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Usando ferramentas baseadas na Web para facilitar o exercício sob medida para pessoas com osteoartrite (exercise/OA)

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial da identificação de pessoas com osteoartrite (OA) interessadas em programas de exercícios individualizados por meio de um aplicativo de osteoartrite baseado na web; avaliando suas barreiras de exercício, facilitadores, motivadores e preferências; e envolvê-los em um programa de exercícios adaptado para atender às suas necessidades por um instrutor de fitness certificado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores levantam a hipótese de que é viável e aceitável identificar pessoas com dor no joelho e osteoartrite (OA) que estejam interessadas em programas de exercícios individualizados por meio de um aplicativo de diagnóstico de tratamento de osteoartrite baseado na web; avaliar as suas barreiras ao exercício, facilitadores, motivadores e preferências; e envolvê-los em um programa de exercícios adaptado para atender às suas necessidades por um instrutor de fitness certificado.

Os investigadores farão isso por:

  1. Avaliar a viabilidade de identificar pacientes usando uma ferramenta de diagnóstico de preferência baseada na web (PDx) que têm dor no joelho e osteoartrite e não atendem às diretrizes de exercícios, mas estão interessados ​​em programas de exercícios personalizados;
  2. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso de ferramentas de avaliação de autorrelato para identificar barreiras, facilitadores, motivadores e preferências de exercícios e para rastrear os participantes quanto a problemas de saúde que limitarão sua capacidade de se exercitar com segurança; e
  3. Avaliar a viabilidade e a eficácia potencial do uso da ferramenta de avaliação de exercícios por pacientes com dor no joelho e osteoartrite para selecionar um programa de exercícios individualizado com a ajuda de um instrutor de condicionamento físico certificado e praticar exercícios físicos de rotina.

3. Desenho do estudo

Desenho do estudo: Os investigadores usarão um desenho de estudo piloto pré-pós. As avaliações serão realizadas no Dartmouth-Hitchcock Medical Center (One Medical Center Drive, Lebanon NH 03756) ou nos Dartmouth Centers for Health and Aging (46 Centerra Parkway, Lebanon, NH 03766). As avaliações serão conduzidas pelo investigador principal (PI) e/ou um assistente de pesquisa (RA). O consentimento e a aprovação do Comitê para a Proteção de Seres Humanos do Dartmouth College serão obtidos antes do início do estudo. Participantes voluntários que não praticam exercícios e não praticam exercícios com idade entre 50 e 85 anos serão recrutados por meio de folhetos e indicação de provedores. O recrutamento continuará até que 10 participantes respondam "sim" à pergunta do exercício no PDx. O consentimento informado por escrito será obtido para todos os participantes.

Objetivo 1 Métodos: Viabilidade de identificar pacientes usando uma ferramenta de diagnóstico de preferência baseada na web (PDx) que têm dor no joelho e osteoartrite e não se exercitam nos níveis recomendados, mas estão interessados ​​em programas de exercícios personalizados.

Os participantes voluntários serão selecionados pelo RA para elegibilidade para o estudo. Dados demográficos de idade e sexo serão registrados na triagem. Depois de obter o consentimento informado por escrito, cada participante elegível preencherá o programa de software baseado na web Preference Diagnosis (PDx) e responderá "sim" ou "não" à pergunta "Estou interessado em um programa de exercícios adaptado para atender às minhas necessidades" no final do programa. O PDx é um aplicativo de software em desenvolvimento no The Dartmouth Center for Health Care Delivery Science (TDC) que usa valores ponderados e avaliações do paciente de aspectos desfavoráveis ​​percebidos ou "custos" versus benefícios percebidos, para desenvolver um perfil de preferências em torno do tratamento da OA do joelho. Um RA (treinado por Catalina Gorla do TDC para administrar o PDx) treinará os participantes no uso do programa PDx, que será administrado em um computador portátil em uma sala privada. Todos os participantes terão sua altura, peso e circunferência da cintura medidos antes de iniciar a aplicação usando um protocolo padronizado. A viabilidade será avaliada pela proporção de participantes potencialmente elegíveis que endossam a questão do exercício dentro de um período de 3 meses até atingir um máximo de 10.

Objetivo 2 Métodos: Viabilidade e aceitabilidade do uso de uma avaliação de autorrelato para identificar barreiras, facilitadores, motivadores e preferências de exercícios e para rastrear os participantes quanto a problemas de saúde que limitarão sua capacidade de se exercitar com segurança.

Os participantes que responderem "sim" à pergunta do exercício (a pergunta final da ferramenta) preencherão imediatamente uma ferramenta de triagem de autorrelato: Barreiras, Facilitadores, Motivadores e Preferências do Exercício em Adultos Idosos (apêndice A).24 A ferramenta de avaliação de exercícios está atualmente em desenvolvimento iterativo e incorporará a experiência do Certified Fitness Trainer. Os participantes com 69 anos ou menos também preencherão o Questionário de Avaliação Pessoal de Prontidão (PAR-Q) (apêndice B).21 Como o PAR-Q não é validado em adultos com mais de 69 anos, os participantes que responderem sim a qualquer uma das perguntas (com exceção da pergunta 5) do PAR-Q e aqueles com mais de 69 anos farão uma triagem médica antes da participação no exercício parte do estudo. Se a pergunta 5 (Você tem algum problema ósseo ou articular (por exemplo, costas, joelho ou quadril) que pode ser agravado por uma mudança em sua atividade física?) no PAR-Q for endossada, as seguintes perguntas serão feitas :

  1. Você tem algum problema ósseo ou articular além da osteoartrite do joelho? Se não, eles poderão participar do estudo; Se sim, eles serão questionados:
  2. Você tem artrite inflamatória, como artrite reumatóide, artrite psoriática, gota ou artrite infecciosa, como a doença de Lyme? Se sim, eles serão excluídos da participação.
  3. Em caso de dúvida, eles serão encaminhados para triagem médica antes da participação.

O RA ajudará os participantes a completar as avaliações, se necessário, e ajudará a providenciar o acompanhamento médico. A viabilidade será avaliada pela proporção de participantes que responderam "sim" à pergunta do exercício que completam a triagem de Barreiras, Facilitadores, Motivadores e Preferências e o PAR-Q e/ou triagem médica. A aceitabilidade será avaliada por entrevistas qualitativas semiestruturadas de uma hora com os 10 participantes em 3 meses, que serão conduzidas pelo RA com base em perguntas desenvolvidas pela equipe de pesquisa (Apêndice D). As entrevistas serão transcritas, identificadas, codificadas e analisadas por temas usando a teoria fundamentada.

Objetivo 3 Métodos: Viabilidade e eficácia potencial do uso da avaliação de exercícios de autorrelato por pacientes com dor no joelho e OA para selecionar um programa de exercícios individualizado e praticar exercícios físicos de rotina com o apoio de um instrutor de fitness certificado.

Os participantes se encontrarão com um instrutor de fitness certificado e se envolverão na definição de metas compartilhadas e na seleção de um programa de exercícios recomendado pelo CDC para OA que melhor atenda às suas necessidades e preferências, abordando especificamente quaisquer barreiras identificadas. O treinador usará programas de uma lista examinada de programas que são apropriados para adultos mais velhos com OA de joelho e modificará conforme necessário. Esta lista será desenvolvida com o Certified Fitness Trainer e o PI. O Treinador estará disponível para tirar dúvidas e entrará em contato com cada participante por telefone a cada duas semanas para saber como estão os participantes; fazer ajustes no programa, se necessário; e fornecer motivação e encorajamento. A viabilidade será avaliada quantificando a proporção de participantes que completam as avaliações em um período de 3 meses. A eficácia potencial será avaliada com base na diferença pré-pós no número médio de minutos auto-relatados gastos em exercícios leves, moderados ou vigorosos na semana anterior; a proporção de participantes que adotaram alguma rotina de exercícios e a mudança na confiança para atingir as metas de saúde. A dor medida em uma escala analógica visual de 10 cm será coletada como uma medida exploratória. (ver descrições das medidas abaixo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exercício <150 minutos por semana de atividade leve a moderada ou <75 minutos por semana de atividade vigorosa;
  • Idade ≥ 50 e ≤ 85;
  • Dor autorreferida uni ou bilateral no joelho nos últimos 12 meses que foi diagnosticada como osteoartrite e não devido a uma lesão aguda;
  • Capacidade de falar e ler inglês; e
  • Ter um relacionamento estabelecido com um Provedor de Cuidados Primários.

Critério de exclusão:

  • Exercício ≥150 minutos por semana de atividade leve a moderada ou ≥ 75 minutos por semana de atividade vigorosa;
  • Idade < 50 anos ou > 85;
  • Incapaz de falar e ler inglês;
  • Demonstrar deficiência auditiva ou cognitiva profunda;
  • Substituições bilaterais do joelho;
  • Razões de saúde que impeçam sua participação no estudo, como, entre outros, lesão traumática no joelho nos últimos 12 meses, artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória, angina instável, insuficiência cardíaca descompensada ou recomendação de seu médico para que não participem; ou
  • Nenhum prestador de cuidados primários estabelecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
Este é um estudo piloto de braço único. Todos os participantes que responderem sim à pergunta de interesse em exercício na ferramenta de preferências de osteoartrite baseada na web serão incluídos na intervenção de exercício. Após completar as medidas de linha de base, eles serão colocados em contato com o Instrutor de Fitness e seguirão o protocolo descrito.
Os participantes se encontrarão com um instrutor de fitness certificado e se envolverão na definição de metas compartilhadas e na seleção de um programa de exercícios recomendado pelo CDC para OA que melhor atenda às suas necessidades e preferências, abordando especificamente quaisquer barreiras identificadas. O treinador usará programas de uma lista examinada de programas que são apropriados para adultos mais velhos com OA de joelho e modificará conforme necessário. Esta lista será desenvolvida com o Certified Fitness Trainer e o PI. O Treinador estará disponível para tirar dúvidas e entrará em contato com cada participante por telefone a cada duas semanas para saber como estão os participantes; fazer ajustes no programa, se necessário; e fornecer motivação e encorajamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que concluíram o PDx e endossaram a pergunta do exercício
Prazo: 3 meses
Registraremos o número de participantes que endossam a pergunta do exercício em relação ao número de participantes que concluem o PDx
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
minutos médios de exercício
Prazo: 1 e 3 meses
mudança no número médio de minutos gastos em exercícios leves, moderados e vigorosos
1 e 3 meses
RAPA
Prazo: 1 e 3 meses
mudança na Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA) em 1 e 3 meses
1 e 3 meses
confiança medida em uma escala analógica visual
Prazo: 1 e 3 meses
Mudança na confiança para gerenciar problemas de saúde medidos em uma escala visual analógica
1 e 3 meses
Dor medida pela escala visual analógica de dor de 10 cm
Prazo: 1 e 3 meses
alteração na escala visual analógica de dor de 10 cm medida em 1 e 3 meses
1 e 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise qualitativa
Prazo: 3 meses
Entrevistas semiestruturadas dos participantes sobre a aceitabilidade da intervenção
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 00028445

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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