4 vs 6 impianti in paziente totalmente edentulo nella mascella con Ti. Quadro cad-cam

METODI/PROCEDURE Uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato è progettato per determinare se esiste una differenza tra l'esito del trattamento quando gli impianti Astra tech vengono posizionati secondo un protocollo di sei o quattro impianti. L'indagine sarà condotta in quattro centri: tre in Italia affiliati all'Istituto Franci e uno affiliato al Dipartimento di Protesi Dentaria, Facoltà di Odontoiatria, Università di Malmö. In ogni centro il clinico e l'esaminatore saranno la stessa persona. Il protocollo di studio sarà approvato dal Regional Human Review Board del Policlinico di Padova.

Prima dell'inizio del reclutamento dei pazienti sarà organizzato un incontro degli investigatori. A seguito di un esame di screening, i soggetti che soddisferanno i criteri di inclusione, firmeranno il Consenso informato e saranno arruolati nello studio. Il periodo di arruolamento dei pazienti inizierà il 1 gennaio 2013 e terminerà il 31 dicembre 2013.

I pazienti saranno randomizzati con un metodo basato sull'utilizzo di buste opache sigillate. I casi saranno assegnati a due diversi gruppi di trattamento:

Gruppo A- quattro impianti (Test) Gruppo B- sei impianti (Controllo)

Pre-trattamento I dati del paziente, l'anamnesi, l'esame clinico e radiografico saranno registrati per ogni paziente. Le fotografie cliniche saranno scattate in proiezione frontale, occlusale e laterale.

Le lesioni cariose parodontali, endodontiche e aperte saranno trattate prima dell'installazione dell'impianto. Tutti i pazienti riceveranno attente istruzioni di igiene orale e formazione in auto-eseguita

misura di controllo della placca. Verranno eseguiti esami computerizzati di scansione TC. Verranno eseguiti modelli in gesso e wax-up diagnostici.

Prima fase chirurgica (installazione dell'impianto) Il paziente riceverà una profilassi antibiotica (amoxicillina 1gr) un'ora prima dell'intervento e dopo il completamento dell'installazione dell'impianto fino alla rimozione della sutura con 1gr tre volte al giorno. (Se il paziente è allergico all'amoxicillina l'esaminatore prescrive antibiotici a sua discrezione alla stessa posologia).

Il trattamento chirurgico verrà eseguito in anestesia locale. In caso di denti rimanenti, verranno estratti con tecnica convenzionale prima del posizionamento degli impianti. (13-14) Gli impianti verranno posizionati secondo le linee guida descritte nel manuale Astra Tech® "Procedure chirurgiche", utilizzando un protocollo in due fasi.

La rotazione dell'impianto durante il posizionamento della vite di copertura verrà registrata come positiva, se presente, o negativa.

L'operazione sarà finalizzata da un attento adattamento dei lembi mediante un'accurata sutura al fine di ottenere una copertura periostale completa.

Verranno scattate fotografie cliniche intraorali prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.

Cure post-operatorie I pazienti verranno istruiti a risciacquare con clorexidina 0,12% collutorio e verrà detto di risciacquare con la soluzione antisettica tre volte al giorno per 2 settimane. Ai pazienti verrà consigliato di assumere FANS per alleviare il dolore a propria discrezione.

Verranno prescritti alimenti liquidi e semisolidi per la prima settimana postoperatoria, dopodiché verranno rimosse le suture.

Due settimane dopo l'intervento la protesi verrà adeguatamente ribasata fino alla seconda fase chirurgica.

I pazienti saranno controllati alla terza e alla sesta settimana.

Seconda fase chirurgica e procedure protesiche Dopo otto settimane (+ 2) di guarigione in entrambi i gruppi (A e B) verrà eseguita la procedura di connessione Uni Abutment a 45°. Verrà presa l'impronta con un cucchiaio personalizzato e materiale Impregum e la procedura protesica verrà eseguita secondo le raccomandazioni Atlantis-Isus.

Dopo 6 settimane (+ 2) dalla connessione dell'Uni Abutment verrà applicata la protesi dentale fissa definitiva full-arch avvitata. La protesi sarà realizzata per assolvere alle normali procedure igieniche. Tutte le procedure protesiche saranno eseguite in conformità alle procedure e ai manuali dei prodotti Astra Tech.

La lunghezza dei cantilever del ponte sarà debitamente calcolata per minimizzare il sovraccarico dell'impianto secondo le raccomandazioni Atlantis-Isus (15)

Misurazioni post-protesiche Misurazioni cliniche Gli esami clinici verranno eseguiti immediatamente dopo l'installazione della protesi definitiva (Baseline-Loading) e dopo 1, 3 e 5 anni. In particolare, verranno registrate la placca e l'infiammazione dei tessuti molli. Le fotografie cliniche saranno scattate in ogni punto dell'intervallo.

Placca: la presenza di placca sarà valutata in ogni sito implantare così come a livello dei denti rimanenti su quattro superfici (buccale, linguale/palatale, mesiale, distale). La percentuale media di superfici che ospitano la placca sarà calcolata utilizzando il caso come unità.

Infiammazione dei tessuti molli: la presenza di infiammazione dei tessuti molli (sanguinamento al sondaggio) sarà valutata sugli aspetti buccali, linguali/palatali, mesiali e distali di ciascun impianto. La percentuale media di siti infiammati sarà calcolata utilizzando il caso come unità.

Misurazioni radiografiche Le radiografie periapicali verranno eseguite all'inserimento della protesi (linea di base) e dopo 1, 3 e 5 anni.

Le radiografie saranno prese con un apparecchio a raggi X dotato di un lungo cono dall'esaminatore ad ogni visita. I centratori Rinn verranno utilizzati per garantire la riproducibilità nella misurazione della variazione del livello osseo marginale.

Le immagini radiografiche saranno analizzate presso il Dipartimento di Radiologia dell'Accademia Sahlgrenska, Università di Göteborg da radiologi esperti che altrimenti non sarebbero coinvolti nello studio.