Клинические испытания для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности HM95573
6 августа 2020 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности HM95573 в солидных опухолях
Основной целью этого исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 HM95573.
Обзор исследования
Подробное описание
Помимо основной цели, есть еще 3 цели:
- Оценить противораковый эффект HM95573 у пациентов с солидными опухолями.
- Исследовать фармакокинетический профиль HM95573 после перорального приема.
- Исследовать биомаркеры, связанные с безопасностью и эффективностью HM95573.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05545
- Hanmi Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 20 лет.
- Субъекты, давшие добровольное согласие на участие в исследовании и подписавшие письменный документ о согласии.
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль
Критерий исключения:
- Симптоматические или неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему
- Пациенты, которые не могут принимать таблетки перорально или имеют клинически значимое желудочно-кишечное расстройство, которое может мешать введению, метаболизму и всасыванию исследуемого препарата.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования по каким-либо другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХМ95573
одна рука
|
BID или QD, PO X 21-дневный цикл Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Токсичность, ограничивающая дозу, будет оцениваться на 28-й день цикла 1.
|
Токсичность, ограничивающая дозу, будет оцениваться на 28-й день цикла 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий процент ответов
Временное ограничение: 6-12 недель
|
6-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-RAFI-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .