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使用基于网络的工具促进骨关节炎患者的定制锻炼 (exercise/OA)

2016年1月21日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center
本试点研究的目的是评估通过基于网络的骨关节炎应用程序识别对个性化锻炼计划感兴趣的骨关节炎 (OA) 患者的可行性、可接受性和潜在有效性;评估他们的运动障碍、促进因素、激励因素和偏好;并让他们参与由认证健身教练根据他们的需求量身定制的锻炼计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员假设,通过基于网络的骨关节炎治疗诊断应用程序来识别对个性化锻炼计划感兴趣的膝痛和骨关节炎 (OA) 患者是可行且可接受的;评估他们的运动障碍、促进因素、激励因素和偏好;并让他们参与由认证健身教练根据他们的需求量身定制的锻炼计划。

调查人员将通过以下方式完成此任务:

  1. 评估使用基于网络的偏好诊断工具 (PDx) 识别患有膝痛和骨关节炎且不符合锻炼指南但对量身定制的锻炼计划感兴趣的患者的可行性;
  2. 评估使用自我报告评估工具的可行性和可接受性,以确定锻炼的障碍、促进因素、激励因素和偏好,并筛查参与者是否存在会限制他们安全锻炼能力的健康问题;和
  3. 评估膝痛和骨关节炎患者使用运动评估工具的可行性和潜在有效性,以在认证健身教练的帮助下选择个性化运动计划并进行日常体育锻炼。

3. 研究设计

研究设计:研究人员将使用前后试点研究设计。 评估将在达特茅斯-希区柯克医疗中心(One Medical Center Drive, Lebanon NH 03756)或达特茅斯健康与老龄化中心(46 Centerra Parkway, Lebanon, NH 03766)进行。 评估将由首席研究员 (PI) 和/或研究助理 (RA) 进行。 在开始研究之前,将获得达特茅斯学院人类受试者保护委员会的同意和批准。 将通过传单和提供者推荐招募 50-85 岁的志愿者非运动和运动不足的参与者。 招募将持续进行,直到 10 名参与者对 PDx 上的练习问题回答“是”。 所有参与者都将获得书面知情同意书。

目标 1 方法:使用基于网络的偏好诊断工具 (PDx) 确定患有膝痛和骨关节炎并且未按推荐水平锻炼但对量身定制的锻炼计划感兴趣的患者的可行性。

RA 将筛选志愿者参与者是否有资格参加该研究。 筛选时将记录年龄和性别的人口统计数据。 在获得书面知情同意后,每个符合条件的参与者将完成基于网络的偏好诊断 (PDx) 软件程序,并在会议上对“我对为满足我的需求而量身定制的锻炼计划感兴趣”的问题回答“是”或“否”程序结束。 PDx 是达特茅斯医疗保健交付科学中心 (TDC) 正在开发的一款软件应用程序,它使用加权值和患者对感知到的不利方面或“成本”与感知到的好处的评估,来制定膝关节 OA 治疗的偏好概况。 RA(由 TDC 的 Catalina Gorla 培训以管理 PDx)将指导参与者使用 PDx 程序,该程序将在私人房间的膝上型计算机上进行管理。 在开始应用程序之前,将使用标准化协议测量所有参与者的身高、体重和腰围。 可行性将根据在 3 个月内认可练习问题的潜在合格参与者的比例进行评估,直至达到最多 10 人。

目标 2 方法:使用自我报告评估来确定锻炼的障碍、促进因素、激励因素和偏好,并筛查参与者是否存在会限制他们安全锻炼能力的健康问题的可行性和可接受性。

对练习问题(工具的最后一个问题)回答“是”的参与者将立即完成自我报告筛选工具:老年人的运动障碍、促进因素、激励因素和偏好(附录 A)。 24 运动评估工具目前正在迭代开发中,并将结合认证健身教练的专业知识。 69 岁或以下的参与者也将完成个人准备情况评估问卷 (PAR-Q)(附录 B)。 21 由于 PAR-Q 未在 69 岁以上的成年人中得到验证,对 PAR-Q 上的任何问题(问题 5 除外)和 69 岁以上的人回答“是”的参与者将在参加锻炼前完成体检研究的一部分。 如果 PAR-Q 上的问题 5(您是否有任何骨骼或关节问题(例如,背部、膝盖或臀部)会因身体活动的改变而变得更糟?)得到认可,将提出以下问题:

  1. 除了膝盖骨关节炎,您是否有骨骼或关节问题? 如果否,则他们将被允许参加研究;如果是,他们将被问到:
  2. 您是否患有炎症性关节炎,例如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风或感染性关节炎,例如莱姆病? 如果是,他们将被排除在参与之外。
  3. 如果不确定,他们将在参与之前被转介进行医学检查。

如果需要,RA 将协助参与者完成评估,并帮助安排医疗跟进。 可行性将根据完成障碍、促进因素、激励因素和偏好筛选以及 PAR-Q 和/或医学筛选的练习问题回答“是”的参与者的比例来评估。 可接受性将通过 RA 根据研究团队开发的问题(附录 D)在 3 个月时对 10 名参与者进行的定性半结构化一小时访谈进行评估。 访谈将使用扎根理论针对主题进行转录、去识别化、编码和分析。

目标 3 方法:膝关节疼痛和 OA 患者使用自我报告的运动评估来选择个性化运动计划并在认证健身教练的支持下进行常规体育锻炼的可行性和潜在有效性。

参与者将与认证健身教练会面,共同设定目标并选择 CDC 推荐的最适合他们需求和偏好的 OA 锻炼计划,特别是解决任何已确定的障碍。 培训师将使用经过审查的程序列表中的程序,这些程序适用于患有膝关节 OA 的老年人,并根据需要进行修改。 该列表将与认证健身教练和 PI 一起制定。 培训师将可以回答问题,并将每两周通过电话与每位参与者联系以了解参与者的表现;如果需要,对程序进行调整;并提供动力和鼓励。 将通过量化在 3 个月内完成评估的参与者的比例来评估可行性。 潜在有效性将根据前一周自我报告的轻度、中度或剧烈运动的平均分钟数的前后差异进行评估;采用任何锻炼程序的参与者比例,以及实现健康目标信心的变化。 将收集在 10 cm 视觉模拟量表上测量的疼痛作为探索性测量。 (见下文措施说明)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每周锻炼少于 150 分钟的轻度至中度活动或每周锻炼少于 75 分钟的剧烈活动;
  • 年龄≥50岁且≤85岁;
  • 在过去 12 个月内自我报告的单侧或双侧膝关节疼痛已被诊断为骨关节炎并且不是由于急性损伤;
  • 英语口语和阅读能力;和
  • 与初级保健提供者建立了良好的关系。

排除标准:

  • 每周锻炼 ≥ 150 分钟的轻度至中度活动或每周 ≥ 75 分钟的剧烈活动;
  • 年龄 < 50 岁或 > 85 岁;
  • 无法说和读英语;
  • 表现出严重的听力或认知障碍;
  • 双膝关节置换术;
  • 妨碍他们参与研究的健康原因,例如但不限于过去 12 个月内的膝外伤、类风湿性或其他炎症性关节炎、不稳定型心绞痛、失代偿性心力衰竭,或他们的医疗保健提供者建议他们不参与;或者
  • 没有既定的初级保健提供者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锻炼
这是一项单臂试点研究。 所有在基于网络的骨关节炎偏好工具上对运动兴趣问题回答“是”的参与者都将被纳入运动干预。 完成基线测量后,他们将与健身教练联系并遵循所述协议。
参与者将与认证健身教练会面,共同设定目标并选择 CDC 推荐的最适合他们需求和偏好的 OA 锻炼计划,特别是解决任何已确定的障碍。 培训师将使用经过审查的程序列表中的程序,这些程序适用于患有膝关节 OA 的老年人,并根据需要进行修改。 该列表将与认证健身教练和 PI 一起制定。 培训师将可以回答问题,并将每两周通过电话与每位参与者联系以了解参与者的表现;如果需要,对程序进行调整;并提供动力和鼓励。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成 PDx 并认可练习题的参与者比例
大体时间:3个月
我们将记录认可练习题的参与者人数超过完成 PDx 的参与者人数
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均运动分钟数
大体时间:1 和 3 个月
花在轻度、中度和剧烈运动上的平均分钟数的变化
1 和 3 个月
拉帕
大体时间:1 和 3 个月
1 个月和 3 个月时身体活动快速评估 (RAPA) 的变化
1 和 3 个月
在视觉模拟量表上测量的信心
大体时间:1 和 3 个月
在视觉模拟量表上测量的管理健康问题的信心变化
1 和 3 个月
通过 10 cm 视觉模拟疼痛量表测量的疼痛
大体时间:1 和 3 个月
在 1 个月和 3 个月时测量的 10 cm 视觉模拟疼痛量表的变化
1 和 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
定性分析
大体时间:3个月
参与者关于干预可接受性的半结构化访谈
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alicia J Zbehlik, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月21日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 00028445

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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