Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę oraz aktywność przeciwnowotworową HM95573
6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę oraz aktywność przeciwnowotworową HM95573 w guzach litych
Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 HM95573.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oprócz głównego celu, istnieją 3 inne cele, jak następuje:
- Aby ocenić działanie przeciwnowotworowe HM95573 u pacjentów z guzami litymi
- Zbadanie profilu farmakokinetycznego HM95573 po podaniu doustnym.
- Zbadanie biomarkerów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością HM95573.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05545
- Hanmi Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 20 lat
- Osoby, które wyraziły dobrowolną zgodę na udział w badaniu i podpisały dokument pisemnej zgody.
- Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować tabletek doustnie lub mają klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać podawanie, metabolizm i wchłanianie badanego leku.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do badania z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HM95573
jedno ramię
|
BID lub QD, PO X Cykl 21-dniowy Liczba cykli: do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona w dniu 28 podczas cyklu 1
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona w dniu 28 podczas cyklu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
6-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-RAFI-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .