4 vs 6 имплантатов у пациента с полной адентией на верхней челюсти с Ti. CAD-камера Framework

МЕТОДЫ/ПРОЦЕДУРЫ Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование предназначено для определения того, существует ли разница между результатами лечения при установке имплантатов Astra tech в соответствии с протоколом с шестью или четырьмя имплантатами. Исследование будет проводиться в четырех центрах: трех в Италии, связанных с Институтом Франци, и одном, связанном с отделением протезирования факультета одонтологии Университета Мальмё. В каждом центре клиницистом и экзаменатором будет одно и то же лицо. Протокол исследования будет одобрен Региональным наблюдательным советом больницы общего профиля Падуи.

Совещание исследователей будет организовано до начала набора пациентов. После скринингового обследования субъекты, которые будут соответствовать критериям включения, подпишут информированное согласие и будут включены в исследование. Период регистрации пациентов начнется 1 января 2013 г. и закончится 31 декабря 2013 г.

Пациенты будут рандомизированы методом, основанным на использовании запечатанных непрозрачных конвертов. Случаи будут отнесены к двум различным группам лечения:

Группа A- четыре имплантата (тест) Группа B- шесть имплантатов (контроль)

Предварительное лечение Данные пациента, история болезни, клиническое и рентгенологическое обследование будут записаны для каждого пациента. Клинические фотографии будут сделаны во фронтальной, окклюзионной и боковой проекциях.

Пародонтальные, эндодонтические и открытый кариес лечат перед установкой имплантата. Все пациенты получат подробные инструкции по гигиене полости рта и обучение самостоятельному выполнению

мера борьбы с зубным налетом. Будут проведены компьютерные компьютерные томографии. Будут выполнены гипсовые модели и диагностическое восковое моделирование.

Первая хирургическая фаза (установка имплантата) Пациент будет получать антибиотикопрофилактику (амоксициллин 1 г) за час до операции и после завершения установки имплантата до снятия швов по 1 г три раза в день. (При наличии у больного аллергии на амоксициллин врач назначает антибиотики по своему усмотрению в той же дозировке).

Хирургическое лечение будет проводиться под местной анестезией. В случае оставшихся зубов, они будут удалены традиционным методом перед установкой имплантатов. (13-14) Имплантаты будут установлены в соответствии с рекомендациями, описанными в руководстве Astra Tech® «Хирургические процедуры», с использованием двухэтапного протокола.

Вращение имплантата во время позиционирования винта-заглушки будет зарегистрировано как положительное, если оно присутствует, или отрицательное.

Операция будет завершена тщательной адаптацией лоскутов с помощью аккуратного шва, чтобы получить полное периостальное покрытие.

Будут сделаны внутриротовые клинические фотографии до, во время и после операции.

Послеоперационный уход Пациентам будет рекомендовано полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина и полоскать рот антисептическим раствором три раза в день в течение 2 недель. Пациентам будет рекомендовано принимать НПВП для обезболивания по своему усмотрению.

Жидкую и полутвердую пищу назначат на первую послеоперационную неделю, после чего швы снимут.

Через две недели после операции протез будет правильно перебазирован до операции второго этапа.

Пациентов будут контролировать на третьей и шестой неделях.

Второй хирургический этап и ортопедические процедуры После восьми недель (+ 2) заживления в обеих группах (А и В) будет выполнена процедура соединения Uni Abutment 45°. С помощью индивидуальной ложки и материала Impregum будет снят оттиск, и протезирование будет выполнено в соответствии с рекомендациями Atlantis-Isus.

Через 6 недель (+ 2) после соединения Uni Abutment будут установлены постоянные полнодуговые несъемные зубные протезы с винтовой фиксацией. Протез будет изготовлен для выполнения обычных гигиенических процедур. Все процедуры протезирования будут производиться в соответствии с инструкциями по процедурам и продуктам Astra Tech.

Длина консолей мостовидного протеза будет должным образом рассчитана, чтобы свести к минимуму перегрузку имплантата в соответствии с рекомендациями Atlantis-Isus (15).

Постпротезные измерения Клинические измерения Клинические обследования будут проводиться сразу после установки окончательного протеза (базовая нагрузка) и через 1, 3 и 5 лет. В частности, будут зарегистрированы зубной налет и воспаление мягких тканей. Клинические фотографии будут сделаны в каждой точке интервала.

Зубной налет: наличие зубного налета будет оцениваться в каждом месте установки имплантата, а также на уровне оставшихся зубов на четырех поверхностях (щечная, язычная/небная, мезиальная, дистальная). Средний процент поверхностей, покрытых зубным налетом, будет рассчитываться с использованием случая в качестве единицы.

Воспаление мягких тканей: наличие воспаления мягких тканей (кровотечение при зондировании) будет оцениваться на щечной, язычной/небной, мезиальной и дистальной сторонах каждого имплантата. Средний процент воспаленных участков будет рассчитываться с использованием случая в качестве единицы.

Рентгенологические измерения Периапикальные рентгенограммы будут сделаны при установке протеза (базовый уровень) и через 1, 3 и 5 лет.

Рентгенограммы будут делаться с помощью рентгеновского аппарата, снабженного длинным конусом, который экзаменатор получает при каждом посещении. Центраторы Ринна будут использоваться для обеспечения воспроизводимости измерения изменения уровня маргинальной кости.

Рентгенографические изображения будут проанализированы в отделении радиологии Сальгренской академии Гетеборгского университета опытными рентгенологами, которые не будут участвовать в исследовании.