- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02404974
Verkkopohjaisten työkalujen käyttäminen nivelrikkoa sairastavien henkilöiden räätälöidyn harjoituksen helpottamiseksi (exercise/OA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että on mahdollista ja hyväksyttävää tunnistaa yksilöllisistä harjoitusohjelmista kiinnostuneet polvikipua ja nivelrikkoa (OA) sairastavat ihmiset verkkopohjaisen nivelrikon hoitodiagnoosisovelluksen avulla. arvioida harjoituksen esteitä, edistäjiä, motivaattoreita ja mieltymyksiä; ja ota heidät mukaan harjoitusohjelmaan, jonka Certified Fitness Trainer on räätälöinyt heidän tarpeisiinsa.
Tutkijat suorittavat tämän seuraavasti:
- Arvioidaan mahdollisuutta tunnistaa potilaat verkkopohjaisella preferenssidiagnoosityökalulla (PDx), joilla on polvikipuja ja nivelrikko ja jotka eivät täytä harjoitusohjeita, mutta ovat kiinnostuneita räätälöidyistä harjoitusohjelmista.
- Arvioidaan itsearviointityökalujen käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä esteiden, edistäjien, motivaattorien ja harjoittelun mieltymysten tunnistamiseksi ja osallistujien seulomiseksi terveysongelmien varalta, jotka rajoittavat heidän kykyään harjoitella turvallisesti; ja
- Arvioimme polvikipuja ja nivelrikkoa sairastavien potilaiden harjoittelun arviointityökalun käytön toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta yksilöllisen harjoitusohjelman valitsemiseksi Certified Fitness Trainerin avulla ja rutiininomaiseen fyysiseen harjoitteluun.
3. Tutkimussuunnittelu
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat käyttävät pilottitutkimuksen jälkeistä suunnittelua. Arvioinnit pidetään joko Dartmouth-Hitchcock Medical Centerissä (One Medical Center Drive, Libanon NH 03756) tai The Dartmouth Centers for Health and Agingissa (46 Centerra Parkway, Libanon, NH 03766). Arvioinnin suorittaa päätutkija (PI) ja/tai tutkimusassistentti (RA). Ennen tutkimuksen aloittamista hankitaan Dartmouth Collegen ihmisten suojelua käsittelevän komitean suostumus ja hyväksyntä. 50–85-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka eivät harjoita ja aliharjoittavat, rekrytoidaan lentolehtisten ja palveluntarjoajan suosittelijoiden avulla. Rekrytointi jatkuu, kunnes 10 osallistujaa vastaa "kyllä" harjoituskysymykseen PDx:ssä. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Tavoite 1 Menetelmät: Mahdollisuus tunnistaa potilaat verkkopohjaisen preferenssidiagnoosityökalun (PDx) avulla, joilla on polvikipuja ja nivelrikko ja jotka eivät harjoita suositellulla tasolla, mutta ovat kiinnostuneita räätälöidyistä harjoitusohjelmista.
RA tarkastaa vapaaehtoisten osallistujien kelpoisuuden tutkimukseen. Ikä- ja sukupuolitiedot kirjataan seulonnassa. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen jokainen osallistuja suorittaa Preference Diagnosis (PDx) -verkkopohjaisen ohjelmiston ja vastaa "kyllä" tai "ei" kysymykseen "Olen kiinnostunut tarpeisiini räätälöidystä harjoitusohjelmasta" osoitteessa ohjelman loppuun. PDx on ohjelmistosovellus, jota kehitetään The Dartmouth Center for Health Care Delivery Science -keskuksessa (TDC), joka käyttää painotettuja arvoja ja potilaiden arvioita havaittuista epäsuotuisista näkökohdista tai "kustannuksista" verrattuna havaittuihin hyötyihin luodakseen profiilin polven OA:n hoidosta. RA (TDC:n Catalina Gorlan kouluttaman PDx:n hallintaan) valmentaa osallistujia käyttämällä PDx-ohjelmaa, jota ohjataan kannettavalla tietokoneella yksityisessä huoneessa. Kaikilta osallistujilta mitataan pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta ennen sovelluksen aloittamista standardoidulla protokollalla. Toteutettavuus arvioidaan niiden potentiaalisten osallistujien osuuden perusteella, jotka hyväksyvät harjoituskysymyksen kolmen kuukauden kuluessa, kunnes enimmäismäärä on 10.
