовании. Демографические данные по возрасту и полу будут записываться при скрининге. После получения письменного информированного согласия каждый правомочный участник заполнит онлайн-программу Preference Diagnosis (PDx) и ответит «да» или «нет» на вопрос «Я заинтересован в программе упражнений, адаптированной для удовлетворения моих потребностей» в конец программы. PDx — это программное приложение, разрабатываемое в Дартмутском центре медицинских наук (TDC), которое использует взвешенные значения и оценки пациентов предполагаемых неблагоприятных аспектов или «затрат» по сравнению с предполагаемыми преимуществами для разработки профиля предпочтений в отношении лечения ОА коленного сустава. RA (обученный Каталиной Горла из TDC администрированию PDx) будет обучать участников с помощью программы PDx, которая будет администрироваться на портативном компьютере в отдельной комнате. У всех участников будет измерен их рост, вес и окружность талии перед запуском приложения с использованием стандартного протокола. Выполнимость будет оцениваться по доле потенциально подходящих участников, которые одобрят вопрос упражнения в течение 3-месячного периода, пока не будет достигнуто максимальное количество 10.
Цель 2 Методы: осуществимость и приемлемость использования самооценки для выявления барьеров, фасилитаторов, мотиваторов и предпочтений в отношении упражнений, а также для проверки участников на наличие проблем со здоровьем, которые ограничивают их способность безопасно заниматься спортом.
Участники, ответившие «да» на вопрос об упражнении (последний вопрос инструмента), немедленно заполнят анкету для самоотчета: «Препятствия при выполнении упражнений, фасилитаторы, мотиваторы и предпочтения пожилых людей» (приложение А)24. Инструмент оценки упражнений в настоящее время находится в стадии последовательной разработки и будет включать в себя опыт сертифицированного тренера по фитнесу. Участники в возрасте 69 лет и младше также должны заполнить анкету личной оценки готовности (PAR-Q) (приложение B)21. Поскольку PAR-Q не валидируется у взрослых старше 69 лет, участники, ответившие «да» на любой из вопросов (за исключением вопроса 5) в PAR-Q, и лица старше 69 лет должны пройти медицинский осмотр перед участием в упражнениях. часть исследования. Если вопрос 5 (Есть ли у вас какие-либо проблемы с костями или суставами (например, со спиной, коленом или бедром), которые могут усугубиться изменением вашей физической активности?) в опроснике PAR-Q будет одобрен, будут заданы следующие вопросы: :
- Есть ли у вас проблемы с костями или суставами, кроме остеоартрита коленного сустава? Если нет, то им будет разрешено участвовать в исследовании; Если да, то их спросят:
- У вас есть воспалительный артрит, такой как ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагра или инфекционный артрит, такой как болезнь Лайма? Если да, то они будут исключены из участия.
- Если они не уверены, их направят на медицинский осмотр перед участием.
RA поможет участникам пройти оценку, если это необходимо, и поможет организовать последующее медицинское наблюдение. Выполнимость будет оцениваться по доле участников, ответивших «да» на вопрос упражнения, которые прошли скрининг барьеров, фасилитаторов, мотиваторов и предпочтений, а также PAR-Q и/или медицинский скрининг. Приемлемость будет оцениваться с помощью качественных полуструктурированных одночасовых интервью с 10 участниками через 3 месяца, которые будут проводиться RA на основе вопросов, разработанных исследовательской группой (Приложение D). Интервью будут расшифрованы, деидентифицированы, закодированы и проанализированы по темам с использованием обоснованной теории.
Цель 3 Методы: осуществимость и потенциальная эффективность использования самооценки упражнений пациентами с болью в колене и ОА для выбора индивидуальной программы упражнений и участия в рутинных физических упражнениях при поддержке сертифицированного тренера по фитнесу.
Участники встретятся с сертифицированным тренером по фитнесу и примут участие в общей постановке целей и выборе рекомендованной CDC программы упражнений для OA, которая наилучшим образом соответствует их потребностям и предпочтениям, в частности устраняя любые выявленные препятствия. Тренер будет использовать программы из проверенного списка программ, подходящих для пожилых людей с ОА коленного сустава, и модифицировать их по мере необходимости. Этот список будет разработан сертифицированным тренером по фитнесу и PI. Тренер будет готов ответить на вопросы и будет связываться с каждым участником по телефону каждые две недели, чтобы узнать, как дела у участников; внести коррективы в программу, если это необходимо; и обеспечить мотивацию и поощрение. Осуществимость будет оцениваться путем количественного определения доли участников, завершивших оценку в течение 3-месячного периода. Потенциальная эффективность будет оцениваться на основе разницы в среднем количестве минут, о которых сообщают сами пациенты, затраченных на легкие, умеренные или интенсивные упражнения на предыдущей неделе до и после; доля участников, которые приняли какой-либо режим упражнений, и изменение уверенности в достижении цели в отношении здоровья. Боль, измеренная по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, будет собираться в качестве исследовательского показателя. (см. описание мер ниже).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Упражнения <150 минут в неделю легкой или умеренной активности или <75 минут в неделю активной деятельности;
- Возраст ≥ 50 и ≤ 85 лет;
- Самооценка одно- или двусторонней боли в колене за последние 12 месяцев, которая была диагностирована как остеоартрит и не была связана с острой травмой;
- Умение говорить и читать по-английски; и
- Иметь налаженные отношения с основным лечащим врачом.
Критерий исключения:
- Упражнения ≥150 минут в неделю легкой-умеренной активности или ≥75 минут в неделю активной деятельности;
- Возраст < 50 лет или > 85 лет;
- Не умеет говорить и читать по-английски;
- Демонстрировать глубокое нарушение слуха или когнитивных функций;
- Двусторонние замены коленного сустава;
- Причины здоровья, препятствующие их участию в исследовании, такие как, помимо прочего, травматическое повреждение колена в течение последних 12 месяцев, ревматоидный или другой воспалительный артрит, нестабильная стенокардия, некомпенсированная сердечная недостаточность или рекомендация медицинского работника не участвовать; или
- Нет установленного основного поставщика медицинских услуг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Это пилотное исследование с одной рукой.
Все участники, ответившие «да» на вопрос о заинтересованности в упражнениях в веб-инструменте предпочтения остеоартрита, будут включены в интервенцию с упражнениями.
После завершения базовых измерений они свяжутся с инструктором по фитнесу и будут следовать описанному протоколу.
|
Участники встретятся с сертифицированным тренером по фитнесу и примут участие в общей постановке целей и выборе рекомендованной CDC программы упражнений для OA, которая наилучшим образом соответствует их потребностям и предпочтениям, в частности устраняя любые выявленные препятствия.
Тренер будет использовать программы из проверенного списка программ, подходящих для пожилых людей с ОА коленного сустава, и модифицировать их по мере необходимости.
Этот список будет разработан сертифицированным тренером по фитнесу и PI.
Тренер будет готов ответить на вопросы и будет связываться с каждым участником по телефону каждые две недели, чтобы узнать, как дела у участников; внести коррективы в программу, если это необходимо; и обеспечить мотивацию и поощрение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, заполнивших PDx и одобривших вопрос упражнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем регистрировать количество участников, поддержавших вопрос упражнения, по сравнению с количеством участников, заполнивших PDx.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средние минуты тренировки
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
изменение среднего количества минут, затрачиваемых на легкие, умеренные и интенсивные упражнения
|
1 и 3 месяца
|
|
РАПА
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
изменение экспресс-оценки физической активности (RAPA) через 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
|
достоверность, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Изменение уверенности в себе для решения проблем со здоровьем, измеренное по визуальной аналоговой шкале
|
1 и 3 месяца
|
|
Боль, измеренная по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
изменение 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы боли, измеренной через 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качественный анализ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полуструктурированные интервью участников относительно приемлемости вмешательства
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00028445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .