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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e l'attività antitumorale di HM95573

6 agosto 2020 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e l'attività antitumorale di HM95573 nei tumori solidi

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 di HM95573.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre all'obiettivo principale, ci sono altri 3 obiettivi come segue:

  • Per valutare l'effetto anticancro di HM95573 nei pazienti con tumore solido
  • Studiare il profilo farmacocinetico di HM95573 dopo somministrazione orale.
  • Studiare i biomarcatori correlati alla sicurezza e all'efficacia di HM95573.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 20 anni di età
  • - Soggetti che hanno fornito il consenso volontario a partecipare allo studio e hanno firmato il documento di consenso scritto.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o incontrollate
  • Pazienti che non sono in grado di assumere le compresse per via orale o che presentano un disturbo gastrointestinale clinicamente significativo, che può interferire con la somministrazione, il metabolismo e l'assorbimento del farmaco sperimentale.
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei allo studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HM95573
braccio singolo
Droga: HM95573
BID o QD, PO X Ciclo di 21 giorni Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: La tossicità limitante la dose sarà valutata il giorno 28 durante il ciclo 1
La tossicità limitante la dose sarà valutata il giorno 28 durante il ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6-12 settimane
6-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-RAFI-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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