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Uso de herramientas basadas en la web para facilitar el ejercicio personalizado para personas con osteoartritis (exercise/OA)

21 de enero de 2016 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El propósito de este estudio piloto es evaluar la factibilidad, aceptabilidad y efectividad potencial de identificar personas con osteoartritis (OA) que estén interesadas en programas de ejercicio individualizados a través de una aplicación de osteoartritis basada en la web; evaluando sus barreras de ejercicio, facilitadores, motivadores y preferencias; e involucrarlos en un programa de ejercicios diseñado para satisfacer sus necesidades por un entrenador físico certificado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que es factible y aceptable identificar a las personas con dolor de rodilla y osteoartritis (OA) que estén interesadas en programas de ejercicio individualizados a través de una aplicación de diagnóstico de tratamiento de la osteoartritis basada en la web; evaluar sus barreras de ejercicio, facilitadores, motivadores y preferencias; e involucrarlos en un programa de ejercicios diseñado para satisfacer sus necesidades por un entrenador físico certificado.

Los investigadores lograrán esto al:

  1. Evaluar la viabilidad de identificar pacientes mediante una herramienta de diagnóstico de preferencia (PDx) basada en la web que tienen dolor de rodilla y osteoartritis y no cumplen con las pautas de ejercicio pero están interesados ​​en programas de ejercicio personalizados;
  2. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso de herramientas de evaluación de autoinforme para identificar barreras, facilitadores, motivadores y preferencias para el ejercicio y para evaluar a los participantes en busca de problemas de salud que limitarán su capacidad para hacer ejercicio de manera segura; y
  3. Evaluar la viabilidad y la efectividad potencial del uso de la herramienta de evaluación del ejercicio por parte de pacientes con dolor de rodilla y osteoartritis para seleccionar un programa de ejercicio individualizado con la ayuda de un Entrenador físico certificado y para realizar ejercicio físico de rutina.

3. Diseño del estudio

Diseño del estudio: Los investigadores utilizarán un diseño de estudio piloto previo y posterior. Las evaluaciones se llevarán a cabo en el Dartmouth-Hitchcock Medical Center (One Medical Center Drive, Lebanon NH 03756) o en los Dartmouth Centers for Health and Aging (46 Centerra Parkway, Lebanon, NH 03766). Las evaluaciones serán realizadas por el investigador principal (PI) y/o un asistente de investigación (RA). Se obtendrá el consentimiento y la aprobación del Comité para la Protección de Sujetos Humanos de Dartmouth College antes de comenzar el estudio. Los participantes voluntarios de entre 50 y 85 años que no hacen o no hacen ejercicio serán reclutados a través de volantes y referencias de proveedores. El reclutamiento continuará hasta que 10 participantes respondan "sí" a la pregunta del ejercicio sobre PDx. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Objetivo 1 Métodos: Viabilidad de identificar pacientes utilizando una herramienta de diagnóstico de preferencia basada en la web (PDx) que tienen dolor de rodilla y osteoartritis y no hacen ejercicio a los niveles recomendados pero están interesados ​​en programas de ejercicio personalizados.

La RA evaluará a los participantes voluntarios para determinar su elegibilidad para el estudio. Los datos demográficos de edad y sexo se registrarán en la selección. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, cada participante elegible completará el programa de software basado en la web Preference Diagnosis (PDx) y responderá "sí" o "no" a la pregunta "Estoy interesado en un programa de ejercicios adaptado a mis necesidades" en el final del programa. PDx es una aplicación de software en desarrollo en The Dartmouth Center for Health Care Delivery Science (TDC) que utiliza valores ponderados y evaluaciones de pacientes de aspectos percibidos desfavorables o "costos", versus beneficios percibidos, para desarrollar un perfil de preferencias en torno al tratamiento de OA de rodilla. Un RA (entrenado por Catalina Gorla de TDC para administrar PDx) entrenará a los participantes a través del uso del programa PDx que se administrará en una computadora portátil en una habitación privada. A todos los participantes se les medirá la altura, el peso y la circunferencia de la cintura antes de comenzar la aplicación utilizando un protocolo estandarizado. La factibilidad se evaluará por la proporción de participantes potencialmente elegibles que avalen la pregunta del ejercicio en un período de 3 meses hasta alcanzar un máximo de 10.

Objetivo 2 Métodos: Viabilidad y aceptabilidad del uso de una evaluación de autoinforme para identificar barreras, facilitadores, motivadores y preferencias para el ejercicio y para evaluar a los participantes en busca de problemas de salud que limitarán su capacidad para hacer ejercicio de manera segura.

Los participantes que respondan "sí" a la pregunta del ejercicio (la pregunta final de la herramienta) completarán de inmediato una herramienta de evaluación de autoinforme: Barreras, facilitadores, motivadores y preferencias del ejercicio en adultos mayores (apéndice A).24 La herramienta de evaluación del ejercicio se encuentra actualmente en desarrollo iterativo e incorporará la experiencia del entrenador físico certificado. Los participantes que tengan 69 años o menos también completarán el Cuestionario de Evaluación Personal de Preparación (PAR-Q) (apéndice B).21 Como el PAR-Q no está validado en adultos mayores de 69 años, los participantes que respondan afirmativamente a alguna de las preguntas (a excepción de la pregunta 5) del PAR-Q y los mayores de 69 años se someterán a un examen médico previo a la participación en el ejercicio. porción del estudio. Si se aprueba la pregunta 5 (¿Tiene algún problema óseo o articular (por ejemplo, en la espalda, la rodilla o la cadera) que podría empeorar con un cambio en su actividad física?) del PAR-Q, se le harán las siguientes preguntas :

  1. ¿Tiene algún problema óseo o articular además de la artrosis de rodilla? Si no, entonces se les permitirá participar en el estudio; En caso afirmativo, se les preguntará:
  2. ¿Tiene artritis inflamatoria como artritis reumatoide, artritis psoriásica, gota o artritis infecciosa, como la enfermedad de Lyme? En caso afirmativo, quedarán excluidos de la participación.
  3. Si no está seguro, serán referidos para un examen médico antes de la participación.

El RA ayudará a los participantes a completar las evaluaciones, si es necesario, y ayudará a organizar el seguimiento médico. La factibilidad será evaluada por la proporción de participantes que respondieron "sí" a la pregunta del ejercicio que completaron la evaluación de Barreras, Facilitadores, Motivadores y Preferencias y el PAR-Q y/o evaluación médica. La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas de una hora de los 10 participantes a los 3 meses que realizará el RA en función de las preguntas desarrolladas por el equipo de investigación (Apéndice D). Las entrevistas serán transcritas, desidentificadas, codificadas y analizadas por temas utilizando la teoría fundamentada.

Objetivo 3 Métodos: Viabilidad y eficacia potencial del uso de la evaluación del ejercicio autoinformada por parte de pacientes con dolor de rodilla y artrosis para seleccionar un programa de ejercicio individualizado y realizar ejercicio físico de rutina con el apoyo de un Entrenador físico certificado.

Los participantes se reunirán con un entrenador físico certificado y participarán en el establecimiento de objetivos compartidos y la selección de un programa de ejercicios recomendado por los CDC para la OA que mejor se adapte a sus necesidades y preferencias, abordando específicamente cualquier barrera identificada. El Entrenador usará programas de una lista revisada de programas que son apropiados para adultos mayores con artrosis de rodilla y los modificará según sea necesario. Esta lista se desarrollará con el entrenador físico certificado y el PI. El capacitador estará disponible para responder preguntas y se comunicará con cada participante por teléfono cada dos semanas para averiguar cómo les está yendo; hacer ajustes al programa, si es necesario; y proporcionar motivación y aliento. La viabilidad se evaluará cuantificando la proporción de participantes que completen las evaluaciones en un período de 3 meses. La efectividad potencial se evaluará en función de la diferencia pre-post en la cantidad media de minutos autoinformados dedicados al ejercicio leve, moderado o vigoroso en la semana anterior; la proporción de participantes que han adoptado cualquier rutina de ejercicios y el cambio en la confianza en el logro de los objetivos de salud. El dolor medido en una escala analógica visual de 10 cm se recogerá como una medida exploratoria. (ver descripción de las medidas a continuación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ejercicio <150 minutos a la semana de actividad leve a moderada o <75 minutos a la semana de actividad vigorosa;
  • Edad ≥ 50 y ≤ 85;
  • Dolor de rodilla uni o bilateral autoinformado en los últimos 12 meses que ha sido diagnosticado como osteoartritis y no se debe a una lesión aguda;
  • Habilidad para hablar y leer inglés; y
  • Tener una relación establecida con un proveedor de atención primaria.

Criterio de exclusión:

  • Ejercicio ≥150 minutos a la semana de actividad leve a moderada o ≥ 75 minutos a la semana de actividad vigorosa;
  • Edad < 50 años o > 85;
  • Incapaz de hablar y leer inglés;
  • Demostrar una discapacidad auditiva o cognitiva profunda;
  • reemplazos de rodilla bilaterales;
  • Motivos de salud que impiden su participación en el estudio, como, entre otros, lesión traumática de rodilla en los últimos 12 meses, artritis reumatoide u otra inflamatoria, angina inestable, insuficiencia cardíaca no compensada o la recomendación de su proveedor de atención médica de no participar; o
  • Sin proveedor de atención primaria establecido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Este es un estudio piloto de un solo brazo. Todos los participantes que respondan afirmativamente a la pregunta de interés en el ejercicio en la herramienta de preferencias de osteoartritis basada en la web serán incluidos en la intervención de ejercicio. Después de completar las medidas de base, se pondrán en contacto con el Instructor de Fitness y seguirán el protocolo descrito.
Los participantes se reunirán con un entrenador físico certificado y participarán en el establecimiento de objetivos compartidos y la selección de un programa de ejercicios recomendado por los CDC para la OA que mejor se adapte a sus necesidades y preferencias, abordando específicamente cualquier barrera identificada. El Entrenador usará programas de una lista revisada de programas que son apropiados para adultos mayores con artrosis de rodilla y los modificará según sea necesario. Esta lista se desarrollará con el entrenador físico certificado y el PI. El capacitador estará disponible para responder preguntas y se comunicará con cada participante por teléfono cada dos semanas para averiguar cómo les está yendo; hacer ajustes al programa, si es necesario; y proporcionar motivación y aliento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que completan el PDx y respaldan la pregunta del ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Registraremos el número de participantes que avalan la pregunta del ejercicio sobre el número de participantes que completan el PDx
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
minutos promedio de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
cambio en el número medio de minutos dedicados al ejercicio leve, moderado y vigoroso
1 y 3 meses
RAPA
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
cambio en la Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA) a 1 y 3 meses
1 y 3 meses
confianza medida en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Cambio en la confianza para manejar los problemas de salud medidos en una escala analógica visual
1 y 3 meses
Dolor medido por la escala analógica visual de dolor de 10 cm
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
cambio en la escala visual análoga del dolor de 10 cm medida a 1 y 3 meses
1 y 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analisis cualitativo
Periodo de tiempo: 3 meses
Entrevistas semiestructuradas de los participantes sobre la aceptabilidad de la intervención.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 00028445

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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