HM95573の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価するための臨床試験
2020年8月6日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
固形腫瘍におけるHM95573の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価するための第I相試験
この研究の主な目的は、HM95573 の最大耐用量 (MTD) と推奨される第 2 相用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的の他に、次の 3 つの目的があります。
- 固形がん患者におけるHM95573の抗がん効果を評価する
- 経口投与後のHM95573の薬物動態プロファイルを調査する。
- HM95573の安全性と有効性に関連するバイオマーカーを調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05545
- Hanmi Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は20歳以上でなければなりません
- -研究に参加するための自発的な同意を提供し、書面による同意書に署名した被験者。
- 推定余命は少なくとも12週間
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍
除外基準:
- 症候性または制御不能の中枢神経系転移
- 錠剤を経口摂取できない患者、または治験薬の投与、代謝、吸収に支障をきたす可能性のある臨床的に重大な胃腸障害を有する患者。
- -研究者の意見では、他の理由で研究に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HM95573
シングルアーム
|
BID または QD、PO X 21 日サイクル サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：用量制限毒性は、サイクル1の28日目に評価されます
|
用量制限毒性は、サイクル1の28日目に評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体の反応率
時間枠：6～12週間
|
6～12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yohan Kim, MD、Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月12日
一次修了 (実際)
2017年1月18日
研究の完了 (実際)
2018年5月16日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM-RAFI-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。