Implantes 4 vs 6 em pacientes totalmente edêntulos em maxila com Ti. Estrutura Cad-cam

MÉTODOS/PROCEDIMENTOS Um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico é projetado para determinar se existe uma diferença entre o resultado do tratamento quando os implantes Astra tech são colocados de acordo com um protocolo de seis ou quatro implantes. A investigação será realizada em quatro centros: três na Itália afiliados ao Instituto Franci e um afiliado ao Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Malmö. Em cada centro, o clínico e o examinador serão a mesma pessoa. O protocolo do estudo será aprovado pelo Conselho Regional de Revisão Humana do Padova General Hospital.

Uma reunião dos investigadores será marcada antes do início do recrutamento dos pacientes. Após um exame de triagem, os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e serão incluídos no estudo. O período de inscrição de pacientes começará em 1º de janeiro de 2013 e terminará em 31 de dezembro de 2013.

Os pacientes serão randomizados com método baseado na utilização de envelopes opacos lacrados. Os casos serão atribuídos a dois grupos de tratamento diferentes:

Grupo A- quatro implantes (Teste) Grupo B- seis implantes (Controle)

Pré-tratamento Os dados do paciente, histórico médico, exame clínico e radiográfico serão registrados para cada paciente. Serão realizadas fotografias clínicas nas projeções frontal, oclusal e lateral.

Lesões periodontais, endodônticas e cáries abertas serão tratadas antes da instalação do implante. Todos os pacientes receberão instruções cuidadosas de higiene bucal e treinamento em auto-realização

medida de controle de placa. Serão realizados exames computadorizados de tomografia computadorizada. Serão realizados modelos de gesso e enceramento diagnóstico.

Primeira Fase Cirúrgica (Instalação do Implante) O paciente receberá profilaxia antibiótica (Amoxicilina 1gr) uma hora antes da cirurgia e após a finalização da instalação do implante até a retirada da sutura com 1gr três vezes ao dia. (Se o paciente for alérgico a amoxicilina o examinador prescreve antibióticos a seu critério na mesma posologia).

O tratamento cirúrgico será realizado sob anestesia local. No caso de dentes remanescentes, serão extraídos com técnica convencional antes da colocação dos implantes. (13-14) Os implantes serão colocados de acordo com as diretrizes descritas no manual Astra Tech® "Procedimentos cirúrgicos", usando um protocolo de dois estágios.

A rotação do implante durante o posicionamento do parafuso de cobertura será registrada como positiva, se presente, ou negativa.

A operação será finalizada por uma adaptação cuidadosa dos retalhos por meio de uma sutura precisa, a fim de obter uma cobertura periosteal completa.

Serão realizadas fotografias clínicas intraorais antes, durante e após a cirurgia.

Cuidados pós-operatórios Os pacientes serão orientados a fazer bochechos com clorexidina 0,12% e bochechos com solução antisséptica três vezes ao dia durante 2 semanas. Os pacientes serão aconselhados a tomar AINEs para alívio da dor a seu próprio critério.

Alimentos líquidos e semi-sólidos serão prescritos na primeira semana pós-operatória, após a qual serão retiradas as suturas.

Duas semanas após a operação, a prótese será devidamente reembasada até a segunda etapa da cirurgia.

Os pacientes serão controlados na terceira e sexta semanas.

Segunda fase cirúrgica e procedimentos protéticos Após oito semanas (+ 2) de cicatrização em ambos os grupos (A e B) será realizado o procedimento de conexão Uni Abutment 45°. A moldagem com uma colher personalizada e material Impregum será feita e o procedimento protético será realizado de acordo com as recomendações da Atlantis-Isus.

Após 6 semanas (+ 2) da conexão do Uni Abutment será aplicada a prótese total fixa definitiva parafusada retida. A prótese será confeccionada de acordo com os procedimentos higiênicos normais. Todos os procedimentos protéticos serão feitos de acordo com os procedimentos e manuais de produtos da Astra Tech.

O comprimento dos cantilevers da ponte será devidamente calculado para minimizar a sobrecarga do implante de acordo com as recomendações do Atlantis-Isus (15)

Medições pós-protéticas Medições clínicas Os exames clínicos serão realizados imediatamente após a instalação da prótese definitiva (Baseline-Loading) e após 1, 3 e 5 anos. Em particular, a placa e a inflamação dos tecidos moles serão registradas. Fotografias clínicas serão tiradas em cada ponto de intervalo.

Placa: a presença de placa será avaliada em cada local de implante, bem como ao nível dos dentes remanescentes em quatro superfícies (vestibular, lingual/palatina, mesial, distal). A porcentagem média de superfícies que abrigam placas será calculada usando o caso como unidade.

Inflamação dos tecidos moles: a presença de inflamação dos tecidos moles (sangramento à sondagem) será avaliada nas faces vestibular, lingual/palatal, mesial e distal de cada implante. A porcentagem média de locais inflamados será calculada usando o caso como unidade.

Medições radiográficas Radiografias periapicais serão feitas na inserção da prótese (linha de base) e após 1, 3 e 5 anos.

As radiografias serão feitas com um aparelho de raios X fornecido com um cone longo pelo examinador a cada visita. Os centradores de Rinn serão usados ​​para garantir a reprodutibilidade na medição da alteração do nível ósseo marginal.

As imagens radiográficas serão analisadas no Departamento de Radiologia da Academia Sahlgrenska, Universidade de Gotemburgo, por radiologistas experientes que não estarão envolvidos no estudo.