Implanty 4 vs 6 u pacjenta z całkowitym bezzębiem w szczęce z Ti. Ramy Cad-Cam

METODY/PROCEDURY Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu określenie, czy istnieje różnica między wynikami leczenia, gdy implanty Astra tech są umieszczane zgodnie z protokołem sześciu lub czterech implantów. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech ośrodkach: trzech we Włoszech afiliowanych przy Institute Franci i jednym afiliowanym przy Katedrze Protetyki Stomatologicznej Wydziału Odontologii Uniwersytetu w Malmö. W każdym ośrodku klinicystą i egzaminatorem będzie ta sama osoba. Protokół badania zostanie zatwierdzony przez Regionalną Komisję Rewizyjną ds. Humanizacji Szpitala Ogólnego w Padwie.

Przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów zostanie zorganizowane spotkanie badaczy. Po badaniu przesiewowym osoby, które spełnią kryteria włączenia, podpiszą Świadomą Zgodę i zostaną włączone do badania. Okres rejestracji pacjentów rozpocznie się 1 stycznia 2013 roku i zakończy się 31 grudnia 2013 roku.

Pacjenci zostaną zrandomizowani metodą opartą na użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Przypadki zostaną przydzielone do dwóch różnych grup terapeutycznych:

Grupa A – cztery implanty (badanie) Grupa B – sześć implantów (kontrola)

Przed leczeniem Dane pacjenta, historia medyczna, badanie kliniczne i radiograficzne będą rejestrowane dla każdego pacjenta. Zdjęcia kliniczne będą wykonywane w projekcji czołowej, okluzyjnej i bocznej.

Przed wszczepieniem implantu zostaną wyleczone zmiany próchnicowe w obrębie przyzębia, endodontyczne i otwarte. Wszyscy pacjenci otrzymają dokładny instruktaż higieny jamy ustnej oraz szkolenie z samodzielnego wykonywania

środek kontroli płytki nazębnej. Przeprowadzone zostaną badania tomografii komputerowej. Wykonane zostaną modele gipsowe oraz woskowanie diagnostyczne.

Pierwsza faza chirurgiczna (wszczepienie implantu) Pacjent otrzyma profilaktykę antybiotykową (amoksycylina 1 gr) na godzinę przed zabiegiem i po zakończeniu wszczepienia implantu do momentu zdjęcia szwów w dawce 1 gr trzy razy dziennie. (Jeśli pacjent jest uczulony na amoksycylinę, lekarz przepisuje antybiotyki według własnego uznania w tym samym dawkowaniu).

Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym. W przypadku pozostałych zębów zostaną one usunięte techniką konwencjonalną przed wszczepieniem implantów. (13-14) Implanty zostaną wszczepione zgodnie z wytycznymi opisanymi w instrukcji Astra Tech® „Procedury chirurgiczne”, stosując protokół dwuetapowy.

Obracanie się implantu podczas pozycjonowania śruby pokrywy zostanie zarejestrowane jako dodatnie, jeśli występuje, lub ujemne.

Operacja zostanie zakończona starannym dopasowaniem płatów za pomocą dokładnego szwu w celu uzyskania pełnego pokrycia okostnej.

Zostaną wykonane wewnątrzustne zdjęcia kliniczne przed, w trakcie i po zabiegu.

Opieka pooperacyjna Chorzy zostaną poinstruowani, aby płukać jamę ustną 0,12% roztworem chlorheksydyny oraz płukanie roztworem antyseptycznym 3 razy dziennie przez 2 tygodnie. Pacjenci zostaną poinformowani o przyjmowaniu NLPZ w celu złagodzenia bólu według własnego uznania.

Pokarmy płynne i półstałe zostaną przepisane na pierwszy tydzień po operacji, po czym zostaną zdjęte szwy.

Po dwóch tygodniach od operacji proteza będzie odpowiednio podścielana aż do drugiego etapu operacji.

Pacjenci będą kontrolowani w trzecim i szóstym tygodniu.

II faza chirurgiczna i zabiegi protetyczne Po ośmiu tygodniach (+2) gojenia w obu grupach (A i B) zostanie wykonany zabieg łączenia łącznika Uni Abutment 45°. Zostanie pobrany wycisk indywidualną łyżką i materiałem Impregum oraz zostanie wykonany zabieg protetyczny zgodnie z zaleceniami Atlantis-Isus.

Po 6 tygodniach (+ 2) od połączenia Uni Abutment zostaną zastosowane ostateczne stałe protezy zębowe pełnego łuku przykręcane. Proteza zostanie wykonana w celu wykonania normalnych procedur higienicznych. Wszystkie procedury protetyczne będą wykonywane zgodnie z procedurami i instrukcjami produktów Astra Tech.

Długość wsporników mostu zostanie odpowiednio obliczona, aby zminimalizować przeciążenie implantu, zgodnie z zaleceniami Atlantis-Isus (15)

Pomiary pozaprotetyczne Pomiary kliniczne Badania kliniczne zostaną wykonane bezpośrednio po założeniu protezy ostatecznej (Baseline-Loading) oraz po 1, 3 i 5 latach. W szczególności zarejestrowana zostanie płytka nazębna i stany zapalne tkanek miękkich. Zdjęcia kliniczne zostaną wykonane w każdym punkcie interwału.

Płytka nazębna: obecność płytki nazębnej zostanie oceniona w każdym miejscu implantacji, jak również na poziomie pozostałych zębów na czterech powierzchniach (policzkowej, językowej/podniebiennej, mezjalnej, dystalnej). Średni procent powierzchni zawierających płytkę nazębną zostanie obliczony przy użyciu przypadku jako jednostki.

Stan zapalny tkanek miękkich: obecność stanu zapalnego tkanek miękkich (krwawienie podczas sondowania) zostanie oceniona na policzkowych, językowych/podniebiennych, mezjalnych i dystalnych aspektach każdego implantu. Średni odsetek miejsc objętych stanem zapalnym zostanie obliczony przy użyciu przypadku jako jednostki.

Pomiary radiograficzne Zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej zostaną wykonane w momencie wprowadzenia protezy (linia podstawowa) oraz po 1, 3 i 5 latach.

Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane aparatem rentgenowskim wyposażonym w długi stożek przez egzaminatora podczas każdej wizyty. W celu zapewnienia powtarzalności pomiaru zmiany poziomu kości brzeżnej zostaną użyte centratory Rinna.

Obrazy radiograficzne zostaną przeanalizowane na Wydziale Radiologii Akademii Sahlgrenska Uniwersytetu w Göteborgu przez doświadczonych radiologów, którzy w innym przypadku nie będą zaangażowani w badania.