- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02404974
Bruk av nettbaserte verktøy for å legge til rette for skreddersydd trening for personer med slitasjegikt (exercise/OA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at det er mulig og akseptabelt å identifisere personer med knesmerter og slitasjegikt (OA) som er interessert i individualiserte treningsprogrammer gjennom en nettbasert diagnoseapplikasjon for artrosebehandling; å vurdere deres treningsbarrierer, tilretteleggere, motivatorer og preferanser; og engasjere dem i et treningsprogram skreddersydd for å møte deres behov av en sertifisert treningstrener.
Etterforskerne vil oppnå dette ved å:
- Evaluering av muligheten for å identifisere pasienter ved hjelp av et nettbasert preferansediagnoseverktøy (PDx) som har knesmerter og slitasjegikt og ikke oppfyller retningslinjene for trening, men som er interessert i skreddersydde treningsprogrammer;
- Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke selvrapporteringsvurderingsverktøy for å identifisere barrierer, tilretteleggere, motivatorer og preferanser for trening og for å screene deltakere for helseproblemer som vil begrense deres evne til å trene trygt; og
- Evaluering av gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av å bruke treningsvurderingsverktøyet av pasienter med knesmerter og slitasjegikt for å velge et individualisert treningsprogram ved hjelp av en sertifisert treningstrener og delta i rutinemessig fysisk trening.
3. Studiedesign
Studiedesign: Etterforskerne vil bruke et pre-post pilotstudie design. Vurderingene vil bli holdt enten ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center (One Medical Center Drive, Lebanon NH 03756), eller The Dartmouth Centers for Health and Aging (46 Centerra Parkway, Lebanon, NH 03766). Vurderinger vil bli utført av hovedetterforskeren (PI) og/eller en forskningsassistent (RA). Samtykke og godkjenning fra komiteen for beskyttelse av menneskelige subjekter ved Dartmouth College vil bli innhentet før studien starter. Frivillige deltakere som ikke trener og undertrener i alderen 50-85 år vil bli rekruttert gjennom flyers og henvisning fra leverandøren. Rekrutteringen fortsetter inntil 10 deltakere svarer «ja» på øvelsesspørsmålet på PDx. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for alle deltakere.
Mål 1 Metoder: Mulighet for å identifisere pasienter ved hjelp av et nettbasert preferansediagnoseverktøy (PDx) som har knesmerter og slitasjegikt og ikke trener på anbefalte nivåer, men som er interessert i skreddersydde treningsprogrammer.
Frivillige deltakere vil bli screenet av RA for å være kvalifisert for studien. Demografi av alder og kjønn vil bli registrert ved screening. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil hver kvalifiserte deltaker fullføre det nettbaserte programmet Preference Diagnosis (PDx) og svare "ja" eller "nei" på spørsmålet "Jeg er interessert i et treningsprogram skreddersydd for å møte mine behov" på slutten av programmet. PDx er en programvareapplikasjon under utvikling ved The Dartmouth Center for Health Care Delivery Science (TDC) som bruker vektede verdier og pasientvurderinger av opplevde ugunstige aspekter eller "kostnader", kontra opplevde fordeler, for å utvikle en profil av preferanser rundt OA-behandling i kne. En RA (trent av Catalina Gorla fra TDC til å administrere PDx) vil veilede deltakere gjennom å bruke PDx-programmet som vil bli administrert på en bærbar datamaskin i et privat rom. Alle deltakere vil få målt høyde, vekt og midjeomkrets før du starter applikasjonen ved hjelp av en standardisert protokoll. Gjennomførbarhet vil bli vurdert av andelen potensielt kvalifiserte deltakere som støtter øvelsesspørsmålet innen en 3-måneders periode inntil maksimalt 10 er nådd.
Mål 2 Metoder: Gjennomførbarhet og aksept av å bruke en selvrapporteringsvurdering for å identifisere barrierer, tilretteleggere, motivatorer og preferanser for trening og for å screene deltakere for helseproblemer som vil begrense deres evne til å trene trygt.
Deltakere som svarer "ja" på øvelsesspørsmålet (det siste spørsmålet til verktøyet) vil umiddelbart fullføre et selvrapporteringsverktøy: Treningsbarrierer, tilretteleggere, motivatorer og preferanser hos eldre voksne (vedlegg A).24 Treningsvurderingsverktøyet er for tiden under iterativ utvikling og vil inkludere ekspertise fra den sertifiserte treningstreneren. Deltakere som er 69 år eller yngre vil også fylle ut spørreskjema for personlig vurdering av beredskap (PAR-Q) (vedlegg B).21 Siden PAR-Q ikke er validert hos voksne over 69 år, vil deltakere som svarer ja på noen av spørsmålene (med unntak av spørsmål 5) på PAR-Q og de som er eldre enn 69, gjennomføre en medisinsk screening før de deltar i treningen del av studien. Hvis spørsmål 5 (Har du noe bein- eller leddproblem (for eksempel rygg, kne eller hofte) som kan bli verre av en endring i din fysiske aktivitet?) på PAR-Q er godkjent, vil følgende spørsmål bli stilt :
- Har du et annet ben- eller leddproblem enn slitasjegikt i kneet? Hvis nei, vil de få delta i studien; Hvis ja, vil de bli spurt:
- Har du inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt, psoriasisartritt, gikt eller smittsom leddgikt, slik som borreliose? Hvis ja, vil de bli ekskludert fra deltakelse.
- Ved usikkerhet vil de bli henvist til medisinsk screening før deltakelse.
RA vil bistå deltakerne med å fullføre vurderinger, om nødvendig, og hjelpe til med å arrangere medisinsk oppfølging. Gjennomførbarhet vil bli vurdert av andelen deltakere som svarte "ja" på øvelsesspørsmålet som fullfører screeningen av barrierer, tilretteleggere, motivatorer og preferanser og PAR-Q og/eller medisinsk screening. Akseptabilitet vil bli vurdert ved kvalitative semistrukturerte en-times intervjuer av de 10 deltakerne etter 3 måneder som vil bli utført av RA basert på spørsmål utviklet av forskerteamet (vedlegg D). Intervjuer vil bli transkribert, avidentifisert, kodet og analysert for temaer ved hjelp av grounded theory.
Mål 3 Metoder: Gjennomførbarhet og potensiell effektivitet av å bruke selvrapporteringsøvelsesvurderingen av pasienter med knesmerter og OA for å velge et individualisert treningsprogram og delta i rutinemessig fysisk trening med støtte fra en sertifisert treningstrener.
Deltakerne vil møte en sertifisert treningstrener og delta i delt målsetting og valg av et CDC-anbefalt treningsprogram for OA som best passer deres behov og preferanser, spesifikt adresserer eventuelle identifiserte barrierer. Treneren vil bruke programmer fra en kontrollert liste over programmer som passer for eldre voksne med artrose i kneet, og modifisere etter behov. Denne listen vil bli utviklet med den sertifiserte treningstreneren og PI. Treneren vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål og vil kontakte hver deltaker på telefon annenhver uke for å finne ut hvordan deltakerne har det; foreta justeringer av programmet, om nødvendig; og gi motivasjon og oppmuntring. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å kvantifisere andelen deltakere som fullfører vurderingene innen en 3-måneders periode. Potensiell effektivitet vil bli evaluert basert på pre-post forskjell i gjennomsnittlig antall selvrapporterte minutter brukt på mild, moderat eller kraftig trening i forrige uke; andelen deltakere som har tatt i bruk en treningsrutine, og endring i selvtillit for å oppnå helsemål. Smerte målt på en 10 cm visuell analog skala vil bli samlet inn som et utforskende mål. (se beskrivelser av tiltak nedenfor).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tren <150 minutter i uken med mild-moderat aktivitet eller < 75 minutter i uken med kraftig aktivitet;
- Alder ≥ 50 og ≤ 85;
- Selvrapporterte uni- eller bilaterale knesmerter de siste 12 månedene som har blitt diagnostisert som slitasjegikt og ikke skyldes en akutt skade;
- Evne til å snakke og lese engelsk; og
- Ha et etablert forhold til en primærhelsepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Tren ≥150 minutter i uken med mild til moderat aktivitet eller ≥ 75 minutter i uken med kraftig aktivitet;
- Alder < 50 år eller > 85;
- Kan ikke snakke og lese engelsk;
- Demonstrere en dyp hørsel eller kognitiv svikt;
- Bilaterale kneproteser;
- Helsemessige årsaker som utelukker deres deltakelse i studien som, men ikke begrenset til, traumatisk kneskade i løpet av de siste 12 månedene, revmatoid eller annen inflammatorisk leddgikt, ustabil angina, ukompensert hjertesvikt, eller helsepersonells anbefaling om at de ikke deltar; eller
- Ingen etablert primærhelsepersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Dette er en enarmspilotstudie.
Alle deltakere som svarer ja på interesse for treningsspørsmål på det nettbaserte preferanseverktøyet for slitasjegikt vil bli inkludert i treningsintervensjonen.
Etter å ha fullført grunnlinjetiltak, vil de bli satt i kontakt med treningsinstruktøren og følge protokollen som er beskrevet.
|
Deltakerne vil møte en sertifisert treningstrener og delta i delt målsetting og valg av et CDC-anbefalt treningsprogram for OA som best passer deres behov og preferanser, spesifikt adresserer eventuelle identifiserte barrierer.
Treneren vil bruke programmer fra en kontrollert liste over programmer som passer for eldre voksne med artrose i kneet, og modifisere etter behov.
Denne listen vil bli utviklet med den sertifiserte treningstreneren og PI.
Treneren vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål og vil kontakte hver deltaker på telefon annenhver uke for å finne ut hvordan deltakerne har det; foreta justeringer av programmet, om nødvendig; og gi motivasjon og oppmuntring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som fullfører PDx og godkjenner øvelsesspørsmålet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil registrere antall deltakere som støtter øvelsesspørsmålet over antall deltakere som fullfører PDx
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bety minutter med trening
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
endring i gjennomsnittlig antall minutter brukt på mild, moderat og kraftig trening
|
1 og 3 måneder
|
|
RAPA
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
endring i Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) etter 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
selvtillit målt på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Endring i tillit til å håndtere helseproblemer målt på en visuell analog skala
|
1 og 3 måneder
|
|
Smerte målt ved 10 cm visuell analog smerteskala
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
endring i 10 cm visuell analog smerteskala målt ved 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitativ analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer av deltakere angående aksept av intervensjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00028445
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .