Ensayo clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética y actividad antitumoral de HM95573
6 de agosto de 2020 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética y actividad antitumoral de HM95573 en tumores sólidos
El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada de fase 2 de HM95573.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Además del objetivo principal, hay otros 3 objetivos de la siguiente manera:
- Evaluar el efecto anticancerígeno de HM95573 en pacientes con tumores sólidos
- Investigar el perfil farmacocinético de HM95573 después de la administración oral.
- Investigar biomarcadores relacionados con la seguridad y eficacia de HM95573.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05545
- Hanmi Clinical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 20 años de edad o más.
- Sujetos que hayan dado su consentimiento voluntario para participar en el estudio y hayan firmado el documento de consentimiento por escrito.
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas o no controladas
- Pacientes que no pueden tomar tabletas por vía oral o tienen un trastorno gastrointestinal clínicamente significativo, que puede interferir con la administración, el metabolismo y la absorción del fármaco en investigación.
- Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para el estudio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HM95573
solo brazo
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BID o QD, PO X Ciclo de 21 días Número de ciclos: hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: La toxicidad limitante de la dosis se evaluará el día 28 durante el ciclo 1
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La toxicidad limitante de la dosis se evaluará el día 28 durante el ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-RAFI-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .