Essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du HM95573
6 août 2020 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du HM95573 dans les tumeurs solides
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 de HM95573.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Outre l'objectif principal, il y a 3 autres objectifs comme suit :
- Évaluer l'effet anticancéreux du HM95573 chez les patients atteints de tumeur solide
- Étudier le profil pharmacocinétique du HM95573 après administration orale.
- Étudier les biomarqueurs liés à l'innocuité et à l'efficacité du HM95573.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05545
- Hanmi Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 20 ans ou plus
- Les sujets qui ont donné leur consentement volontaire pour participer à l'étude et ont signé le document de consentement écrit.
- Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
- Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement
Critère d'exclusion:
- Métastases symptomatiques ou incontrôlées du système nerveux central
- Patients incapables de prendre des comprimés par voie orale ou présentant un trouble gastro-intestinal cliniquement significatif pouvant interférer avec l'administration, le métabolisme et l'absorption du médicament expérimental.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas éligibles pour l'étude pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HM95573
bras unique
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BID ou QD, PO X Cycle de 21 jours Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: La toxicité limitant la dose sera évaluée le jour 28 du cycle 1
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La toxicité limitant la dose sera évaluée le jour 28 du cycle 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: 6-12 semaines
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6-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2015
Première publication (Estimation)
1 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-RAFI-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .