- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02404974
Verwendung webbasierter Tools zur Erleichterung maßgeschneiderter Übungen für Menschen mit Arthrose (exercise/OA)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass es machbar und akzeptabel ist, Menschen mit Knieschmerzen und Arthrose (OA) zu identifizieren, die über eine webbasierte Diagnoseanwendung zur Behandlung von Arthrose an individuellen Trainingsprogrammen interessiert sind; um ihre Übungsbarrieren, Moderatoren, Motivatoren und Präferenzen einzuschätzen; und beteiligen Sie sie an einem Trainingsprogramm, das von einem zertifizierten Fitnesstrainer auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Die Ermittler werden dies erreichen, indem sie:
- Bewertung der Machbarkeit der Identifizierung von Patienten mithilfe eines webbasierten Präferenzdiagnosetools (PDx), die an Knieschmerzen und Arthrose leiden und die Trainingsrichtlinien nicht erfüllen, aber an maßgeschneiderten Trainingsprogrammen interessiert sind;
- Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von Tools zur Selbstberichtsbewertung, um Hindernisse, Erleichterungen, Motivatoren und Präferenzen für Bewegung zu identifizieren und um Teilnehmer auf gesundheitliche Probleme zu untersuchen, die ihre Fähigkeit, sicher Sport zu treiben, einschränken; Und
- Bewertung der Machbarkeit und potenziellen Wirksamkeit der Verwendung des Trainingsbewertungstools durch Patienten mit Knieschmerzen und Arthrose, um mithilfe eines zertifizierten Fitnesstrainers ein individuelles Trainingsprogramm auszuwählen und routinemäßige körperliche Übungen durchzuführen.
3. Studiendesign
Studiendesign: Die Forscher verwenden ein Pre-Post-Pilotstudiendesign. Die Beurteilungen finden entweder im Dartmouth-Hitchcock Medical Center (One Medical Center Drive, Lebanon, NH 03756) oder in den Dartmouth Centers for Health and Aging (46 Centerra Parkway, Lebanon, NH 03766) statt. Die Beurteilungen werden vom Hauptforscher (PI) und/oder einem Forschungsassistenten (RA) durchgeführt. Vor Beginn der Studie wird die Zustimmung und Genehmigung des Ausschusses für den Schutz menschlicher Subjekte des Dartmouth College eingeholt. Freiwillige Teilnehmer im Alter von 50 bis 85 Jahren, die keinen oder nur wenig Sport treiben, werden über Flyer und Empfehlungen von Anbietern rekrutiert. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 10 Teilnehmer die Übungsfrage auf PDx mit „Ja“ beantworten. Für alle Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ziel 1: Methoden: Machbarkeit der Identifizierung von Patienten mithilfe eines webbasierten Präferenzdiagnosetools (PDx), die unter Knieschmerzen und Arthrose leiden und nicht das empfohlene Maß an Bewegung ausüben, aber an maßgeschneiderten Trainingsprogrammen interessiert sind.
Freiwillige Teilnehmer werden von der RA auf ihre Eignung für die Studie überprüft. Demografische Daten zu Alter und Geschlecht werden beim Screening erfasst. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung füllt jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer das webbasierte Softwareprogramm „Preference Diagnosis (PDx)“ aus und antwortet mit „Ja“ oder „Nein“ auf die Frage „Ich interessiere mich für ein auf meine Bedürfnisse zugeschnittenes Trainingsprogramm“. Ende des Programms. PDx ist eine am Dartmouth Centre for Health Care Delivery Science (TDC) in der Entwicklung befindliche Softwareanwendung, die gewichtete Werte und Patientenbewertungen von wahrgenommenen ungünstigen Aspekten oder „Kosten“ im Vergleich zu wahrgenommenen Vorteilen verwendet, um ein Präferenzprofil für die Behandlung von Knie-Arthrose zu entwickeln. Ein RA (von Catalina Gorla vom TDC für die Verwaltung von PDx geschult) wird die Teilnehmer bei der Verwendung des PDx-Programms coachen, das auf einem Laptop-Computer in einem privaten Raum durchgeführt wird. Bei allen Teilnehmern werden Größe, Gewicht und Taillenumfang vor Beginn der Anwendung anhand eines standardisierten Protokolls gemessen. Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils potenziell teilnahmeberechtigter Teilnehmer beurteilt, die die Übungsfrage innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten befürworten, bis ein Maximum von 10 erreicht ist.
Ziel 2 Methoden: Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung einer Selbstberichtsbewertung zur Identifizierung von Hindernissen, Erleichterungen, Motivatoren und Präferenzen für Bewegung und zur Überprüfung der Teilnehmer auf gesundheitliche Probleme, die ihre Fähigkeit, sicher zu trainieren, einschränken.
Teilnehmer, die die Übungsfrage (die letzte Frage des Tools) mit „Ja“ beantworten, füllen sofort ein Selbstberichts-Screening-Tool aus: Übungsbarrieren, Moderatoren, Motivatoren und Präferenzen bei älteren Erwachsenen (Anhang A).24 Das Übungsbewertungstool befindet sich derzeit in der iterativen Entwicklung und wird das Fachwissen des zertifizierten Fitnesstrainers einbeziehen. Teilnehmer, die 69 Jahre oder jünger sind, müssen außerdem den Fragebogen zur persönlichen Beurteilung der Bereitschaft (PAR-Q) ausfüllen (Anhang B).21 Da PAR-Q bei Erwachsenen über 69 Jahren nicht validiert ist, absolvieren Teilnehmer, die eine der Fragen (mit Ausnahme von Frage 5) im PAR-Q mit „Ja“ beantworten, und Personen über 69 Jahren vor der Teilnahme an der Übung ein medizinisches Screening Teil der Studie. Wenn Frage 5 (Haben Sie Knochen- oder Gelenkprobleme (z. B. Rücken, Knie oder Hüfte), die sich durch eine Änderung Ihrer körperlichen Aktivität verschlimmern könnten?) im PAR-Q bestätigt wird, werden die folgenden Fragen gestellt :
- Haben Sie ein anderes Knochen- oder Gelenkproblem als eine Kniearthrose? Wenn nein, dürfen sie an der Studie teilnehmen. Wenn ja, werden sie gefragt:
- Leiden Sie an entzündlicher Arthritis wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht oder infektiöser Arthritis wie Lyme-Borreliose? Wenn ja, werden sie von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Bei Unsicherheit werden sie vor der Teilnahme zur medizinischen Untersuchung überwiesen.
Die RA unterstützt die Teilnehmer bei Bedarf bei der Durchführung von Beurteilungen und hilft bei der Organisation der medizinischen Nachsorge. Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der Teilnehmer beurteilt, die die Übungsfrage mit „Ja“ beantwortet haben und das Screening auf Barrieren, Moderatoren, Motivatoren und Präferenzen sowie das PAR-Q- und/oder medizinische Screening abgeschlossen haben. Die Akzeptanz wird durch qualitative halbstrukturierte einstündige Interviews mit den 10 Teilnehmern nach 3 Monaten beurteilt, die von der RA auf der Grundlage von vom Forschungsteam entwickelten Fragen durchgeführt werden (Anhang D). Die Interviews werden transkribiert, de-identifiziert, kodiert und thematisch anhand der Grounded Theory analysiert.
Ziel 3 Methoden: Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der Verwendung der Selbsteinschätzung der Übungsbewertung durch Patienten mit Knieschmerzen und Arthrose, um ein individuelles Trainingsprogramm auszuwählen und mit Unterstützung eines zertifizierten Fitnesstrainers routinemäßige körperliche Übungen durchzuführen.
Die Teilnehmer treffen sich mit einem zertifizierten Fitnesstrainer und befassen sich mit der Festlegung gemeinsamer Ziele und der Auswahl eines von der CDC empfohlenen Trainingsprogramms für Arthrose, das ihren Bedürfnissen und Vorlieben am besten entspricht und dabei speziell auf alle identifizierten Hindernisse eingeht. Der Trainer verwendet Programme aus einer überprüften Liste von Programmen, die für ältere Erwachsene mit Knie-Arthrose geeignet sind, und passt sie bei Bedarf an. Diese Liste wird mit dem zertifizierten Fitnesstrainer und dem PI erstellt. Der Trainer steht für Fragen zur Verfügung und kontaktiert jeden Teilnehmer alle zwei Wochen telefonisch, um herauszufinden, wie es den Teilnehmern geht; Nehmen Sie bei Bedarf Anpassungen am Programm vor. und sorgen für Motivation und Ermutigung. Die Machbarkeit wird bewertet, indem der Anteil der Teilnehmer quantifiziert wird, die die Bewertungen innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten abschließen. Die potenzielle Wirksamkeit wird anhand des Vor-Nachher-Unterschieds in der durchschnittlichen Anzahl der selbst gemeldeten Minuten bewertet, die in der Vorwoche mit leichter, mittelschwerer oder intensiver körperlicher Betätigung verbracht wurden; der Anteil der Teilnehmer, die irgendeine Trainingsroutine übernommen haben, und die Veränderung des Vertrauens in die Erreichung gesundheitlicher Ziele. Als explorative Maßnahme werden Schmerzen erfasst, die auf einer visuellen Analogskala von 10 cm gemessen werden. (siehe Maßnahmenbeschreibungen unten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trainieren Sie weniger als 150 Minuten pro Woche mit leichter bis mäßiger Aktivität oder < 75 Minuten pro Woche mit intensiver Aktivität.
- Alter ≥ 50 und ≤ 85;
- Selbstberichtete ein- oder beidseitige Knieschmerzen in den letzten 12 Monaten, die als Arthrose diagnostiziert wurden und nicht auf eine akute Verletzung zurückzuführen sind;
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen; Und
- Eine etablierte Beziehung zu einem Hausarzt haben.
Ausschlusskriterien:
- Trainieren Sie ≥ 150 Minuten pro Woche mit leichter bis mäßiger Aktivität oder ≥ 75 Minuten pro Woche mit intensiver Aktivität;
- Alter < 50 Jahre oder > 85;
- Kann kein Englisch sprechen und lesen;
- Eine schwere Hör- oder kognitive Beeinträchtigung nachweisen;
- Bilateraler Knieersatz;
- Gesundheitliche Gründe, die ihre Teilnahme an der Studie ausschließen, wie z. B. traumatische Knieverletzung innerhalb der letzten 12 Monate, rheumatoide oder andere entzündliche Arthritis, instabile Angina pectoris, nicht kompensierte Herzinsuffizienz oder die Empfehlung ihres Gesundheitsdienstleisters, dass sie nicht teilnehmen; oder
- Kein etablierter Hausarzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übung
Dies ist eine einarmige Pilotstudie.
Alle Teilnehmer, die im webbasierten Arthrose-Präferenztool die Frage „Interesse an Übung“ mit „Ja“ beantworten, werden in die Übungsintervention einbezogen.
Nach Abschluss der Grundmaßnahmen werden sie mit dem Fitnesstrainer in Kontakt gebracht und befolgen das beschriebene Protokoll.
|
Die Teilnehmer treffen sich mit einem zertifizierten Fitnesstrainer und befassen sich mit der Festlegung gemeinsamer Ziele und der Auswahl eines von der CDC empfohlenen Trainingsprogramms für Arthrose, das ihren Bedürfnissen und Vorlieben am besten entspricht und dabei speziell auf alle identifizierten Hindernisse eingeht.
Der Trainer verwendet Programme aus einer überprüften Liste von Programmen, die für ältere Erwachsene mit Knie-Arthrose geeignet sind, und passt sie bei Bedarf an.
Diese Liste wird mit dem zertifizierten Fitnesstrainer und dem PI erstellt.
Der Trainer steht für Fragen zur Verfügung und kontaktiert jeden Teilnehmer alle zwei Wochen telefonisch, um herauszufinden, wie es den Teilnehmern geht; Nehmen Sie bei Bedarf Anpassungen am Programm vor. und sorgen für Motivation und Ermutigung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer, die PDx abgeschlossen und die Übungsfrage befürwortet haben
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir erfassen die Anzahl der Teilnehmer, die die Übungsfrage befürworten, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die PDx abschließen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittlere Übungsminuten
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
|
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Minuten, die mit leichter, mittelschwerer und intensiver körperlicher Betätigung verbracht wurden
|
1 und 3 Monate
|
RAPA
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
|
Änderung des Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) nach 1 und 3 Monaten
|
1 und 3 Monate
|
Vertrauen, gemessen auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
|
Veränderung des Selbstvertrauens zur Bewältigung von Gesundheitsproblemen, gemessen auf einer visuellen Analogskala
|
1 und 3 Monate
|
Schmerzen, gemessen anhand der visuellen analogen Schmerzskala von 10 cm
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
|
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala von 10 cm, gemessen nach 1 und 3 Monaten
|
1 und 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
qualitative Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern zur Akzeptanz der Intervention
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00028445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen