Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HM95573:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan sekä kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vaiheen I tutkimus HM95573:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa sekä kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi kiinteissä kasvaimissa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää HM95573:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteen lisäksi on kolme muuta tavoitetta:

  • HM95573:n syövänvastaisen vaikutuksen arvioiminen kiinteillä kasvainpotilailla
  • HM95573:n farmakokineettisen profiilin tutkiminen oraalisen annon jälkeen.
  • Tutkia HM95573:n turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyviä biomarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 20-vuotiaita
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittaneet kirjallisen suostumusasiakirjan.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset tai hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan tabletteja suun kautta tai joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen antamista, aineenvaihduntaa ja imeytymistä.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät jostain muusta syystä sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HM95573
yksi käsi
Lääke: HM95573
BID tai QD, PO X 21 päivän sykli Syklien lukumäärä: kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan päivänä 28 syklin 1 aikana
Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan päivänä 28 syklin 1 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
6-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-RAFI-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HM95573

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa