评估 HM95573 的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的临床试验
2020年8月6日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
评估 HM95573 在实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期研究
本研究的主要目的是确定 HM95573 的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量。
研究概览
详细说明
除了主要目标外，还有以下3个其他目标：
- 评估HM95573在实体瘤患者中的抗癌作用
- 研究口服给药后 HM95573 的药代动力学特征。
- 研究与 HM95573 的安全性和有效性相关的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05545
- Hanmi Clinical
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 20 岁
- 自愿同意参加研究，并签署书面同意书的受试者。
- 预计寿命至少 12 周
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤
排除标准：
- 有症状或不受控制的中枢神经系统转移
- 不能口服药片或患有临床上显着的胃肠道疾病的患者，这可能会干扰研究药物的给药、代谢和吸收。
- 研究者认为由于任何其他原因不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HM95573
单臂
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BID 或 QD，PO X 21 天周期 周期数：直到进展或出现不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：将在第 1 周期的第 28 天评估剂量限制毒性
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将在第 1 周期的第 28 天评估剂量限制毒性
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体反应率
大体时间：6-12周
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6-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yohan Kim, MD、Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月12日
初级完成 (实际的)
2017年1月18日
研究完成 (实际的)
2018年5月16日
研究注册日期
首次提交
2015年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HM-RAFI-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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