Klinische proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en antitumoractiviteit van HM95573 te evalueren
6 augustus 2020 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en antitumoractiviteit van HM95573 in solide tumoren te beoordelen
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis van HM95573.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Naast het hoofddoel zijn er nog 3 andere doelstellingen:
- Om het kankerbestrijdende effect van HM95573 bij patiënten met solide tumoren te evalueren
- Om het farmacokinetische profiel van HM95573 na orale toediening te onderzoeken.
- Biomarkers onderzoeken die verband houden met de veiligheid en werkzaamheid van HM95573.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05545
- Hanmi Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 20 jaar of ouder zijn
- Proefpersonen die vrijwillig toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en het schriftelijke toestemmingsdocument hebben ondertekend.
- Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Patiënten die geen tabletten oraal kunnen innemen of een klinisch significante gastro-intestinale stoornis hebben, die de toediening, het metabolisme en de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker om een andere reden niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HM95573
enkele arm
|
BID of QD, PO X Cyclus van 21 dagen Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Dosisbeperkende toxiciteit wordt geëvalueerd op dag 28 tijdens cyclus 1
|
Dosisbeperkende toxiciteit wordt geëvalueerd op dag 28 tijdens cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6-12 weken
|
6-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-RAFI-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .