- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02404974
Webgebaseerde hulpmiddelen gebruiken om op maat gemaakte oefeningen voor mensen met artrose mogelijk te maken (exercise/OA)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat het haalbaar en acceptabel is om mensen met kniepijn en artrose (OA) die geïnteresseerd zijn in geïndividualiseerde oefenprogramma's te identificeren via een webgebaseerde applicatie voor de diagnose van osteoartritis; om hun oefenbelemmeringen, facilitators, motivators en voorkeuren te beoordelen; en hen betrekken bij een oefenprogramma dat is afgestemd op hun behoeften door een gecertificeerde fitnesstrainer.
De onderzoekers doen dit door:
- Evalueren van de haalbaarheid van het identificeren van patiënten met behulp van een webgebaseerde tool voor voorkeursdiagnose (PDx) die kniepijn en artrose hebben en niet voldoen aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging, maar geïnteresseerd zijn in oefenprogramma's op maat;
- Evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van hulpmiddelen voor zelfrapportage om barrières, facilitators, motivatoren en voorkeuren voor lichaamsbeweging te identificeren en om deelnemers te screenen op gezondheidsproblemen die hun vermogen om veilig te oefenen beperken; En
- Evaluatie van de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van het gebruik van de oefeningsbeoordelingstool door patiënten met kniepijn en artrose om een geïndividualiseerd oefenprogramma te selecteren met behulp van een gecertificeerde fitnesstrainer en om deel te nemen aan routinematige lichaamsbeweging.
3. Studieontwerp
Studieopzet: De onderzoekers zullen een pre-post pilotstudieopzet gebruiken. De beoordelingen worden gehouden in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center (One Medical Center Drive, Lebanon NH 03756), of The Dartmouth Centers for Health and Ageing (46 Centerra Parkway, Lebanon, NH 03766). De beoordelingen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (PI) en/of een onderzoeksassistent (RA). Toestemming en goedkeuring van het Comité voor de bescherming van menselijke proefpersonen van het Dartmouth College zal worden verkregen voordat met het onderzoek wordt begonnen. Vrijwillige niet-bewegende en onderbewegende deelnemers in de leeftijd van 50-85 jaar zullen worden geworven via flyers en doorverwijzing van aanbieders. Werving gaat door totdat 10 deelnemers "ja" antwoorden op de oefeningsvraag op PDx. Voor alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Doel 1 Methoden: Haalbaarheid van het identificeren van patiënten met behulp van een webgebaseerde tool voor voorkeursdiagnose (PDx) die kniepijn en artrose hebben en niet op het aanbevolen niveau trainen, maar geïnteresseerd zijn in oefenprogramma's op maat.
Vrijwillige deelnemers zullen door de RA worden gescreend om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Bij de screening worden demografische gegevens van leeftijd en geslacht geregistreerd. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zal elke in aanmerking komende deelnemer het webgebaseerde softwareprogramma Preference Diagnosis (PDx) voltooien en "ja" of "nee" antwoorden op de vraag "Ik ben geïnteresseerd in een oefenprogramma dat is afgestemd op mijn behoeften" op de einde van het programma. PDx is een softwaretoepassing in ontwikkeling bij The Dartmouth Centre for Health Care Delivery Science (TDC) die gewogen waarden en patiëntbeoordelingen gebruikt van waargenomen ongunstige aspecten of "kosten", versus waargenomen voordelen, om een profiel van voorkeuren rond de behandeling van knieartrose te ontwikkelen. Een RA (getraind door Catalina Gorla van TDC om PDx toe te dienen) begeleidt de deelnemers bij het gebruik van het PDx-programma dat wordt afgenomen op een laptop in een privékamer. Alle deelnemers zullen hun lengte, gewicht en middelomtrek laten meten voordat ze de applicatie starten met behulp van een gestandaardiseerd protocol. De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal potentieel in aanmerking komende deelnemers dat de oefeningsvraag onderschrijft binnen een periode van 3 maanden totdat een maximum van 10 is bereikt.
Doel 2 Methoden: Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van een zelfrapportagebeoordeling om barrières, facilitators, motivators en voorkeuren voor lichaamsbeweging te identificeren en om deelnemers te screenen op gezondheidsproblemen die hun vermogen om veilig te oefenen beperken.
Deelnemers die "ja" antwoorden op de oefeningsvraag (de laatste vraag van de tool) vullen onmiddellijk een zelfrapportage-screeningstool in: Exercise Barriers, Facilitators, Motivators, and Preferences in Older Adults (bijlage A).24 De tool voor het beoordelen van oefeningen wordt momenteel iteratief ontwikkeld en zal de expertise van de gecertificeerde fitnesstrainer bevatten. Deelnemers die 69 jaar of jonger zijn, vullen ook de Personal Assessment of Readiness Questionnaire (PAR-Q) in (bijlage B).21 Aangezien PAR-Q niet gevalideerd is bij volwassenen ouder dan 69 jaar, zullen deelnemers die ja antwoorden op een van de vragen (met uitzondering van vraag 5) op de PAR-Q en deelnemers ouder dan 69 jaar een medische screening ondergaan voorafgaand aan deelname aan lichaamsbeweging gedeelte van de studie. Als vraag 5 (Heeft u een bot- of gewrichtsprobleem (bijvoorbeeld rug, knie of heup) dat kan verergeren door een verandering in uw fysieke activiteit?) op de PAR-Q wordt onderschreven, worden de volgende vragen gesteld :
- Heeft u een ander bot- of gewrichtsprobleem dan artrose van de knie? Zo nee, dan mogen ze deelnemen aan het onderzoek; Zo ja, dan wordt hen gevraagd:
- Heeft u inflammatoire artritis zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica, jicht of infectieuze artritis, zoals de ziekte van Lyme? Zo ja, dan worden zij uitgesloten van deelname.
- Bij twijfel worden ze voorafgaand aan deelname doorverwezen voor medische screening.
De RA helpt deelnemers indien nodig bij het invullen van beoordelingen en helpt bij het regelen van medische follow-up. De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat "ja" heeft geantwoord op de oefeningsvraag en die de Barriers, Facilitators, Motivators and Preferences screening en de PAR-Q en/of medische screening hebben voltooid. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door middel van kwalitatieve semi-gestructureerde interviews van een uur met de 10 deelnemers na 3 maanden die zullen worden afgenomen door de RA op basis van vragen ontwikkeld door het onderzoeksteam (bijlage D). Interviews worden getranscribeerd, gedeïdentificeerd, gecodeerd en geanalyseerd op thema's met behulp van gefundeerde theorie.
Doel 3 Methoden: Haalbaarheid en potentiële effectiviteit van het gebruik van de zelfgerapporteerde inspanningsbeoordeling door patiënten met kniepijn en artrose om een geïndividualiseerd oefenprogramma te selecteren en deel te nemen aan routinematige lichaamsbeweging met de ondersteuning van een gecertificeerde fitnesstrainer.
