4 对 6 种植体在上颌无牙颌患者中使用 Ti。 Cad-cam 框架

方法/程序 一项随机对照多中心临床研究旨在确定根据六种植体或四种植体方案植入 Astra tech 种植体时的治疗结果是否存在差异。 调查将在四个中心进行：三个在意大利附属于弗朗西研究所，一个附属于马尔默大学牙科学院修复学系。 在每个中心，临床医生和检查员都是同一个人。 研究方案将由帕多瓦综合医院区域人类审查委员会批准。

在开始招募患者之前，将安排一次研究人员会议。 筛选检查后，符合纳入标准的受试者将签署知情同意书并被纳入研究。 患者登记期将从 2013 年 1 月 1 日开始，到 2013 年 12 月 31 日结束。

将使用基于使用密封不透明信封的方法随机分配患者。 这些病例将被分配到两个不同的治疗组：

A 组 - 四颗种植体（测试） B 组 - 六颗种植体（对照）

将记录每位患者的治疗前患者数据、病史、临床和影像学检查。 将在正面、咬合和侧面投影中拍摄临床照片。

牙周、牙髓和开放性龋齿病变将在种植体安装前进行治疗。 所有患者都将接受仔细的口腔卫生指导和自我执行的培训

菌斑控制措施。 将进行 CT 扫描计算检查。 将进行石膏模型和诊断蜡型。

第一手术阶段（植入物安装） 患者将在手术前一小时和植入物安装完成后接受抗生素预防（阿莫西林 1gr），直到拆线为止，每天三次，每次 1gr。 （如果患者对阿莫西林过敏，检查者会自行决定以相同的剂量开出抗生素）。

手术治疗将在局部麻醉下进行。 如果有剩余牙齿，将在植入种植体之前使用传统技术将其拔除。 (13-14) 将根据 Astra Tech® 手册“外科手术”中描述的指南，使用两阶段方案放置植入物。

覆盖螺钉定位期间的种植体旋转将被记录为正向（如果存在）或负向。

手术将通过精确缝合仔细调整皮瓣以获得完整的骨膜覆盖来完成。

将拍摄术前、术中和术后的口腔内临床照片。

术后护理 将指导患者用 0.12% 氯己定漱口水漱口，并告知患者每天用消毒液漱口 3 次，持续 2 周。 建议患者自行决定服用非甾体抗炎药以缓解疼痛。

术后第一周将开具液体和半固体食物，之后拆线。

手术后两周，假牙将被适当地重新衬里，直到第二阶段手术。

患者将在第三周和第六周得到控制。

第二手术阶段和修复程序 两组（A 和 B）均在八周 (+ 2) 愈合后，将执行 Uni 基台 45° 连接程序。 将使用定制的勺子和 Impregum 材料取模，并根据 Atlantis-Isus 的建议进行修复手术。

在连接 Uni 基台 6 周 (+ 2) 后，将应用保留的最终全牙弓固定假牙螺钉。 将制作假肢以完成正常的卫生程序。 所有修复程序都将根据 Astra Tech 程序和产品手册进行。

根据 Atlantis-Isus 的建议 (15)，桥悬臂的长度将被适当计算以最小化种植体过载

修复后测量 临床测量 临床检查将在安装最终修复体（基线负荷）后以及 1、3 和 5 年后立即进行。 特别是，斑块和软组织炎症将被记录下来。 将在每个间隔点拍摄临床照片。

牙菌斑：牙菌斑的存在将在每个种植体部位以及四个表面（颊、舌/腭、近中、远中）上剩余牙齿的水平进行评分。 以个案为单位计算斑块携带表面的平均百分比。

软组织炎症：软组织炎症（探诊出血）的存在将在每个种植体的颊侧、舌侧/腭侧、近中、远侧进行评估。 发炎部位的平均百分比将使用个案作为单位来计算。

射线照相测量 将在假体插入时（基线）以及 1、3 和 5 年后拍摄根尖周射线照片。

每次访问时，检查员将使用带有长圆锥体的 X 射线设备拍摄 X 射线照片。 Rinn 定心器将用于确保边缘骨水平变化测量的可重复性。

射线照相图像将在哥德堡大学萨尔格伦斯卡学院放射学系由经验丰富的放射科医生进行分析，否则他们将不会参与该研究。