Tavoite 2 Menetelmät: Itsearviointiarvioinnin toteutettavuus ja hyväksyttävyys tunnistaa esteet, edistäjät, motivaattorit ja mieltymykset harjoittelulle ja seuloa osallistujia terveydellisten ongelmien varalta, jotka rajoittavat heidän kykyään harjoitella turvallisesti.
Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" harjoituskysymykseen (työkalun viimeinen kysymys), täyttävät välittömästi itseraportin seulontatyökalun: Harjoituksen esteet, edistäjät, motivaattorit ja valinnat vanhemmille aikuisille (liite A).24 Harjoituksen arviointityökalu on parhaillaan toistuvasti kehitteillä, ja se sisältää Certified Fitness Trainerin asiantuntemusta. Osallistujat, jotka ovat 69-vuotiaita tai nuorempia, täyttävät myös henkilökohtaisen valmiusarvioinnin (PAR-Q) (liite B).21 Koska PAR-Q:ta ei validoida yli 69-vuotiailla aikuisilla, osallistujat, jotka vastaavat kyllä johonkin PAR-Q:n kysymykseen (lukuun ottamatta kysymystä 5), sekä yli 69-vuotiaat suorittavat lääketieteellisen seulonnan ennen harjoittelua. osa tutkimuksesta. Jos PAR-Q:n kysymys 5 (Onko sinulla luu- tai nivelongelmia (esimerkiksi selkä, polvi tai lonkka), joita fyysisen aktiivisuuden muutos voi pahentaa?) hyväksytään, kysytään seuraavat kysymykset :
- Onko sinulla jokin muu luu- tai nivelongelma kuin polven nivelrikko? Jos ei, he voivat osallistua tutkimukseen; Jos kyllä, heiltä kysytään:
- Onko sinulla tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, kihti tai tarttuva niveltulehdus, kuten Lymen tauti? Jos kyllä, heidät suljetaan pois osallistumisesta.
- Jos he ovat epävarmoja, heidät ohjataan lääkärintarkastukseen ennen osallistumista.
RA auttaa osallistujia arvioinnin suorittamisessa tarvittaessa ja auttaa järjestämään lääketieteellistä seurantaa. Toteutettavuus arvioidaan niiden osallistujien osuudella, jotka vastasivat "kyllä" harjoituskysymykseen ja jotka suorittivat esteet, fasilitaattorit, motivaattorit ja mieltymykset -seulonnan sekä PAR-Q- ja/tai lääketieteellisen seulonnan. Hyväksyttävyys arvioidaan kvalitatiivisilla puolistrukturoiduilla tunnin mittaisilla haastatteluilla 10 osallistujalle 3 kuukauden kuluttua ja jotka RA suorittaa tutkimusryhmän kehittämien kysymysten perusteella (Liite D). Haastattelut transkriptoidaan, identifioidaan, koodataan ja analysoidaan teemoittain maadoitettua teoriaa käyttäen.
Tavoite 3 Menetelmät: Polvikipu- ja OA-potilaiden itseraportoidun harjoitusarvioinnin toteutettavuus ja mahdollinen tehokkuus yksilöllisen harjoitusohjelman valitsemiseen ja rutiininomaiseen fyysiseen harjoitteluun Certified Fitness Trainer -valmentajan tuella.
Osallistujat tapaavat Certified Fitness Trainer -valmentajan ja osallistuvat yhteisten tavoitteiden asettamiseen ja CDC:n suositteleman harjoitusohjelman valitsemiseen OA:lle, joka sopii parhaiten heidän tarpeisiinsa ja mieltymyksiinsä ja puuttuu erityisesti tunnistettuihin esteisiin. Kouluttaja käyttää ohjelmia tarkistetuista ohjelmista, jotka sopivat iäkkäille aikuisille, joilla on polven OA, ja muokkaa niitä tarpeen mukaan. Tämä luettelo laaditaan yhdessä Certified Fitness Trainerin ja PI:n kanssa. Kouluttaja on valmiina vastaamaan kysymyksiin ja ottaa jokaiseen osallistujaan yhteyttä puhelimitse kahden viikon välein saadakseen selville kuinka osallistujat voivat. tehdä muutoksia ohjelmaan tarvittaessa; ja antaa motivaatiota ja rohkaisua. Toteutettavuus arvioidaan määrittämällä niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat arvioinnit 3 kuukauden kuluessa. Mahdollinen tehokkuus arvioidaan edeltävän viikon aikana mietoon, kohtalaiseen tai voimakkaaseen harjoitteluun käytettyjen minuuttien keskimääräisen eron perusteella; niiden osallistujien osuus, jotka ovat omaksuneet jonkin harjoitusrutiinin, ja terveystavoitteiden saavuttamisen luottamus. Kipu mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla kerätään tutkivana mittana. (katso toimenpiteiden kuvaukset alla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Harjoittele <150 minuuttia viikossa lievää tai kohtalaista liikuntaa tai < 75 minuuttia viikossa voimakasta toimintaa;
- Ikä ≥ 50 ja ≤ 85;
- Itse ilmoittama yksi- tai molemminpuolinen polvikipu viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on diagnosoitu nivelrikkoksi ja joka ei johdu akuutista vammasta;
- Kyky puhua ja lukea englantia; ja
- Sinulla on vakiintunut suhde perusterveydenhuollon tarjoajaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittele ≥ 150 minuuttia viikossa lievää tai kohtalaista liikuntaa tai ≥ 75 minuuttia viikossa voimakasta liikuntaa;
- Ikä < 50 vuotta tai > 85;
- Ei osaa puhua ja lukea englantia;
- Osoita syvää kuulo- tai kognitiivista heikkenemistä;
- Kahdenväliset polven tekonivelleikkaukset;
- Terveydelliset syyt, jotka estävät heidän osallistumisensa tutkimukseen, kuten, mutta ei rajoittuen, traumaattinen polvivamma viimeisen 12 kuukauden aikana, nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus, epästabiili angina pectoris, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai terveydenhuollon tarjoajan suositus olla osallistumatta; tai
- Ei vakiintunutta perusterveydenhuollon tarjoajaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Tämä on yhden käden pilottitutkimus.
Kaikki osallistujat, jotka vastaavat kyllä kysymykseen kiinnostuksesta harjoitteluun verkkopohjaisessa nivelrikko-valintatyökalussa, otetaan mukaan harjoitusinterventioon.
Perusmittausten suorittamisen jälkeen heidät otetaan yhteyttä kunto-ohjaajaan ja noudatetaan kuvattua protokollaa.
|
Osallistujat tapaavat Certified Fitness Trainer -valmentajan ja osallistuvat yhteisten tavoitteiden asettamiseen ja CDC:n suositteleman harjoitusohjelman valitsemiseen OA:lle, joka sopii parhaiten heidän tarpeisiinsa ja mieltymyksiinsä ja puuttuu erityisesti tunnistettuihin esteisiin.
Kouluttaja käyttää ohjelmia tarkistetuista ohjelmista, jotka sopivat iäkkäille aikuisille, joilla on polven OA, ja muokkaa niitä tarpeen mukaan.
Tämä luettelo laaditaan yhdessä Certified Fitness Trainerin ja PI:n kanssa.
Kouluttaja on valmiina vastaamaan kysymyksiin ja ottaa jokaiseen osallistujaan yhteyttä puhelimitse kahden viikon välein saadakseen selville kuinka osallistujat voivat. tehdä muutoksia ohjelmaan tarvittaessa; ja antaa motivaatiota ja rohkaisua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDx:n suorittaneiden ja harjoituskysymyksen hyväksyneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kirjaamme harjoituskysymyksen hyväksyneiden osallistujien määrän PDx:n suorittaneiden osallistujien lukumäärään
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräiset harjoitusminuutit
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
lievässä, kohtalaisessa ja voimakkaassa harjoituksessa käytettyjen minuuttien keskimääräisen määrän muutos
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
RAPA
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
RAPA:n (Rapid Assessment of Physical Activity) muutos 1 ja 3 kuukauden kohdalla
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
luotettavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Muutos itseluottamuksessa terveysongelmien hallitsemiseksi visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Kipu mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
muutos 10 cm:n visuaalisessa analogisessa kipuasteikossa mitattuna 1 ja 3 kuukauden kohdalla
|
1 ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laadullinen analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien puolistrukturoidut haastattelut interventioiden hyväksyttävyydestä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00028445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .