- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02404974
Usando ferramentas baseadas na Web para facilitar o exercício sob medida para pessoas com osteoartrite (exercise/OA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que é viável e aceitável identificar pessoas com dor no joelho e osteoartrite (OA) que estejam interessadas em programas de exercícios individualizados por meio de um aplicativo de diagnóstico de tratamento de osteoartrite baseado na web; avaliar as suas barreiras ao exercício, facilitadores, motivadores e preferências; e envolvê-los em um programa de exercícios adaptado para atender às suas necessidades por um instrutor de fitness certificado.
Os investigadores farão isso por:
- Avaliar a viabilidade de identificar pacientes usando uma ferramenta de diagnóstico de preferência baseada na web (PDx) que têm dor no joelho e osteoartrite e não atendem às diretrizes de exercícios, mas estão interessados em programas de exercícios personalizados;
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso de ferramentas de avaliação de autorrelato para identificar barreiras, facilitadores, motivadores e preferências de exercícios e para rastrear os participantes quanto a problemas de saúde que limitarão sua capacidade de se exercitar com segurança; e
- Avaliar a viabilidade e a eficácia potencial do uso da ferramenta de avaliação de exercícios por pacientes com dor no joelho e osteoartrite para selecionar um programa de exercícios individualizado com a ajuda de um instrutor de condicionamento físico certificado e praticar exercícios físicos de rotina.
3. Desenho do estudo
Desenho do estudo: Os investigadores usarão um desenho de estudo piloto pré-pós. As avaliações serão realizadas no Dartmouth-Hitchcock Medical Center (One Medical Center Drive, Lebanon NH 03756) ou nos Dartmouth Centers for Health and Aging (46 Centerra Parkway, Lebanon, NH 03766). As avaliações serão conduzidas pelo investigador principal (PI) e/ou um assistente de pesquisa (RA). O consentimento e a aprovação do Comitê para a Proteção de Seres Humanos do Dartmouth College serão obtidos antes do início do estudo. Participantes voluntários que não praticam exercícios e não praticam exercícios com idade entre 50 e 85 anos serão recrutados por meio de folhetos e indicação de provedores. O recrutamento continuará até que 10 participantes respondam "sim" à pergunta do exercício no PDx. O consentimento informado por escrito será obtido para todos os participantes.
Objetivo 1 Métodos: Viabilidade de identificar pacientes usando uma ferramenta de diagnóstico de preferência baseada na web (PDx) que têm dor no joelho e osteoartrite e não se exercitam nos níveis recomendados, mas estão interessados em programas de exercícios personalizados.
Os participantes voluntários serão selecionados pelo RA para elegibilidade para o estudo. Dados demográficos de idade e sexo serão registrados na triagem. Depois de obter o consentimento informado por escrito, cada participante elegível preencherá o programa de software baseado na web Preference Diagnosis (PDx) e responderá "sim" ou "não" à pergunta "Estou interessado em um programa de exercícios adaptado para atender às minhas necessidades" no final do programa. O PDx é um aplicativo de software em desenvolvimento no The Dartmouth Center for Health Care Delivery Science (TDC) que usa valores ponderados e avaliações do paciente de aspectos desfavoráveis percebidos ou "custos" versus benefícios percebidos, para desenvolver um perfil de preferências em torno do tratamento da OA do joelho. Um RA (treinado por Catalina Gorla do TDC para administrar o PDx) treinará os participantes no uso do programa PDx, que será administrado em um computador portátil em uma sala privada. Todos os participantes terão sua altura, peso e circunferência da cintura medidos antes de iniciar a aplicação usando um protocolo padronizado. A viabilidade será avaliada pela proporção de participantes potencialmente elegíveis que endossam a questão do exercício dentro de um período de 3 meses até atingir um máximo de 10.
Objetivo 2 Métodos: Viabilidade e aceitabilidade do uso de uma avaliação de autorrelato para identificar barreiras, facilitadores, motivadores e preferências de exercícios e para rastrear os participantes quanto a problemas de saúde que limitarão sua capacidade de se exercitar com segurança.
Os participantes que responderem "sim" à pergunta do exercício (a pergunta final da ferramenta) preencherão imediatamente uma ferramenta de triagem de autorrelato: Barreiras, Facilitadores, Motivadores e Preferências do Exercício em Adultos Idosos (apêndice A).24 A ferramenta de avaliação de exercícios está atualmente em desenvolvimento iterativo e incorporará a experiência do Certified Fitness Trainer. Os participantes com 69 anos ou menos também preencherão o Questionário de Avaliação Pessoal de Prontidão (PAR-Q) (apêndice B).21 Como o PAR-Q não é validado em adultos com mais de 69 anos, os participantes que responderem sim a qualquer uma das perguntas (com exceção da pergunta 5) do PAR-Q e aqueles com mais de 69 anos farão uma triagem médica antes da participação no exercício parte do estudo. Se a pergunta 5 (Você tem algum problema ósseo ou articular (por exemplo, costas, joelho ou quadril) que pode ser agravado por uma mudança em sua atividade física?) no PAR-Q for endossada, as seguintes perguntas serão feitas :
- Você tem algum problema ósseo ou articular além da osteoartrite do joelho? Se não, eles poderão participar do estudo; Se sim, eles serão questionados:
- Você tem artrite inflamatória, como artrite reumatóide, artrite psoriática, gota ou artrite infecciosa, como a doença de Lyme? Se sim, eles serão excluídos da participação.
- Em caso de dúvida, eles serão encaminhados para triagem médica antes da participação.
O RA ajudará os participantes a completar as avaliações, se necessário, e ajudará a providenciar o acompanhamento médico. A viabilidade será avaliada pela proporção de participantes que responderam "sim" à pergunta do exercício que completam a triagem de Barreiras, Facilitadores, Motivadores e Preferências e o PAR-Q e/ou triagem médica. A aceitabilidade será avaliada por entrevistas qualitativas semiestruturadas de uma hora com os 10 participantes em 3 meses, que serão conduzidas pelo RA com base em perguntas desenvolvidas pela equipe de pesquisa (Apêndice D). As entrevistas serão transcritas, identificadas, codificadas e analisadas por temas usando a teoria fundamentada.
Objetivo 3 Métodos: Viabilidade e eficácia potencial do uso da avaliação de exercícios de autorrelato por pacientes com dor no joelho e OA para selecionar um programa de exercícios individualizado e praticar exercícios físicos de rotina com o apoio de um instrutor de fitness certificado.
Os participantes se encontrarão com um instrutor de fitness certificado e se envolverão na definição de metas compartilhadas e na seleção de um programa de exercícios recomendado pelo CDC para OA que melhor atenda às suas necessidades e preferências, abordando especificamente quaisquer barreiras identificadas. O treinador usará programas de uma lista examinada de programas que são apropriados para adultos mais velhos com OA de joelho e modificará conforme necessário. Esta lista será desenvolvida com o Certified Fitness Trainer e o PI. O Treinador estará disponível para tirar dúvidas e entrará em contato com cada participante por telefone a cada duas semanas para saber como estão os participantes; fazer ajustes no programa, se necessário; e fornecer motivação e encorajamento. A viabilidade será avaliada quantificando a proporção de participantes que completam as avaliações em um período de 3 meses. A eficácia potencial será avaliada com base na diferença pré-pós no número médio de minutos auto-relatados gastos em exercícios leves, moderados ou vigorosos na semana anterior; a proporção de participantes que adotaram alguma rotina de exercícios e a mudança na confiança para atingir as metas de saúde. A dor medida em uma escala analógica visual de 10 cm será coletada como uma medida exploratória. (ver descrições das medidas abaixo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exercício <150 minutos por semana de atividade leve a moderada ou <75 minutos por semana de atividade vigorosa;
- Idade ≥ 50 e ≤ 85;
- Dor autorreferida uni ou bilateral no joelho nos últimos 12 meses que foi diagnosticada como osteoartrite e não devido a uma lesão aguda;
- Capacidade de falar e ler inglês; e
- Ter um relacionamento estabelecido com um Provedor de Cuidados Primários.
Critério de exclusão:
- Exercício ≥150 minutos por semana de atividade leve a moderada ou ≥ 75 minutos por semana de atividade vigorosa;
- Idade < 50 anos ou > 85;
- Incapaz de falar e ler inglês;
- Demonstrar deficiência auditiva ou cognitiva profunda;
- Substituições bilaterais do joelho;
- Razões de saúde que impeçam sua participação no estudo, como, entre outros, lesão traumática no joelho nos últimos 12 meses, artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória, angina instável, insuficiência cardíaca descompensada ou recomendação de seu médico para que não participem; ou
- Nenhum prestador de cuidados primários estabelecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Este é um estudo piloto de braço único.
Todos os participantes que responderem sim à pergunta de interesse em exercício na ferramenta de preferências de osteoartrite baseada na web serão incluídos na intervenção de exercício.
Após completar as medidas de linha de base, eles serão colocados em contato com o Instrutor de Fitness e seguirão o protocolo descrito.
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Os participantes se encontrarão com um instrutor de fitness certificado e se envolverão na definição de metas compartilhadas e na seleção de um programa de exercícios recomendado pelo CDC para OA que melhor atenda às suas necessidades e preferências, abordando especificamente quaisquer barreiras identificadas.
O treinador usará programas de uma lista examinada de programas que são apropriados para adultos mais velhos com OA de joelho e modificará conforme necessário.
Esta lista será desenvolvida com o Certified Fitness Trainer e o PI.
O Treinador estará disponível para tirar dúvidas e entrará em contato com cada participante por telefone a cada duas semanas para saber como estão os participantes; fazer ajustes no programa, se necessário; e fornecer motivação e encorajamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que concluíram o PDx e endossaram a pergunta do exercício
Prazo: 3 meses
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Registraremos o número de participantes que endossam a pergunta do exercício em relação ao número de participantes que concluem o PDx
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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minutos médios de exercício
Prazo: 1 e 3 meses
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mudança no número médio de minutos gastos em exercícios leves, moderados e vigorosos
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1 e 3 meses
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RAPA
Prazo: 1 e 3 meses
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mudança na Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA) em 1 e 3 meses
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1 e 3 meses
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confiança medida em uma escala analógica visual
Prazo: 1 e 3 meses
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Mudança na confiança para gerenciar problemas de saúde medidos em uma escala visual analógica
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1 e 3 meses
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Dor medida pela escala visual analógica de dor de 10 cm
Prazo: 1 e 3 meses
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alteração na escala visual analógica de dor de 10 cm medida em 1 e 3 meses
|
1 e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise qualitativa
Prazo: 3 meses
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Entrevistas semiestruturadas dos participantes sobre a aceitabilidade da intervenção
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia J Zbehlik, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00028445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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