- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02404974
Utilizzo di strumenti basati sul Web per facilitare l'esercizio su misura per le persone con osteoartrite (exercise/OA)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori ipotizzano che sia fattibile e accettabile identificare le persone con dolore al ginocchio e osteoartrite (OA) che sono interessate a programmi di esercizi personalizzati attraverso un'applicazione di diagnosi del trattamento dell'osteoartrosi basata sul web; per valutare le loro barriere all'esercizio, i facilitatori, i motivatori e le preferenze; e coinvolgerli in un programma di esercizi su misura per soddisfare le loro esigenze da parte di un istruttore di fitness certificato.
Gli investigatori realizzeranno questo:
- Valutare la fattibilità dell'identificazione dei pazienti utilizzando uno strumento di diagnosi delle preferenze basato sul web (PDx) che hanno dolore al ginocchio e artrosi e non soddisfano le linee guida sull'esercizio ma sono interessati a programmi di esercizio su misura;
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di strumenti di valutazione self-report per identificare barriere, facilitatori, motivatori e preferenze per l'esercizio e per selezionare i partecipanti per problemi di salute che limiteranno la loro capacità di esercitare in sicurezza; E
- Valutare la fattibilità e la potenziale efficacia dell'utilizzo dello strumento di valutazione dell'esercizio da parte di pazienti con dolore al ginocchio e osteoartrite per selezionare un programma di esercizi individualizzato con l'aiuto di un istruttore di fitness certificato e per impegnarsi in esercizi fisici di routine.
3. Progettazione dello studio
Disegno dello studio: gli investigatori utilizzeranno un disegno di studio pilota pre-post. Le valutazioni si terranno presso il Dartmouth-Hitchcock Medical Center (One Medical Center Drive, Lebanon NH 03756) o The Dartmouth Centers for Health and Aging (46 Centerra Parkway, Lebanon, NH 03766). Le valutazioni saranno condotte dal ricercatore principale (PI) e/o da un assistente di ricerca (RA). Il consenso e l'approvazione del Comitato per la protezione dei soggetti umani del Dartmouth College saranno ottenuti prima dell'inizio dello studio. I partecipanti volontari che non si esercitano e non si esercitano di età compresa tra 50 e 85 anni saranno reclutati tramite volantini e referral del fornitore. Il reclutamento continuerà fino a quando 10 partecipanti non risponderanno "sì" alla domanda dell'esercizio su PDx. Il consenso informato scritto sarà ottenuto per tutti i partecipanti.
Obiettivo 1 Metodi: Possibilità di identificare i pazienti utilizzando uno strumento di diagnosi delle preferenze basato sul web (PDx) che hanno dolore al ginocchio e artrosi e non si esercitano ai livelli raccomandati ma sono interessati a programmi di esercizi su misura.
I partecipanti volontari saranno selezionati dalla RA per l'ammissibilità allo studio. I dati demografici di età e sesso saranno registrati allo screening. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, ogni partecipante idoneo completerà il programma software basato sul Web di Preference Diagnosis (PDx) e risponderà "sì" o "no" alla domanda "Sono interessato a un programma di esercizi su misura per soddisfare le mie esigenze" presso il fine del programma. PDx è un'applicazione software in fase di sviluppo presso il Dartmouth Center for Health Care Delivery Science (TDC) che utilizza valori ponderati e valutazioni del paziente di aspetti o "costi" sfavorevoli percepiti rispetto ai benefici percepiti, per sviluppare un profilo di preferenze relative al trattamento dell'artrosi del ginocchio. Un RA (addestrato da Catalina Gorla di TDC per amministrare PDx) istruirà i partecipanti attraverso l'utilizzo del programma PDx che sarà amministrato su un computer portatile in una stanza privata. A tutti i partecipanti verrà misurata l'altezza, il peso e la circonferenza della vita prima di iniziare l'applicazione utilizzando un protocollo standardizzato. La fattibilità sarà valutata in base alla percentuale di partecipanti potenzialmente ammissibili che avalleranno la domanda dell'esercizio entro un periodo di 3 mesi fino al raggiungimento di un massimo di 10.
Obiettivo 2 Metodi: fattibilità e accettabilità dell'utilizzo di una valutazione self-report per identificare barriere, facilitatori, motivatori e preferenze per l'esercizio e per selezionare i partecipanti per problemi di salute che limiteranno la loro capacità di esercitare in sicurezza.
I partecipanti che rispondono "sì" alla domanda dell'esercizio (la domanda finale dello strumento) completeranno immediatamente uno strumento di screening di autovalutazione: Barriere all'esercizio, facilitatori, motivatori e preferenze negli anziani (appendice A).24 Lo strumento di valutazione dell'esercizio è attualmente in fase di sviluppo iterativo e incorporerà l'esperienza del Certified Fitness Trainer. I partecipanti di età pari o inferiore a 69 anni completeranno anche il questionario di valutazione personale della prontezza (PAR-Q) (appendice B).21 Poiché PAR-Q non è convalidato negli adulti di età superiore a 69 anni, i partecipanti che rispondono sì a una qualsiasi delle domande (ad eccezione della domanda 5) sul PAR-Q e quelli di età superiore a 69 anni completeranno uno screening medico prima della partecipazione all'esercizio parte dello studio. Se la domanda 5 (Ha qualche problema osseo o articolare (ad esempio, schiena, ginocchio o anca) che potrebbe peggiorare a causa di un cambiamento nella sua attività fisica?) sul PAR-Q viene approvata, verranno poste le seguenti domande :
- Hai un problema osseo o articolare diverso dall'artrosi del ginocchio? In caso negativo, potranno partecipare allo studio; In caso affermativo, verrà loro chiesto:
- Soffri di artrite infiammatoria come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, la gotta o l'artrite infettiva, come la malattia di Lyme? In caso affermativo, saranno esclusi dalla partecipazione.
- In caso di incertezza, verranno sottoposti a screening medico prima della partecipazione.
La RA assisterà i partecipanti nel completare le valutazioni, se necessario, e aiuterà a organizzare il follow-up medico. La fattibilità sarà valutata dalla percentuale di partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda dell'esercizio che completano lo screening Barriere, Facilitatori, Motivatori e Preferenze e il PAR-Q e/o lo screening medico. L'accettabilità sarà valutata mediante interviste qualitative semi-strutturate di un'ora dei 10 partecipanti a 3 mesi che saranno condotte dalla RA sulla base di domande sviluppate dal gruppo di ricerca (Appendice D). Le interviste saranno trascritte, deidentificate, codificate e analizzate per temi utilizzando la grounded theory.
Obiettivo 3 Metodi: fattibilità e potenziale efficacia dell'utilizzo della valutazione dell'esercizio auto-report da parte di pazienti con dolore al ginocchio e OA per selezionare un programma di esercizi individualizzato e impegnarsi in esercizi fisici di routine con il supporto di un istruttore di fitness certificato.
I partecipanti incontreranno un istruttore di fitness certificato e si impegneranno nella definizione degli obiettivi condivisi e nella selezione di un programma di esercizi raccomandato da CDC per l'OA che meglio si adatta alle loro esigenze e preferenze, affrontando in modo specifico eventuali barriere identificate. Il formatore utilizzerà i programmi da un elenco controllato di programmi appropriati per gli anziani con artrosi del ginocchio e li modificherà secondo necessità. Questo elenco sarà sviluppato con il Certified Fitness Trainer e il PI. Il formatore sarà disponibile per rispondere alle domande e contatterà ogni partecipante telefonicamente ogni due settimane per sapere come stanno i partecipanti; apportare modifiche al programma, se necessario; e fornire motivazione e incoraggiamento. La fattibilità sarà valutata quantificando la percentuale di partecipanti che completano le valutazioni entro un periodo di 3 mesi. L'efficacia potenziale sarà valutata in base alla differenza pre-post nel numero medio di minuti autodichiarati trascorsi in esercizi lievi, moderati o vigorosi nella settimana precedente; la proporzione di partecipanti che hanno adottato qualsiasi routine di esercizio e il cambiamento nella fiducia nel raggiungimento degli obiettivi di salute. Il dolore misurato su una scala analogica visiva di 10 cm sarà raccolto come misura esplorativa. (vedere le descrizioni delle misure di seguito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esercizio <150 minuti a settimana di attività lieve-moderata o <75 minuti a settimana di attività vigorosa;
- Età ≥ 50 e ≤ 85;
- Dolore al ginocchio mono o bilaterale auto-riferito negli ultimi 12 mesi che è stato diagnosticato come artrosi e non è dovuto a una lesione acuta;
- Capacità di parlare e leggere l'inglese; E
- Avere una relazione consolidata con un fornitore di cure primarie.
Criteri di esclusione:
- Esercizio ≥150 minuti a settimana di attività lieve-moderata o ≥ 75 minuti a settimana di attività vigorosa;
- Età < 50 anni o > 85;
- Incapace di parlare e leggere l'inglese;
- Dimostrare un profondo deficit uditivo o cognitivo;
- Protesi bilaterali del ginocchio;
- Motivi di salute che precludono la loro partecipazione allo studio come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lesioni traumatiche al ginocchio negli ultimi 12 mesi, reumatoide o altra artrite infiammatoria, angina instabile, insufficienza cardiaca non compensata o raccomandazione del loro medico di non partecipare; O
- Nessun fornitore di cure primarie stabilito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio
Questo è uno studio pilota a braccio singolo.
Tutti i partecipanti che rispondono sì alla domanda di interesse per l'esercizio sullo strumento di preferenza per l'osteoartrosi basato sul web saranno inclusi nell'intervento sull'esercizio.
Dopo aver completato le misurazioni di base, verranno messi in contatto con l'istruttore di fitness e seguiranno il protocollo descritto.
|
I partecipanti incontreranno un istruttore di fitness certificato e si impegneranno nella definizione degli obiettivi condivisi e nella selezione di un programma di esercizi raccomandato da CDC per l'OA che meglio si adatta alle loro esigenze e preferenze, affrontando in modo specifico eventuali barriere identificate.
Il formatore utilizzerà i programmi da un elenco controllato di programmi appropriati per gli anziani con artrosi del ginocchio e li modificherà secondo necessità.
Questo elenco sarà sviluppato con il Certified Fitness Trainer e il PI.
Il formatore sarà disponibile per rispondere alle domande e contatterà ogni partecipante telefonicamente ogni due settimane per sapere come stanno i partecipanti; apportare modifiche al programma, se necessario; e fornire motivazione e incoraggiamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che completano il PDx e approvano la domanda dell'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Registreremo il numero di partecipanti che approvano la domanda dell'esercizio rispetto al numero di partecipanti che completano il PDx
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
significano minuti di esercizio
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
variazione del numero medio di minuti trascorsi in attività fisica lieve, moderata e vigorosa
|
1 e 3 mesi
|
|
RAPA
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
modifica della valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA) a 1 e 3 mesi
|
1 e 3 mesi
|
|
fiducia misurata su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Cambiamento di fiducia per gestire i problemi di salute misurati su una scala analogica visiva
|
1 e 3 mesi
|
|
Dolore misurato dalla scala del dolore analogica visiva di 10 cm
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
variazione della scala del dolore analogica visiva di 10 cm misurata a 1 e 3 mesi
|
1 e 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi qualitativa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Interviste semistrutturate ai partecipanti sull'accettabilità dell'intervento
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00028445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .