Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og antitumoraktivitet af HM95573

6. august 2020 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fase I-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og antitumoraktivitet af HM95573 i faste tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis af HM95573.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udover hovedmålet er der 3 andre mål som følger:

  • At evaluere anti-cancer-effekten af ​​HM95573 hos solide tumorpatienter
  • At undersøge den farmakokinetiske profil af HM95573 efter oral administration.
  • At undersøge biomarkører relateret til sikkerheden og effektiviteten af ​​HM95573.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 20 år eller ældre
  • Forsøgspersoner, der har givet frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrevet det skriftlige samtykkedokument.
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage tabletter oralt, eller som har en klinisk signifikant mave-tarmlidelse, som kan interferere med administration, metabolisme og absorption af forsøgslægemidlet.
  • Patienter, som efter investigators mening ikke er egnede til undersøgelsen af ​​anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HM95573
enkelt arm
Medicin: HM95573
BID eller QD, PO X 21 dages cyklus Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret på dag 28 under cyklus 1
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret på dag 28 under cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6-12 uger
6-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-RAFI-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med HM95573

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner