- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02404974
Uso de herramientas basadas en la web para facilitar el ejercicio personalizado para personas con osteoartritis (exercise/OA)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que es factible y aceptable identificar a las personas con dolor de rodilla y osteoartritis (OA) que estén interesadas en programas de ejercicio individualizados a través de una aplicación de diagnóstico de tratamiento de la osteoartritis basada en la web; evaluar sus barreras de ejercicio, facilitadores, motivadores y preferencias; e involucrarlos en un programa de ejercicios diseñado para satisfacer sus necesidades por un entrenador físico certificado.
Los investigadores lograrán esto al:
- Evaluar la viabilidad de identificar pacientes mediante una herramienta de diagnóstico de preferencia (PDx) basada en la web que tienen dolor de rodilla y osteoartritis y no cumplen con las pautas de ejercicio pero están interesados en programas de ejercicio personalizados;
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso de herramientas de evaluación de autoinforme para identificar barreras, facilitadores, motivadores y preferencias para el ejercicio y para evaluar a los participantes en busca de problemas de salud que limitarán su capacidad para hacer ejercicio de manera segura; y
- Evaluar la viabilidad y la efectividad potencial del uso de la herramienta de evaluación del ejercicio por parte de pacientes con dolor de rodilla y osteoartritis para seleccionar un programa de ejercicio individualizado con la ayuda de un Entrenador físico certificado y para realizar ejercicio físico de rutina.
3. Diseño del estudio
Diseño del estudio: Los investigadores utilizarán un diseño de estudio piloto previo y posterior. Las evaluaciones se llevarán a cabo en el Dartmouth-Hitchcock Medical Center (One Medical Center Drive, Lebanon NH 03756) o en los Dartmouth Centers for Health and Aging (46 Centerra Parkway, Lebanon, NH 03766). Las evaluaciones serán realizadas por el investigador principal (PI) y/o un asistente de investigación (RA). Se obtendrá el consentimiento y la aprobación del Comité para la Protección de Sujetos Humanos de Dartmouth College antes de comenzar el estudio. Los participantes voluntarios de entre 50 y 85 años que no hacen o no hacen ejercicio serán reclutados a través de volantes y referencias de proveedores. El reclutamiento continuará hasta que 10 participantes respondan "sí" a la pregunta del ejercicio sobre PDx. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Objetivo 1 Métodos: Viabilidad de identificar pacientes utilizando una herramienta de diagnóstico de preferencia basada en la web (PDx) que tienen dolor de rodilla y osteoartritis y no hacen ejercicio a los niveles recomendados pero están interesados en programas de ejercicio personalizados.
La RA evaluará a los participantes voluntarios para determinar su elegibilidad para el estudio. Los datos demográficos de edad y sexo se registrarán en la selección. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, cada participante elegible completará el programa de software basado en la web Preference Diagnosis (PDx) y responderá "sí" o "no" a la pregunta "Estoy interesado en un programa de ejercicios adaptado a mis necesidades" en el final del programa. PDx es una aplicación de software en desarrollo en The Dartmouth Center for Health Care Delivery Science (TDC) que utiliza valores ponderados y evaluaciones de pacientes de aspectos percibidos desfavorables o "costos", versus beneficios percibidos, para desarrollar un perfil de preferencias en torno al tratamiento de OA de rodilla. Un RA (entrenado por Catalina Gorla de TDC para administrar PDx) entrenará a los participantes a través del uso del programa PDx que se administrará en una computadora portátil en una habitación privada. A todos los participantes se les medirá la altura, el peso y la circunferencia de la cintura antes de comenzar la aplicación utilizando un protocolo estandarizado. La factibilidad se evaluará por la proporción de participantes potencialmente elegibles que avalen la pregunta del ejercicio en un período de 3 meses hasta alcanzar un máximo de 10.
Objetivo 2 Métodos: Viabilidad y aceptabilidad del uso de una evaluación de autoinforme para identificar barreras, facilitadores, motivadores y preferencias para el ejercicio y para evaluar a los participantes en busca de problemas de salud que limitarán su capacidad para hacer ejercicio de manera segura.
Los participantes que respondan "sí" a la pregunta del ejercicio (la pregunta final de la herramienta) completarán de inmediato una herramienta de evaluación de autoinforme: Barreras, facilitadores, motivadores y preferencias del ejercicio en adultos mayores (apéndice A).24 La herramienta de evaluación del ejercicio se encuentra actualmente en desarrollo iterativo e incorporará la experiencia del entrenador físico certificado. Los participantes que tengan 69 años o menos también completarán el Cuestionario de Evaluación Personal de Preparación (PAR-Q) (apéndice B).21 Como el PAR-Q no está validado en adultos mayores de 69 años, los participantes que respondan afirmativamente a alguna de las preguntas (a excepción de la pregunta 5) del PAR-Q y los mayores de 69 años se someterán a un examen médico previo a la participación en el ejercicio. porción del estudio. Si se aprueba la pregunta 5 (¿Tiene algún problema óseo o articular (por ejemplo, en la espalda, la rodilla o la cadera) que podría empeorar con un cambio en su actividad física?) del PAR-Q, se le harán las siguientes preguntas :
- ¿Tiene algún problema óseo o articular además de la artrosis de rodilla? Si no, entonces se les permitirá participar en el estudio; En caso afirmativo, se les preguntará:
- ¿Tiene artritis inflamatoria como artritis reumatoide, artritis psoriásica, gota o artritis infecciosa, como la enfermedad de Lyme? En caso afirmativo, quedarán excluidos de la participación.
- Si no está seguro, serán referidos para un examen médico antes de la participación.
El RA ayudará a los participantes a completar las evaluaciones, si es necesario, y ayudará a organizar el seguimiento médico. La factibilidad será evaluada por la proporción de participantes que respondieron "sí" a la pregunta del ejercicio que completaron la evaluación de Barreras, Facilitadores, Motivadores y Preferencias y el PAR-Q y/o evaluación médica. La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas de una hora de los 10 participantes a los 3 meses que realizará el RA en función de las preguntas desarrolladas por el equipo de investigación (Apéndice D). Las entrevistas serán transcritas, desidentificadas, codificadas y analizadas por temas utilizando la teoría fundamentada.
Objetivo 3 Métodos: Viabilidad y eficacia potencial del uso de la evaluación del ejercicio autoinformada por parte de pacientes con dolor de rodilla y artrosis para seleccionar un programa de ejercicio individualizado y realizar ejercicio físico de rutina con el apoyo de un Entrenador físico certificado.
Los participantes se reunirán con un entrenador físico certificado y participarán en el establecimiento de objetivos compartidos y la selección de un programa de ejercicios recomendado por los CDC para la OA que mejor se adapte a sus necesidades y preferencias, abordando específicamente cualquier barrera identificada. El Entrenador usará programas de una lista revisada de programas que son apropiados para adultos mayores con artrosis de rodilla y los modificará según sea necesario. Esta lista se desarrollará con el entrenador físico certificado y el PI. El capacitador estará disponible para responder preguntas y se comunicará con cada participante por teléfono cada dos semanas para averiguar cómo les está yendo; hacer ajustes al programa, si es necesario; y proporcionar motivación y aliento. La viabilidad se evaluará cuantificando la proporción de participantes que completen las evaluaciones en un período de 3 meses. La efectividad potencial se evaluará en función de la diferencia pre-post en la cantidad media de minutos autoinformados dedicados al ejercicio leve, moderado o vigoroso en la semana anterior; la proporción de participantes que han adoptado cualquier rutina de ejercicios y el cambio en la confianza en el logro de los objetivos de salud. El dolor medido en una escala analógica visual de 10 cm se recogerá como una medida exploratoria. (ver descripción de las medidas a continuación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ejercicio <150 minutos a la semana de actividad leve a moderada o <75 minutos a la semana de actividad vigorosa;
- Edad ≥ 50 y ≤ 85;
- Dolor de rodilla uni o bilateral autoinformado en los últimos 12 meses que ha sido diagnosticado como osteoartritis y no se debe a una lesión aguda;
- Habilidad para hablar y leer inglés; y
- Tener una relación establecida con un proveedor de atención primaria.
Criterio de exclusión:
- Ejercicio ≥150 minutos a la semana de actividad leve a moderada o ≥ 75 minutos a la semana de actividad vigorosa;
- Edad < 50 años o > 85;
- Incapaz de hablar y leer inglés;
- Demostrar una discapacidad auditiva o cognitiva profunda;
- reemplazos de rodilla bilaterales;
- Motivos de salud que impiden su participación en el estudio, como, entre otros, lesión traumática de rodilla en los últimos 12 meses, artritis reumatoide u otra inflamatoria, angina inestable, insuficiencia cardíaca no compensada o la recomendación de su proveedor de atención médica de no participar; o
- Sin proveedor de atención primaria establecido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Este es un estudio piloto de un solo brazo.
Todos los participantes que respondan afirmativamente a la pregunta de interés en el ejercicio en la herramienta de preferencias de osteoartritis basada en la web serán incluidos en la intervención de ejercicio.
Después de completar las medidas de base, se pondrán en contacto con el Instructor de Fitness y seguirán el protocolo descrito.
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Los participantes se reunirán con un entrenador físico certificado y participarán en el establecimiento de objetivos compartidos y la selección de un programa de ejercicios recomendado por los CDC para la OA que mejor se adapte a sus necesidades y preferencias, abordando específicamente cualquier barrera identificada.
El Entrenador usará programas de una lista revisada de programas que son apropiados para adultos mayores con artrosis de rodilla y los modificará según sea necesario.
Esta lista se desarrollará con el entrenador físico certificado y el PI.
El capacitador estará disponible para responder preguntas y se comunicará con cada participante por teléfono cada dos semanas para averiguar cómo les está yendo; hacer ajustes al programa, si es necesario; y proporcionar motivación y aliento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que completan el PDx y respaldan la pregunta del ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registraremos el número de participantes que avalan la pregunta del ejercicio sobre el número de participantes que completan el PDx
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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minutos promedio de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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cambio en el número medio de minutos dedicados al ejercicio leve, moderado y vigoroso
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1 y 3 meses
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RAPA
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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cambio en la Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA) a 1 y 3 meses
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1 y 3 meses
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confianza medida en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Cambio en la confianza para manejar los problemas de salud medidos en una escala analógica visual
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1 y 3 meses
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Dolor medido por la escala analógica visual de dolor de 10 cm
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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cambio en la escala visual análoga del dolor de 10 cm medida a 1 y 3 meses
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1 y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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analisis cualitativo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entrevistas semiestructuradas de los participantes sobre la aceptabilidad de la intervención.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00028445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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