4 vs. 6 Implantate bei einem völlig zahnlosen Patienten im Oberkiefer mit Ti. Cad-Cam-Framework

METHODEN/VERFAHREN Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie soll bestimmen, ob ein Unterschied zwischen dem Behandlungsergebnis besteht, wenn Astra tech-Implantate gemäß einem Sechs- oder Vier-Implantat-Protokoll eingesetzt werden. Die Untersuchung wird in vier Zentren durchgeführt: drei in Italien, die dem Institute Franci angeschlossen sind, und eines, das der Abteilung für Prothetik der Fakultät für Odontologie der Universität Malmö angegliedert ist. In jedem Zentrum sind Kliniker und Untersucher dieselbe Person. Das Studienprotokoll wird vom Regional Human Review Board des Padova General Hospital genehmigt.

Vor Beginn der Patientenrekrutierung wird ein Prüfarzttreffen anberaumt. Nach einer Screening-Untersuchung unterzeichnen Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Einverständniserklärung und werden in die Studie aufgenommen. Der Zeitraum der Patientenaufnahme beginnt am 1. Januar 2013 und endet am 31. Dezember 2013.

Die Patienten werden mit einer Methode randomisiert, die auf der Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge basiert. Die Fälle werden zwei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet:

Gruppe A – vier Implantate (Test) Gruppe B – sechs Implantate (Kontrolle)

Vor der Behandlung Patientendaten, Krankengeschichte, klinische und radiologische Untersuchung werden für jeden Patienten aufgezeichnet. Klinische Aufnahmen werden in frontaler, okklusaler und seitlicher Projektion gemacht.

Parodontale, endodontische und offene Kariesläsionen werden vor der Implantatinsertion behandelt. Alle Patienten erhalten eine sorgfältige Mundhygieneinstruktion und Schulung in Eigenregie

Maßnahme zur Plaquekontrolle. Computertomographische Untersuchungen werden durchgeführt. Gipsmodelle und diagnostisches Wax-up werden durchgeführt.

Erste chirurgische Phase (Einsetzen des Implantats) Der Patient erhält eine Stunde vor der Operation und nach Abschluss des Einsetzens des Implantats bis zur Nahtentfernung dreimal täglich eine antibiotische Prophylaxe (Amoxicillin 1 g). (Wenn der Patient allergisch gegen Amoxicillin ist, verschreibt der Untersucher nach eigenem Ermessen Antibiotika in gleicher Dosierung).

Die chirurgische Behandlung wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Im Falle von verbleibenden Zähnen werden diese vor dem Einsetzen der Implantate mit herkömmlicher Technik extrahiert. (13-14) Implantate werden gemäß den im Astra Tech® Handbuch „Chirurgische Verfahren“ beschriebenen Richtlinien platziert, wobei ein zweistufiges Protokoll verwendet wird.

Das Drehen des Implantats während der Positionierung der Deckschraube wird als positiv, falls vorhanden, oder negativ registriert.

Die Operation wird durch eine sorgfältige Anpassung der Lappen mittels einer genauen Naht abgeschlossen, um eine vollständige Abdeckung des Periosts zu erreichen.

Es werden intraorale klinische Fotos vor, während und nach der Operation gemacht.

Postoperative Versorgung Die Patienten werden angewiesen, mit Chlorhexidin 0,12 % Mundspülung zu spülen, und werden aufgefordert, 2 Wochen lang dreimal täglich mit der antiseptischen Lösung zu spülen. Den Patienten wird geraten, nach eigenem Ermessen NSAIDs zur Schmerzlinderung einzunehmen.

In der ersten postoperativen Woche wird flüssige und halbfeste Nahrung verschrieben, danach werden die Fäden entfernt.

Zwei Wochen nach der Operation wird die Prothese bis zur zweiten Operation fachgerecht unterfüttert.

Die Patienten werden in der dritten und sechsten Woche kontrolliert.

Zweite chirurgische Phase und prothetische Verfahren Nach acht Wochen (+ 2) Einheilzeit in beiden Gruppen (A und B) wird das Uni Abutment 45° Verbindungsverfahren durchgeführt. Es wird ein Abdruck mit einem individuellen Löffel und Impregum-Material genommen und das prothetische Verfahren wird gemäß den Atlantis-Isus-Empfehlungen durchgeführt.

Nach 6 Wochen (+ 2) ab der Uni-Abutment-Verbindung wird der definitive festsitzende Zahnersatz für den gesamten Zahnbogen eingesetzt. Die Prothese wird so hergestellt, dass die normalen hygienischen Verfahren durchgeführt werden. Alle prothetischen Verfahren werden in Übereinstimmung mit den Handbüchern für Verfahren und Produkte von Astra Tech durchgeführt.

Die Länge der Brückenausleger wird entsprechend den Atlantis-Isus-Empfehlungen ordnungsgemäß berechnet, um eine Überlastung des Implantats zu minimieren (15)

Postprothetische Messungen Klinische Messungen Klinische Untersuchungen werden unmittelbar nach dem Einsetzen der definitiven Prothese (Baseline-Loading) sowie nach 1, 3 und 5 Jahren durchgeführt. Insbesondere werden Plaque- und Weichteilentzündungen registriert. An jedem Intervallpunkt werden klinische Fotos gemacht.

Plaque: Das Vorhandensein von Plaque wird an jeder Implantationsstelle sowie auf Höhe der verbleibenden Zähne auf vier Oberflächen (bukkal, lingual/palatinal, mesial, distal) bewertet. Der durchschnittliche Prozentsatz Plaque beherbergender Oberflächen wird unter Verwendung des Falls als Einheit berechnet.

Weichgewebeentzündung: Das Vorliegen einer Weichgewebeentzündung (Blutung beim Sondieren) wird an den bukkalen, lingualen/palatinalen, mesialen und distalen Aspekten jedes Implantats beurteilt. Der mittlere Prozentsatz entzündeter Stellen wird unter Verwendung des Falls als Einheit berechnet.

Röntgenaufnahmen Periapikale Röntgenaufnahmen werden beim Einsetzen der Prothese (Baseline) und nach 1, 3 und 5 Jahren angefertigt.

Die Röntgenaufnahmen werden mit einem Röntgengerät gemacht, das bei jedem Besuch vom Untersucher mit einem langen Konus ausgestattet wird. Rinn-Zentratoren werden verwendet, um die Reproduzierbarkeit bei der Messung der Veränderung des marginalen Knochenniveaus sicherzustellen.

Die Röntgenbilder werden in der Abteilung für Radiologie der Sahlgrenska-Akademie der Universität Göteborg von erfahrenen Radiologen analysiert, die ansonsten nicht an der Studie beteiligt sind.