Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik och antitumöraktivitet av HM95573
6 augusti 2020 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik och antitumöraktivitet hos HM95573 i solida tumörer
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen av HM95573.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förutom huvudmålet finns det tre andra mål enligt följande:
- För att utvärdera anti-cancereffekten av HM95573 hos patienter med solida tumörer
- För att undersöka den farmakokinetiska profilen för HM95573 efter oral administrering.
- För att undersöka biomarkörer relaterade till säkerheten och effekten av HM95573.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05545
- Hanmi Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 20 år eller äldre
- Försökspersoner som har lämnat frivilligt samtycke till att delta i studien och undertecknat det skriftliga samtyckesdokumentet.
- Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet
- Patienter som inte kan ta tabletter oralt eller som har en kliniskt signifikant gastrointestinal störning, som kan störa administrering, metabolism och absorption av det prövningsläkemedel.
- Patienter som enligt utredarens uppfattning inte är lämpliga för studien av någon annan anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HM95573
singelarm
|
BID eller QD, PO X 21 dagars cykel Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dosbegränsande toxicitet kommer att utvärderas på dag 28 under cykel 1
|
Dosbegränsande toxicitet kommer att utvärderas på dag 28 under cykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt svarsfrekvens
Tidsram: 6-12 veckor
|
6-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
1 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-RAFI-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .