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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sowie der Antitumoraktivität von HM95573

6. August 2020 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sowie Anti-Tumor-Aktivität von HM95573 bei soliden Tumoren

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis von HM95573.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben dem Hauptziel gibt es drei weitere Ziele:

  • Bewertung der krebshemmenden Wirkung von HM95573 bei Patienten mit soliden Tumoren
  • Untersuchung des pharmakokinetischen Profils von HM95573 nach oraler Verabreichung.
  • Untersuchung von Biomarkern im Zusammenhang mit der Sicherheit und Wirksamkeit von HM95573.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen 20 Jahre oder älter sein
  • Probanden, die der Teilnahme an der Studie freiwillig zugestimmt und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Patienten, die keine Tabletten oral einnehmen können oder an einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung leiden, die die Verabreichung, den Metabolismus und die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HM95573
einarmig
Arzneimittel: HM95573
BID oder QD, PO X 21-Tage-Zyklus Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die dosisbegrenzende Toxizität wird an Tag 28 in Zyklus 1 bewertet
Die dosisbegrenzende Toxizität wird an Tag 28 in Zyklus 1 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6-12 Wochen
6-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-RAFI-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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