- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02404974
Používání webových nástrojů k usnadnění cvičení na míru pro lidi s osteoartrózou (exercise/OA)
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že je možné a přijatelné identifikovat lidi s bolestí kolene a osteoartrózou (OA), kteří mají zájem o individualizované cvičební programy prostřednictvím webové aplikace pro diagnostiku léčby osteoartrózy; zhodnotit jejich překážky při cvičení, facilitátory, motivátory a preference; a zapojit je do cvičebního programu šitého na míru jejich potřebám certifikovaným fitness trenérem.
Vyšetřovatelé toho dosáhnou takto:
- Hodnocení proveditelnosti identifikace pacientů pomocí webového preferenčního diagnostického nástroje (PDx), kteří mají bolesti kolene a osteoartrózu a nesplňují pokyny pro cvičení, ale mají zájem o cvičební programy na míru;
- Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti používání nástrojů hodnocení sebehodnocení k identifikaci překážek, facilitátorů, motivátorů a preferencí pro cvičení a ke screeningu účastníků na zdravotní problémy, které omezují jejich schopnost bezpečně cvičit; a
- Hodnocení proveditelnosti a potenciální účinnosti použití nástroje pro hodnocení cvičení pacienty s bolestí kolene a osteoartrózou k výběru individuálního cvičebního programu s pomocí certifikovaného fitness trenéra a k rutinnímu fyzickému cvičení.
3. Návrh studie
Návrh studie: Zkoušející použijí návrh studie před a po pilotní studii. Hodnocení se bude konat buď v Dartmouth-Hitchcock Medical Center (One Medical Center Drive, Libanon NH 03756), nebo The Dartmouth Centers for Health and Aging (46 Centerra Parkway, Libanon, NH 03766). Hodnocení bude provádět hlavní řešitel (PI) a/nebo asistent výzkumu (RA). Před zahájením studie bude získán souhlas a souhlas Výboru pro ochranu lidských subjektů Dartmouth College. Dobrovolní necvičící a málo cvičící účastníci ve věku 50-85 let budou náborováni prostřednictvím letáků a doporučení poskytovatele. Nábor bude pokračovat, dokud 10 účastníků neodpoví „ano“ na cvičební otázku na PDx. Pro všechny účastníky bude získán písemný informovaný souhlas.
Cíl 1 Metody: Proveditelnost identifikace pacientů pomocí webového preferenčního diagnostického nástroje (PDx), kteří mají bolesti kolene a osteoartrózu a necvičí na doporučených úrovních, ale mají zájem o cvičební programy na míru.
Dobrovolní účastníci budou prověřováni RA z hlediska způsobilosti pro studii. Při screeningu budou zaznamenány demografické údaje o věku a pohlaví. Po získání písemného informovaného souhlasu vyplní každý způsobilý účastník webový softwarový program Preference Diagnosis (PDx) a odpoví „ano“ nebo „ne“ na otázku „Mám zájem o cvičební program přizpůsobený mým potřebám“ na adrese konec programu. PDx je softwarová aplikace vyvíjená v The Dartmouth Center for Health Care Delivery Science (TDC), která využívá vážené hodnoty a hodnocení pacientů vnímaných nepříznivých aspektů nebo „nákladů“ oproti vnímaným přínosům, aby vytvořila profil preferencí ohledně léčby OA kolena. RA (vycvičená Catalinou Gorlou z TDC k administraci PDx) bude koučovat účastníky pomocí programu PDx, který bude spravován na přenosném počítači v soukromé místnosti. Všem účastníkům bude před zahájením aplikace změřena jejich výška, váha a obvod pasu pomocí standardizovaného protokolu. Proveditelnost bude posouzena podle podílu potenciálně způsobilých účastníků, kteří schválí otázku cvičení během 3 měsíců, dokud nebude dosaženo maximálního počtu 10.
Cíl 2 Metody: Proveditelnost a přijatelnost použití self-report hodnocení k identifikaci bariér, facilitátorů, motivátorů a preferencí pro cvičení a ke screeningu účastníků na zdravotní problémy, které omezí jejich schopnost bezpečně cvičit.
Účastníci, kteří odpoví „ano“ na cvičební otázku (závěrečnou otázku nástroje), okamžitě vyplní vlastní screeningový nástroj: Cvičební bariéry, facilitátoři, motivátoři a preference u starších dospělých (příloha A).24 Nástroj pro hodnocení cvičení je v současné době opakovaně vyvíjen a bude zahrnovat odborné znalosti certifikovaného fitness trenéra. Účastníci, kteří jsou ve věku 69 let nebo méně, také vyplní dotazník osobního hodnocení připravenosti (PAR-Q) (příloha B).21 Protože PAR-Q není validován u dospělých nad 69 let, účastníci, kteří odpoví ano na kteroukoli z otázek (s výjimkou otázky 5) na PAR-Q, a ti starší 69 let absolvují před účastí na cvičení lékařskou prohlídku. část studia. Pokud je otázka 5 (Máte nějaký problém s kostmi nebo klouby (například se zády, kolenem nebo kyčlí), který by se mohl zhoršit změnou vaší fyzické aktivity?) na PAR-Q schválena, budou položeny následující otázky :
- Máte jiný problém s kostí nebo kloubem než artrózou kolena? Pokud ne, bude jim umožněno se studie zúčastnit; Pokud ano, budou dotázáni:
- Máte zánětlivou artritidu, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, dna, nebo infekční artritida, jako je lymská borelióza? Pokud ano, budou z účasti vyloučeni.
- Pokud si nejste jisti, budou před účastí odesláni na lékařské vyšetření.
RA v případě potřeby pomůže účastníkům s dokončením hodnocení a pomůže zajistit lékařskou kontrolu. Proveditelnost bude posouzena podle podílu účastníků, kteří odpověděli „ano“ na cvičební otázku, kteří absolvovali screening Bariéry, facilitátoři, motivátory a preference a PAR-Q a/nebo lékařský screening. Přijatelnost bude hodnocena kvalitativními polostrukturovanými jednohodinovými rozhovory s 10 účastníky po 3 měsících, které provede RA na základě otázek vypracovaných výzkumným týmem (příloha D). Rozhovory budou přepisovány, de-identifikovány, kódovány a analyzovány pro témata pomocí zakotvené teorie.
Cíl 3 Metody: Proveditelnost a potenciální účinnost použití vlastního hodnocení cvičení pacienty s bolestí kolene a OA k výběru individuálního cvičebního programu a zapojení se do rutinního fyzického cvičení s podporou certifikovaného fitness trenéra.
Účastníci se setkají s certifikovaným fitness trenérem a zapojí se do společného stanovování cílů a výběru cvičebního programu doporučeného CDC pro OA, který nejlépe vyhovuje jejich potřebám a preferencím, konkrétně řeší všechny zjištěné překážky. Trenér použije programy z prověřeného seznamu programů, které jsou vhodné pro starší dospělé s OA kolena, a podle potřeby je upraví. Tento seznam bude vypracován ve spolupráci s certifikovaným fitness trenérem a PI. Trenér bude k dispozici pro zodpovězení otázek a každé dva týdny bude každého účastníka telefonicky kontaktovat, aby zjistil, jak se účastníkům daří; v případě potřeby proveďte úpravy programu; a poskytnout motivaci a povzbuzení. Proveditelnost bude hodnocena vyčíslením podílu účastníků, kteří dokončí hodnocení během 3 měsíců. Potenciální efektivita bude vyhodnocena na základě před-post rozdílu v průměrném počtu minut, které sám uvedl, strávených mírným, středním nebo intenzivním cvičením v předchozím týdnu; podíl účastníků, kteří přijali jakoukoli cvičební rutinu, a změna sebedůvěry v dosažení zdravotních cílů. Bolest měřená na 10 cm vizuální analogové stupnici bude shromážděna jako průzkumné měření. (viz popis opatření níže).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cvičení < 150 minut týdně mírné až střední aktivity nebo < 75 minut týdně intenzivní aktivity;
- Věk ≥ 50 a ≤ 85;
- Samostatně hlášená uni- nebo bilaterální bolest kolena v posledních 12 měsících, která byla diagnostikována jako osteoartritida a není způsobena akutním poraněním;
- Schopnost mluvit a číst anglicky; a
- Mít navázaný vztah s poskytovatelem primární péče.
Kritéria vyloučení:
- Cvičení ≥ 150 minut týdně mírné až střední aktivity nebo ≥ 75 minut týdně intenzivní aktivity;
- Věk < 50 let nebo > 85;
- Neschopnost mluvit a číst anglicky;
- Prokázat hluboké poškození sluchu nebo kognitivních funkcí;
- Oboustranné náhrady kolena;
- zdravotní důvody, které vylučují jejich účast ve studii, jako jsou, ale bez omezení, traumatické poranění kolena během posledních 12 měsíců, revmatoidní nebo jiná zánětlivá artritida, nestabilní angina pectoris, nekompenzované srdeční selhání nebo doporučení jejich poskytovatele zdravotní péče, aby se neúčastnili; nebo
- Žádný zavedený poskytovatel primární péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Toto je jednoramenná pilotní studie.
Do cvičební intervence budou zahrnuti všichni účastníci, kteří odpoví ano na otázku zájmu o cvičení v internetovém nástroji preference osteoartrózy.
Po dokončení základních opatření budou kontaktováni s fitness instruktorem a budou se řídit popsaným protokolem.
|
Účastníci se setkají s certifikovaným fitness trenérem a zapojí se do společného stanovování cílů a výběru cvičebního programu doporučeného CDC pro OA, který nejlépe vyhovuje jejich potřebám a preferencím, konkrétně řeší všechny zjištěné překážky.
Trenér použije programy z prověřeného seznamu programů, které jsou vhodné pro starší dospělé s OA kolena, a podle potřeby je upraví.
Tento seznam bude vypracován ve spolupráci s certifikovaným fitness trenérem a PI.
Trenér bude k dispozici pro zodpovězení otázek a každé dva týdny bude každého účastníka telefonicky kontaktovat, aby zjistil, jak se účastníkům daří; v případě potřeby proveďte úpravy programu; a poskytnout motivaci a povzbuzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dokončili PDx a schválili cvičební otázku
Časové okno: 3 měsíce
|
Zaznamenáme počet účastníků, kteří schválí cvičební otázku, nad počet účastníků, kteří absolvují PDx
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrné minuty cvičení
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
změna průměrného počtu minut strávených mírným, středním a intenzivním cvičením
|
1 a 3 měsíce
|
|
RAPA
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
změna v rychlém hodnocení fyzické aktivity (RAPA) po 1 a 3 měsících
|
1 a 3 měsíce
|
|
spolehlivost měřená na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Změňte sebedůvěru při zvládání zdravotních problémů měřených na vizuální analogové stupnici
|
1 a 3 měsíce
|
|
Bolest měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
změna v 10 cm vizuální analogové škále bolesti měřená po 1 a 3 měsících
|
1 a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitativní analýza
Časové okno: 3 měsíce
|
Polostrukturované rozhovory účastníků ohledně přijatelnosti intervence
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00028445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .