Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a protinádorové aktivity HM95573

6. srpna 2020 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a protinádorové aktivity HM95573 u pevných nádorů

Hlavním cílem této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze HM95573.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě hlavního cíle existují 3 další cíle:

  • Vyhodnotit protirakovinný účinek HM95573 u pacientů se solidním nádorem
  • Prozkoumat farmakokinetický profil HM95573 po perorálním podání.
  • Prozkoumat biomarkery související s bezpečností a účinností HM95573.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 20 let
  • Subjekty, které poskytly dobrovolný souhlas s účastí ve studii, a podepsaly písemný souhlas.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému
  • Pacienti, kteří nemohou užívat tablety perorálně nebo mají klinicky významnou gastrointestinální poruchu, která může interferovat s podáváním, metabolismem a vstřebáváním hodnoceného léčiva.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro studii z jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HM95573
jednoruč
Lék: HM95573
BID nebo QD, PO X 21denní cyklus Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Toxicita omezující dávku bude vyhodnocena 28. den během cyklu 1
Toxicita omezující dávku bude vyhodnocena 28. den během cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6-12 týdnů
6-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-RAFI-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HM95573

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit