Ensaio clínico para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética e atividade antitumoral de HM95573
6 de agosto de 2020 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e atividade antitumoral de HM95573 em tumores sólidos
O principal objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase 2 de HM95573.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Além do objetivo principal, existem outros 3 objetivos a seguir:
- Avaliar o efeito anticancerígeno de HM95573 em pacientes com tumor sólido
- Investigar o perfil farmacocinético de HM95573 após administração oral.
- Investigar biomarcadores relacionados à segurança e eficácia do HM95573.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05545
- Hanmi Clinical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 20 anos de idade ou mais
- Sujeitos que forneceram consentimento voluntário para participar do estudo e assinaram o documento de consentimento por escrito.
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
- Tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas ou não controladas do sistema nervoso central
- Pacientes incapazes de tomar comprimidos por via oral ou com distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos, que podem interferir na administração, metabolismo e absorção do medicamento experimental.
- Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para o estudo por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HM95573
único braço
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BID ou QD, PO X Ciclo de 21 dias Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Toxicidade limitante da dose será avaliada no dia 28 durante o ciclo 1
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Toxicidade limitante da dose será avaliada no dia 28 durante o ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM-RAFI-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .