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Utilisation d'outils Web pour faciliter l'exercice sur mesure pour les personnes souffrant d'arthrose (exercise/OA)

21 janvier 2016 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle de l'identification des personnes atteintes d'arthrose (OA) qui sont intéressées par des programmes d'exercices individualisés grâce à une application Web sur l'arthrose ; évaluer leurs obstacles à l'exercice, leurs facilitateurs, leurs facteurs de motivation et leurs préférences ; et les engager dans un programme d'exercices adapté à leurs besoins par un entraîneur certifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il est faisable et acceptable d'identifier les personnes souffrant de douleurs au genou et d'arthrose (OA) qui sont intéressées par des programmes d'exercices individualisés grâce à une application Web de diagnostic de traitement de l'arthrose ; pour évaluer leurs obstacles à l'exercice, leurs facilitateurs, leurs facteurs de motivation et leurs préférences ; et engagez-les dans un programme d'exercices adapté à leurs besoins par un entraîneur certifié.

Les enquêteurs y parviendront en :

  1. Évaluer la faisabilité d'identifier les patients à l'aide d'un outil de diagnostic des préférences (PDx) basé sur le Web qui souffrent de douleurs au genou et d'arthrose et qui ne respectent pas les directives d'exercice, mais qui sont intéressés par des programmes d'exercices personnalisés ;
  2. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'outils d'auto-évaluation pour identifier les obstacles, les facilitateurs, les facteurs de motivation et les préférences en matière d'exercice et pour dépister les problèmes de santé des participants qui limiteront leur capacité à faire de l'exercice en toute sécurité ; et
  3. Évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle de l'utilisation de l'outil d'évaluation de l'exercice par les patients souffrant de douleurs au genou et d'arthrose pour sélectionner un programme d'exercices individualisé avec l'aide d'un entraîneur de conditionnement physique certifié et s'engager dans des exercices physiques de routine.

3. Conception de l'étude

Conception de l'étude : les enquêteurs utiliseront une conception d'étude pilote pré-post. Les évaluations auront lieu soit au Dartmouth-Hitchcock Medical Center (One Medical Center Drive, Liban NH 03756), soit aux Dartmouth Centers for Health and Aging (46 Centerra Parkway, Liban, NH 03766). Les évaluations seront effectuées par le chercheur principal (PI) et/ou un assistant de recherche (RA). Le consentement et l'approbation du Comité pour la protection des sujets humains du Dartmouth College seront obtenus avant le début de l'étude. Les participants bénévoles âgés de 50 à 85 ans qui ne font pas d'exercice ou qui ne font pas d'exercice seront recrutés par le biais de dépliants et de références de fournisseurs. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 10 participants répondent "oui" à la question de l'exercice sur PDx. Un consentement éclairé écrit sera obtenu pour tous les participants.

Méthodes de l'objectif 1 : Faisabilité d'identifier les patients à l'aide d'un outil de diagnostic des préférences (PDx) basé sur le Web qui souffrent de douleurs au genou et d'arthrose et qui ne font pas d'exercice aux niveaux recommandés, mais qui sont intéressés par des programmes d'exercices personnalisés.

Les participants volontaires seront sélectionnés par l'AR pour l'éligibilité à l'étude. Les données démographiques d'âge et de sexe seront enregistrées lors de la présélection. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, chaque participant éligible remplira le logiciel Web de diagnostic des préférences (PDx) et répondra « oui » ou « non » à la question « Je suis intéressé par un programme d'exercices adapté à mes besoins » à la fin du programme. PDx est une application logicielle en cours de développement au Dartmouth Center for Health Care Delivery Science (TDC) qui utilise des valeurs pondérées et des évaluations par les patients des aspects ou « coûts » défavorables perçus, par rapport aux avantages perçus, pour développer un profil de préférences concernant le traitement de l'arthrose du genou. Un RA (formé par Catalina Gorla de TDC pour administrer PDx) guidera les participants dans l'utilisation du programme PDx qui sera administré sur un ordinateur portable dans une salle privée. Tous les participants verront leur taille, leur poids et leur tour de taille mesurés avant de commencer l'application en utilisant un protocole standardisé. La faisabilité sera évaluée par la proportion de participants potentiellement éligibles qui approuvent la question de l'exercice dans un délai de 3 mois jusqu'à ce qu'un maximum de 10 soit atteint.

Objectif 2 Méthodes : Faisabilité et acceptabilité de l'utilisation d'une auto-évaluation pour identifier les obstacles, les facilitateurs, les facteurs de motivation et les préférences en matière d'exercice et pour dépister les problèmes de santé des participants qui limiteront leur capacité à faire de l'exercice en toute sécurité.

Les participants qui répondent « oui » à la question de l'exercice (la dernière question de l'outil) rempliront immédiatement un outil de dépistage d'auto-évaluation : Obstacles à l'exercice, Facilitateurs, Motivateurs et Préférences chez les personnes âgées (annexe A)24. L'outil d'évaluation de l'exercice fait actuellement l'objet d'un développement itératif et intégrera l'expertise de l'entraîneur certifié en conditionnement physique. Les participants âgés de 69 ans ou moins rempliront également le questionnaire d'évaluation personnelle de l'état de préparation (PAR-Q) (annexe B)21. Comme PAR-Q n'est pas validé chez les adultes de plus de 69 ans, les participants qui répondent oui à l'une des questions (à l'exception de la question 5) sur le PAR-Q et ceux de plus de 69 ans effectueront un examen médical avant de participer à l'exercice partie de l'étude. Si la question 5 (Avez-vous un problème osseux ou articulaire (par exemple, au dos, au genou ou à la hanche) qui pourrait être aggravé par un changement dans votre activité physique ?) du PAR-Q est approuvée, les questions suivantes seront posées :

  1. Avez-vous un problème osseux ou articulaire autre que l'arthrose du genou ? Si non, ils seront autorisés à participer à l'étude ; Si oui, il leur sera demandé :
  2. Souffrez-vous d'arthrite inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la goutte ou l'arthrite infectieuse, telle que la maladie de Lyme ? Si oui, ils seront exclus de la participation.
  3. En cas de doute, ils seront référés pour un examen médical avant la participation.

L'AR aidera les participants à effectuer les évaluations, si nécessaire, et aidera à organiser le suivi médical. La faisabilité sera évaluée par la proportion de participants qui ont répondu « oui » à la question de l'exercice qui complètent le dépistage des obstacles, des facilitateurs, des facteurs de motivation et des préférences et le PAR-Q et/ou le dépistage médical. L'acceptabilité sera évaluée par des entretiens qualitatifs semi-structurés d'une heure des 10 participants à 3 mois qui seront menés par l'AR sur la base de questions élaborées par l'équipe de recherche (annexe D). Les entretiens seront transcrits, désidentifiés, codés et analysés pour les thèmes en utilisant la théorie ancrée.

Méthodes de l'objectif 3 : Faisabilité et efficacité potentielle de l'utilisation de l'auto-évaluation de l'exercice par les patients souffrant de douleurs au genou et d'arthrose pour sélectionner un programme d'exercices individualisé et s'engager dans des exercices physiques de routine avec le soutien d'un entraîneur de fitness certifié.

Les participants rencontreront un entraîneur de fitness certifié et s'engageront dans la définition d'objectifs communs et la sélection d'un programme d'exercices recommandé par le CDC pour l'arthrose qui correspond le mieux à leurs besoins et préférences, en abordant spécifiquement les obstacles identifiés. Le formateur utilisera des programmes d'une liste approuvée de programmes appropriés pour les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou et les modifiera au besoin. Cette liste sera élaborée avec le Certified Fitness Trainer et le PI. Le formateur sera disponible pour répondre aux questions et contactera chaque participant par téléphone toutes les deux semaines pour savoir comment vont les participants ; apporter des ajustements au programme, si nécessaire; et fournir la motivation et l'encouragement. La faisabilité sera évaluée en quantifiant la proportion de participants qui terminent les évaluations dans un délai de 3 mois. L'efficacité potentielle sera évaluée en fonction de la différence pré-post du nombre moyen de minutes autodéclarées consacrées à des exercices légers, modérés ou vigoureux au cours de la semaine précédente ; la proportion de participants qui ont adopté une routine d'exercice et le changement dans la confiance dans l'atteinte des objectifs de santé. La douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm sera recueillie à titre de mesure exploratoire. (voir descriptions des mesures ci-dessous).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Exercice < 150 minutes par semaine d'activité légère à modérée ou < 75 minutes par semaine d'activité vigoureuse ;
  • Âge ≥ 50 et ≤ 85 ;
  • Douleur au genou uni- ou bilatérale autodéclarée au cours des 12 derniers mois qui a été diagnostiquée comme de l'arthrose et qui n'est pas due à une blessure aiguë ;
  • Capacité à parler et à lire l'anglais; et
  • Avoir une relation établie avec un fournisseur de soins primaires.

Critère d'exclusion:

  • Exercice ≥ 150 minutes par semaine d'activité légère à modérée ou ≥ 75 minutes par semaine d'activité vigoureuse ;
  • Âge < 50 ans ou > 85 ;
  • Incapable de parler et de lire l'anglais ;
  • Démontrer une déficience auditive ou cognitive profonde;
  • Arthroplasties bilatérales du genou ;
  • Des raisons de santé qui empêchent leur participation à l'étude telles que, mais sans s'y limiter, une blessure traumatique au genou au cours des 12 derniers mois, une polyarthrite rhumatoïde ou autre arthrite inflammatoire, un angor instable, une insuffisance cardiaque non compensée ou la recommandation de leur fournisseur de soins de santé de ne pas participer ; ou
  • Aucun fournisseur de soins primaires établi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras. Tous les participants qui répondent oui à la question sur l'intérêt pour l'exercice sur l'outil Web de préférence pour l'arthrose seront inclus dans l'intervention d'exercice. Après avoir terminé les mesures de base, ils seront mis en contact avec l'instructeur de conditionnement physique et suivront le protocole décrit.
Les participants rencontreront un entraîneur de fitness certifié et s'engageront dans la définition d'objectifs communs et la sélection d'un programme d'exercices recommandé par le CDC pour l'arthrose qui correspond le mieux à leurs besoins et préférences, en abordant spécifiquement les obstacles identifiés. Le formateur utilisera des programmes d'une liste approuvée de programmes appropriés pour les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou et les modifiera au besoin. Cette liste sera élaborée avec le Certified Fitness Trainer et le PI. Le formateur sera disponible pour répondre aux questions et contactera chaque participant par téléphone toutes les deux semaines pour savoir comment vont les participants ; apporter des ajustements au programme, si nécessaire; et fournir la motivation et l'encouragement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants complétant le PDx et approuvant la question de l'exercice
Délai: 3 mois
Nous enregistrerons le nombre de participants qui approuvent la question de l'exercice sur le nombre de participants qui terminent PDx
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
minutes moyennes d'exercice
Délai: 1 et 3 mois
changement du nombre moyen de minutes consacrées à un exercice léger, modéré et vigoureux
1 et 3 mois
RAPE
Délai: 1 et 3 mois
évolution de l'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA) à 1 et 3 mois
1 et 3 mois
confiance mesurée sur une échelle visuelle analogique
Délai: 1 et 3 mois
Changement de confiance pour gérer les problèmes de santé mesurés sur une échelle visuelle analogique
1 et 3 mois
Douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur de 10 cm
Délai: 1 et 3 mois
modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur de 10 cm mesurée à 1 et 3 mois
1 et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse qualitative
Délai: 3 mois
Entretiens semi-structurés des participants concernant l'acceptabilité de l'intervention
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00028445

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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