4 versus 6 implantaten bij volledig tandeloze patiënt in bovenkaak met Ti. Cad-cam-framework

METHODEN/PROCEDURES Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra is opgezet om te bepalen of er een verschil bestaat tussen de uitkomst van de behandeling wanneer Astra tech-implantaten worden geplaatst volgens een protocol met zes of vier implantaten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in vier centra: drie in Italië, verbonden aan het Franci-instituut en één verbonden aan de Afdeling Prosthodontie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Malmö. In elk centrum zijn de clinicus en de onderzoeker dezelfde persoon. Het studieprotocol zal worden goedgekeurd door de Regional Human Review Board van het Padova General Hospital.

Voorafgaand aan de start van de werving van patiënten zal een onderzoekersbijeenkomst worden georganiseerd. Na een screeningsonderzoek ondertekenen proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen de geïnformeerde toestemming en worden ze in het onderzoek opgenomen. De inschrijvingsperiode voor patiënten begint op 1 januari 2013 en eindigt op 31 december 2013.

De patiënten worden gerandomiseerd met een methode die gebaseerd is op het gebruik van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. De gevallen worden toegewezen aan twee verschillende behandelingsgroepen:

Groep A - vier implantaten (test) Groep B - zes implantaten (controle)

Voorbehandeling Van elke patiënt worden patiëntgegevens, medische voorgeschiedenis, klinisch en radiografisch onderzoek geregistreerd. Klinische foto's worden genomen in frontale, occlusale en laterale projecties.

Parodontale, endodontische en open cariëslaesies worden behandeld voordat het implantaat wordt geplaatst. Alle patiënten krijgen zorgvuldige instructies voor mondhygiëne en worden getraind in zelf uitvoeren

plaque controle maatregel. CT-scan computeronderzoeken zullen worden uitgevoerd. Gipsmodellen en diagnostische wax-up zullen worden uitgevoerd.

Eerste chirurgische fase (plaatsing implantaat) De patiënt krijgt antibiotische profylaxe (Amoxicilline 1 gr) een uur voor de operatie en na voltooiing van de plaatsing van het implantaat totdat de hechting wordt verwijderd met 1 gr driemaal daags. (Als de patiënt allergisch is voor amoxicilline, schrijft de onderzoeker naar eigen goeddunken antibiotica voor in dezelfde dosering).

De chirurgische behandeling zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. In het geval van resterende tanden, worden deze met conventionele techniek verwijderd voordat de implantaten worden geplaatst. (13-14) Implantaten worden geplaatst volgens de richtlijnen beschreven in de Astra Tech®-handleiding "Chirurgische procedures", met behulp van een protocol in twee fasen.

Het draaien van het implantaat tijdens het positioneren van de afdekschroef wordt geregistreerd als positief, indien aanwezig, of negatief.

De operatie wordt voltooid door een zorgvuldige aanpassing van de flappen door middel van een nauwkeurige hechting om een ​​volledige periostale dekking te verkrijgen.

Intraorale klinische foto's voor, tijdens en na de operatie zullen worden gemaakt.

Postoperatieve zorg De patiënten zullen worden geïnstrueerd om te spoelen met chloorhexidine 0,12% mondspoeling en zullen worden verteld om gedurende 2 weken drie keer per dag te spoelen met de antiseptische oplossing. De patiënten zullen worden geadviseerd om naar eigen goeddunken NSAID's te gebruiken voor pijnverlichting.

De eerste week na de operatie wordt vloeibaar en halfvast voedsel voorgeschreven, waarna de hechtingen worden verwijderd.

Twee weken na de operatie wordt de prothese goed geplaatst tot aan de operatie in de tweede fase.

Patiënten zullen worden gecontroleerd in de derde en zesde week.

Tweede chirurgische fase en prothetische procedures Na acht weken (+ 2) genezing in beide groepen (A en B) zal de Uni Abutment 45°-verbindingsprocedure worden uitgevoerd. Er wordt een afdruk gemaakt met een op maat gemaakte lepel en Impregum-materiaal en de prothetische procedure wordt uitgevoerd volgens de Atlantis-Isus-aanbevelingen.

Na 6 weken (+ 2) na Uni Abutment-verbinding wordt de definitieve vaste tandprotheseschroef met volledige boog aangebracht. De prothese zal worden gemaakt om de normale hygiënische procedures te volbrengen. Alle prothetische procedures zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de Astra Tech-procedures en producthandleidingen.

De lengte van bruguitkragingen zal naar behoren worden berekend om overbelasting van het implantaat te minimaliseren volgens de Atlantis-Isus-aanbevelingen (15)

Postprothetische metingen Klinische metingen Klinische onderzoeken worden uitgevoerd direct na het plaatsen van de definitieve prothese (Baseline-Loading) en na 1, 3 en 5 jaar. Met name plaque en weke delen ontstekingen worden geregistreerd. Op elk intervalpunt worden klinische foto's gemaakt.

Plaque: de aanwezigheid van plaque wordt gescoord op elke plaats van implantatie en ter hoogte van de resterende tanden op vier oppervlakken (buccaal, linguaal/palataal, mesiaal, distaal). Het gemiddelde percentage tandplaque-bevattende oppervlakken wordt berekend met de behuizing als eenheid.

Ontsteking van zacht weefsel: de aanwezigheid van ontsteking van zacht weefsel (bloeding bij sonderen) wordt beoordeeld op de buccale, linguale/palatale, mesiale en distale aspecten van elk implantaat. Het gemiddelde percentage ontstoken plekken wordt berekend met de behuizing als eenheid.

Radiografische metingen Peri-apicale röntgenfoto's worden gemaakt bij het inbrengen van de prothese (baseline) en na 1, 3 en 5 jaar.

De röntgenfoto's worden bij elk bezoek gemaakt met een röntgenapparaat dat door de onderzoeker wordt voorzien van een lange kegel. Rinn-centrators zullen worden gebruikt om reproduceerbaarheid te garanderen bij het meten van marginale veranderingen in het botniveau.

De radiografische beelden zullen worden geanalyseerd op de afdeling Radiologie van de Sahlgrenska Academie, Universiteit van Göteborg door ervaren radiologen die anders niet bij het onderzoek betrokken zullen zijn.