Deelnemers zullen een gecertificeerde fitnesstrainer ontmoeten en deelnemen aan het gezamenlijk stellen van doelen en het selecteren van een door de CDC aanbevolen oefenprogramma voor artrose dat het beste aansluit bij hun behoeften en voorkeuren, waarbij specifiek eventuele geïdentificeerde belemmeringen worden aangepakt. De trainer gebruikt programma's uit een doorgelichte lijst met programma's die geschikt zijn voor oudere volwassenen met knieartrose, en past deze waar nodig aan. Deze lijst wordt ontwikkeld met de Certified Fitness Trainer en de PI. De Trainer is beschikbaar voor vragen en neemt elke twee weken telefonisch contact op met elke deelnemer om te horen hoe het met de deelnemers gaat; indien nodig aanpassingen maken aan het programma; en motiveert en stimuleert. De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door het aantal deelnemers te kwantificeren dat de beoordelingen binnen een periode van 3 maanden voltooit. Potentiële effectiviteit zal worden geëvalueerd op basis van pre-post verschil in het gemiddelde aantal zelfgerapporteerde minuten besteed aan milde, matige of krachtige lichaamsbeweging in de voorgaande week; het percentage deelnemers dat een trainingsroutine heeft gevolgd en de verandering in het vertrouwen in het bereiken van gezondheidsdoelen. Pijn zoals gemeten op een visuele analoge schaal van 10 cm zal worden verzameld als een verkennende meting. (zie beschrijving maatregelen hieronder).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 150 minuten per week licht tot matig bewegen of < 75 minuten per week intensief bewegen;
- Leeftijd ≥ 50 en ≤ 85;
- Zelfgerapporteerde uni- of bilaterale kniepijn in de afgelopen 12 maanden die is gediagnosticeerd als artrose en niet te wijten is aan een acuut letsel;
- Engels kunnen spreken en lezen; En
- Een vaste relatie hebben met een eerstelijnszorgverlener.
Uitsluitingscriteria:
- ≥ 150 minuten per week licht tot matig bewegen of ≥ 75 minuten per week intensief bewegen;
- Leeftijd < 50 jaar of > 85;
- Engels niet kunnen spreken en lezen;
- Demonstreer een ernstige gehoor- of cognitieve beperking;
- Bilaterale knievervangingen;
- Gezondheidsredenen die hun deelname aan het onderzoek verhinderen, zoals, maar niet beperkt tot, traumatisch knieletsel in de afgelopen 12 maanden, reumatoïde of andere inflammatoire artritis, instabiele angina pectoris, niet-gecompenseerd hartfalen of de aanbeveling van hun zorgverlener om niet deel te nemen; of
- Geen gevestigde eerstelijnszorgverlener.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Dit is een pilotstudie met één arm.
Alle deelnemers die ja antwoorden op de vraag over interesse in lichaamsbeweging op de webgebaseerde artrose-voorkeurstool, worden opgenomen in de bewegingsinterventie.
Na het uitvoeren van nulmetingen worden zij in contact gebracht met de Fitness Instructor en volgen zij het beschreven protocol.
|
Deelnemers zullen een gecertificeerde fitnesstrainer ontmoeten en deelnemen aan het gezamenlijk stellen van doelen en het selecteren van een door de CDC aanbevolen oefenprogramma voor artrose dat het beste aansluit bij hun behoeften en voorkeuren, waarbij specifiek eventuele geïdentificeerde belemmeringen worden aangepakt.
De trainer gebruikt programma's uit een doorgelichte lijst met programma's die geschikt zijn voor oudere volwassenen met knieartrose, en past deze waar nodig aan.
Deze lijst wordt ontwikkeld met de Certified Fitness Trainer en de PI.
De Trainer is beschikbaar voor vragen en neemt elke twee weken telefonisch contact op met elke deelnemer om te horen hoe het met de deelnemers gaat; indien nodig aanpassingen maken aan het programma; en motiveert en stimuleert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat PDx voltooit en de oefenvraag onderschrijft
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We registreren het aantal deelnemers dat de oefeningsvraag onderschrijft over het aantal deelnemers dat PDx voltooit
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde minuten trainen
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
verandering in het gemiddelde aantal minuten besteed aan lichte, matige en zware inspanning
|
1 en 3 maanden
|
|
RAPA
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
verandering in de Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) na 1 en 3 maanden
|
1 en 3 maanden
|
|
vertrouwen zoals gemeten op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Verandering in vertrouwen om gezondheidsproblemen te beheersen zoals gemeten op een visuele analoge schaal
|
1 en 3 maanden
|
|
Pijn zoals gemeten door de visuele analoge pijnschaal van 10 cm
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
verandering in 10 cm visuele analoge pijnschaal gemeten na 1 en 3 maanden
|
1 en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Semigestructureerde interviews met deelnemers over de aanvaardbaarheid van de interventie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00028445
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .