Klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og antitumoraktivitet til HM95573
6. august 2020 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og antitumoraktivitet til HM95573 i solide svulster
Hovedmålet med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose av HM95573.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I tillegg til hovedmålet er det 3 andre mål som følger:
- For å evaluere anti-krefteffekten av HM95573 hos pasienter med solide svulster
- For å undersøke den farmakokinetiske profilen til HM95573 etter oral administrering.
- For å undersøke biomarkører relatert til sikkerhet og effekt av HM95573.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05545
- Hanmi Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 20 år eller eldre
- Forsøkspersoner som har gitt frivillig samtykke til å delta i studien, og signert det skriftlige samtykkedokumentet.
- Estimert forventet levealder på minst 12 uker
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet
- Pasienter som ikke er i stand til å ta tabletter oralt eller har en klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, som kan forstyrre administrering, metabolisme og absorpsjon av undersøkelsesstoffet.
- Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for studien av annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HM95573
enkelt arm
|
BID eller QD, PO X 21 dagers syklus Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert på dag 28 under syklus 1
|
Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert på dag 28 under syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 6-12 uker
|
6-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM-RAFI-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .