HM95573의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양활성을 평가하기 위한 임상시험
2020년 8월 6일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
고형 종양에서 HM95573의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 연구
본 연구의 주요 목적은 HM95573의 최대내약용량(MTD) 및 권장 2상 용량을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 외에 다음과 같은 세 가지 다른 목표가 있습니다.
- 고형암 환자에서 HM95573의 항암효과 평가
- 경구 투여 후 HM95573의 약동학적 프로파일을 조사하기 위함.
- HM95573의 안전성 및 효능과 관련된 바이오마커를 조사한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05545
- Hanmi Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 20세 이상이어야 합니다.
- 연구 참여에 대해 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명한 피험자.
- 최소 12주의 예상 수명
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
제외 기준:
- 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계 전이
- 경구로 정제를 복용할 수 없거나 시험용 약물의 투여, 대사 및 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 심각한 위장 장애가 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 다른 이유로 연구에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HM95573
단일 팔
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BID 또는 QD, PO X 21일 주기 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 투여량 제한 독성은 주기 1 중 28일에 평가됩니다.
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투여량 제한 독성은 주기 1 중 28일에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 6-12주
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6-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-RAFI-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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