- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02404974
Brug af webbaserede værktøjer til at lette skræddersyet træning for mennesker med slidgigt (exercise/OA)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at det er muligt og acceptabelt at identificere personer med knæsmerter og slidgigt (OA), som er interesseret i individualiserede træningsprogrammer gennem en webbaseret applikation til diagnosticering af slidgigt; at vurdere deres træningsbarrierer, facilitatorer, motivatorer og præferencer; og engager dem i et træningsprogram, der er skræddersyet til at opfylde deres behov af en certificeret fitnesstræner.
Efterforskerne vil opnå dette ved at:
- Evaluering af gennemførligheden af at identificere patienter ved hjælp af et webbaseret præferencediagnoseværktøj (PDx), som har knæsmerter og slidgigt og ikke opfylder retningslinjerne for træning, men som er interesserede i skræddersyede træningsprogrammer;
- Evaluering af gennemførligheden og acceptablen af at bruge selvrapporteringsvurderingsværktøjer til at identificere barrierer, facilitatorer, motivatorer og præferencer for træning og til at screene deltagere for helbredsproblemer, der vil begrænse deres evne til at træne sikkert; og
- Evaluering af gennemførligheden og den potentielle effektivitet af at bruge træningsvurderingsværktøjet af patienter med knæsmerter og slidgigt til at vælge et individualiseret træningsprogram med hjælp fra en certificeret fitnesstræner og til at deltage i rutinemæssig fysisk træning.
3. Studiedesign
Undersøgelsesdesign: Efterforskerne vil bruge et pre-post pilotstudie design. Evalueringerne vil blive afholdt på enten Dartmouth-Hitchcock Medical Center (One Medical Center Drive, Libanon NH 03756) eller Dartmouth Centers for Health and Aging (46 Centerra Parkway, Lebanon, NH 03766). Vurderinger vil blive udført af den primære efterforsker (PI) og/eller en forskningsassistent (RA). Samtykke og godkendelse fra komiteen for beskyttelse af menneskelige emner fra Dartmouth College vil blive opnået før undersøgelsen påbegyndes. Frivillige deltagere i alderen 50-85 år, der ikke træner og ikke træner, vil blive rekrutteret gennem flyers og udbyderhenvisning. Rekruttering fortsætter indtil 10 deltagere svarer "ja" til øvelsesspørgsmålet på PDx. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke for alle deltagere.
Mål 1 Metoder: Mulighed for at identificere patienter ved hjælp af et webbaseret præferencediagnoseværktøj (PDx), som har knæsmerter og slidgigt og ikke træner på anbefalede niveauer, men er interesseret i skræddersyede træningsprogrammer.
Frivillige deltagere vil blive screenet af RA for berettigelse til undersøgelsen. Demografi af alder og køn vil blive registreret ved screeningen. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil hver berettiget deltager fuldføre det webbaserede softwareprogram Preference Diagnosis (PDx) og svare "ja" eller "nej" på spørgsmålet "Jeg er interesseret i et træningsprogram, der er skræddersyet til at opfylde mine behov" på slutningen af programmet. PDx er en softwareapplikation under udvikling hos The Dartmouth Center for Health Care Delivery Science (TDC), der bruger vægtede værdier og patientvurderinger af opfattede ugunstige aspekter eller "omkostninger", versus opfattede fordele, til at udvikle en profil af præferencer omkring knæ-OA-behandling. En RA (uddannet af Catalina Gorla fra TDC til at administrere PDx) vil coache deltagerne ved at bruge PDx-programmet, som vil blive administreret på en bærbar computer i et privat rum. Alle deltagere vil få målt deres højde, vægt og taljeomkreds før påbegyndelse af applikationen ved hjælp af en standardiseret protokol. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra andelen af potentielt kvalificerede deltagere, der godkender øvelsesspørgsmålet inden for en 3-måneders periode, indtil maksimalt 10 er nået.
Mål 2 Metoder: Gennemførlighed og accept af at bruge en selvrapporteringsvurdering til at identificere barrierer, facilitatorer, motivatorer og præferencer for træning og til at screene deltagerne for helbredsproblemer, der vil begrænse deres evne til at træne sikkert.
Deltagere, der svarer "ja" til øvelsesspørgsmålet (værktøjets sidste spørgsmål), vil straks udfylde et selvrapporteringsscreeningsværktøj: Træningsbarrierer, facilitatorer, motivatorer og præferencer hos ældre voksne (bilag A).24 Træningsvurderingsværktøjet er i øjeblikket under iterativ udvikling og vil inkorporere ekspertise fra den certificerede fitnesstræner. Deltagere, der er 69 år eller derunder, udfylder også spørgeskemaet til personlig vurdering af parathed (PAR-Q) (bilag B).21 Da PAR-Q ikke er valideret hos voksne over 69 år, vil deltagere, der svarer ja til et af spørgsmålene (med undtagelse af spørgsmål 5) på PAR-Q, og dem, der er ældre end 69 år, gennemføre en medicinsk screening forud for deltagelse i træningen del af undersøgelsen. Hvis spørgsmål 5 (Har du et knogle- eller ledproblem (f.eks. ryg, knæ eller hofte), der kan forværres af en ændring i din fysiske aktivitet?) på PAR-Q er godkendt, vil følgende spørgsmål blive stillet :
- Har du et andet knogle- eller ledproblem end slidgigt i knæet? Hvis nej, så får de lov til at deltage i undersøgelsen; Hvis ja, vil de blive spurgt:
- Har du inflammatorisk arthritis såsom leddegigt, psoriasisgigt, gigt eller infektiøs arthritis, såsom borreliose? Hvis ja, vil de blive udelukket fra deltagelse.
- Hvis det er usikkert, vil de blive henvist til medicinsk screening inden deltagelse.
RA vil hjælpe deltagerne med at gennemføre vurderinger, hvis det er nødvendigt, og hjælpe med at arrangere medicinsk opfølgning. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra andelen af deltagere, der har svaret "ja" til øvelsesspørgsmålet, som gennemfører screeningen for barrierer, facilitatorer, motivatorer og præferencer og PAR-Q og/eller medicinsk screening. Acceptabiliteten vil blive vurderet ved kvalitative semistrukturerede en-times interviews af de 10 deltagere efter 3 måneder, som vil blive udført af RA baseret på spørgsmål udviklet af forskerholdet (bilag D). Interviews vil blive transskriberet, afidentificeret, kodet og analyseret for temaer ved hjælp af grounded theory.
Mål 3 Metoder: Gennemførlighed og potentiel effektivitet ved at bruge selvrapporterende træningsvurdering af patienter med knæsmerter og OA til at vælge et individualiseret træningsprogram og deltage i rutinemæssig fysisk træning med støtte fra en certificeret fitnesstræner.
Deltagerne vil mødes med en certificeret fitnesstræner og engagere sig i fælles målsætning og udvælgelse af et CDC-anbefalet træningsprogram til OA, der bedst passer til deres behov og præferencer, og som specifikt adresserer eventuelle identificerede barrierer. Træneren vil bruge programmer fra en kontrolleret liste over programmer, der er passende for ældre voksne med knæ-OA, og ændre efter behov. Denne liste vil blive udviklet med den certificerede fitnesstræner og PI. Træneren vil være tilgængelig til at besvare spørgsmål og vil kontakte hver deltager telefonisk hver anden uge for at finde ud af, hvordan deltagerne klarer sig; foretage justeringer af programmet, hvis det er nødvendigt; og give motivation og opmuntring. Gennemførligheden vil blive evalueret ved at kvantificere andelen af deltagere, der gennemfører vurderingerne inden for en 3-måneders periode. Potentiel effektivitet vil blive evalueret baseret på præ-post forskel i det gennemsnitlige antal selvrapporterede minutter brugt på mild, moderat eller kraftig træning i den foregående uge; andelen af deltagere, der har taget en hvilken som helst træningsrutine til sig, og ændring i selvtillid til at nå helbredsmål. Smerter målt på en 10 cm visuel analog skala vil blive indsamlet som et undersøgende mål. (se beskrivelser af tiltag nedenfor).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Træn <150 minutter om ugen med mild-moderat aktivitet eller < 75 minutter om ugen med kraftig aktivitet;
- Alder ≥ 50 og ≤ 85;
- Selvrapporterede uni- eller bilaterale knæsmerter inden for de seneste 12 måneder, der er blevet diagnosticeret som slidgigt og ikke skyldes en akut skade;
- Evne til at tale og læse engelsk; og
- Har et etableret forhold til en primær plejeudbyder.
Ekskluderingskriterier:
- Træn ≥150 minutter om ugen med mild til moderat aktivitet eller ≥ 75 minutter om ugen med kraftig aktivitet;
- Alder < 50 år eller > 85;
- Ude af stand til at tale og læse engelsk;
- Demonstrere en dyb hørelse eller kognitiv svækkelse;
- Bilaterale knæudskiftninger;
- Sundhedsmæssige årsager, der udelukker deres deltagelse i undersøgelsen, såsom, men ikke begrænset til, traumatisk knæskade inden for de seneste 12 måneder, reumatoid eller anden inflammatorisk arthritis, ustabil angina, ukompenseret hjertesvigt eller deres læges anbefaling om, at de ikke deltager; eller
- Ingen etableret primær plejeudbyder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dyrke motion
Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse.
Alle deltagere, der svarer ja til interesse for træningsspørgsmål på det webbaserede slidgigtpræferenceværktøj, vil blive inkluderet i træningsinterventionen.
Efter at have gennemført baseline-foranstaltninger, vil de blive sat i kontakt med fitnessinstruktøren og følge den beskrevne protokol.
|
Deltagerne vil mødes med en certificeret fitnesstræner og engagere sig i fælles målsætning og udvælgelse af et CDC-anbefalet træningsprogram til OA, der bedst passer til deres behov og præferencer, og som specifikt adresserer eventuelle identificerede barrierer.
Træneren vil bruge programmer fra en kontrolleret liste over programmer, der er passende for ældre voksne med knæ-OA, og ændre efter behov.
Denne liste vil blive udviklet med den certificerede fitnesstræner og PI.
Træneren vil være tilgængelig til at besvare spørgsmål og vil kontakte hver deltager telefonisk hver anden uge for at finde ud af, hvordan deltagerne klarer sig; foretage justeringer af programmet, hvis det er nødvendigt; og give motivation og opmuntring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der udfylder PDx og godkender øvelsesspørgsmålet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil registrere antallet af deltagere, der godkender øvelsesspørgsmålet, over antallet af deltagere, der gennemfører PDx
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betyde minutters træning
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
ændring i det gennemsnitlige antal minutter brugt på mild, moderat og kraftig træning
|
1 og 3 måneder
|
RAPA
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
ændring i Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) efter 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
tillid målt på en visuel analog skala
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Ændring i tillid til at håndtere sundhedsproblemer målt på en visuel analog skala
|
1 og 3 måneder
|
Smerter målt ved 10 cm visuel analog smerteskala
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
ændring i 10 cm visuel analog smerteskala målt efter 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kvalitativ analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Semistrukturerede interviews af deltagere vedrørende accept af intervention
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00028445
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .