4 vs 6 implantater hos totalt Edentulous pasient i Maxilla With Ti. Cad-cam rammeverk

METODER/PROSEDYRER En randomisert, kontrollert multisenter klinisk studie er utformet for å avgjøre om det er en forskjell mellom resultatet av behandlingen når Astra tech-implantater plasseres i henhold til en protokoll med seks eller fire implantater. Undersøkelsen vil bli utført i fire sentre: tre i Italia tilknyttet Institutt Franci og ett tilknyttet Institutt for protetikk, Odontologisk fakultet, Malmö universitet. I hvert senter vil klinikeren og undersøkeren være samme person. Studieprotokollen vil bli godkjent av Regional Human Review Board ved Padova General Hospital.

Det vil bli arrangert et utredermøte i forkant av oppstart med pasientenes rekruttering. Etter en screeningundersøkelse vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene, signere det informerte samtykket og bli registrert i studien. Pasientregistreringsperioden starter 1. januar 2013 og slutter 31. desember 2013.

Pasientene vil bli randomisert med en metode basert på bruk av forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Sakene vil bli tildelt to ulike behandlingsgrupper:

Gruppe A- fire implantater (test) Gruppe B- seks implantater (kontroll)

Førbehandling Pasientdata, sykehistorie, klinisk og radiografisk undersøkelse vil bli registrert for hver pasient. Kliniske fotografier vil bli tatt i frontale, okklusale og laterale projeksjoner.

Periodontale, endodontiske og åpne karieslesjoner vil bli behandlet før implantatinstallasjon. Alle pasienter vil få nøye munnhygieneinstruksjoner og opplæring i egenutført

plakkkontrolltiltak. Det vil bli utført CT-undersøkelser. Gipsmodeller og diagnostisk voksing vil bli utført.

Første kirurgiske fase (implantatinstallasjon) Pasienten vil motta antibiotikaprofylakse (Amoxicillin 1gr) en time før operasjonen og etter fullført implantatinstallasjon til suturfjerning med 1gr tre ganger daglig. (Hvis pasienten er allergisk mot amoxicillin, foreskriver undersøkeren antibiotika etter eget skjønn med samme dosering).

Den kirurgiske behandlingen vil foregå under lokalbedøvelse. Ved gjenværende tenner vil de trekkes ut med konvensjonell teknikk før implantatplassering. (13-14) Implantater vil bli plassert i henhold til retningslinjene beskrevet i Astra Tech®-manualen "Kirurgiske prosedyrer", ved bruk av en to-trinns protokoll.

Implantat som spinner under plassering av dekskruen vil bli registrert som positivt, hvis det finnes, eller negativt.

Operasjonen vil bli avsluttet ved en nøye tilpasning av klaffene ved hjelp av en nøyaktig sutur for å oppnå full periosteal dekning.

Intraorale kliniske fotografier før, under og etter operasjonen vil bli tatt.

Postoperativ behandling Pasientene vil bli instruert om å skylle med klorheksidin 0,12 % munnskyll og vil bli bedt om å skylle med den antiseptiske løsningen tre ganger daglig i 2 uker. Pasientene vil bli bedt om å ta NSAIDs for smertelindring etter eget skjønn.

Flytende og halvfast mat vil bli foreskrevet den første postoperative uken, hvoretter suturene fjernes.

To uker etter operasjonen vil protesen være ordentlig relined frem til andre stadium av operasjonen.

Pasientene vil bli kontrollert ved tredje og sjette uke.

Andre kirurgiske fase og protetiske prosedyrer Etter åtte uker (+ 2) med tilheling i begge grupper (A og B) vil Uni Abutment 45° tilkoblingsprosedyre bli utført. Avtrykk med en tilpasset skje og Impregum-materiale vil bli tatt og proteseinngrepet vil bli utført i henhold til Atlantis-Isus-anbefalingene.

Etter 6 uker (+ 2) fra Uni Abutment-tilkoblingen vil den definitive helbue faste tannprotese-skruen påføres. Protesen vil bli laget for å utføre de normale hygieniske prosedyrene. Alle protetiske prosedyrer vil bli utført i henhold til Astra Techs prosedyrer og produktmanualer.

Lengden på broutkrager vil bli behørig beregnet for å minimere implantatoverbelastning i henhold til Atlantis-Isus-anbefalingene (15)

Postprotetiske målinger Kliniske målinger Kliniske undersøkelser vil bli utført umiddelbart etter montering av den definitive protesen (Baseline-Loading) og etter 1, 3 og 5 år. Spesielt vil plakk og bløtdelsbetennelse bli registrert. Kliniske bilder vil bli tatt ved hvert intervallpunkt.

Plakk: Tilstedeværelsen av plakk vil bli skåret på hvert implantasjonssted så vel som på nivå med de gjenværende tennene på fire overflater (bukkal, lingual/palatal, mesial, distal). Den gjennomsnittlige prosentandelen av plakettholdende overflater vil bli beregnet ved å bruke tilfellet som enhet.

Bløtdelsbetennelse: tilstedeværelsen av bløtdelsbetennelse (blødning ved sondering) vil bli vurdert på bukkale, linguale/palatale, mesiale, distale aspekter av hvert implantat. Den gjennomsnittlige prosentandelen av betente steder vil bli beregnet ved å bruke tilfellet som enhet.

Radiografiske målinger Peri-apikale røntgenbilder vil bli tatt ved proteseinnsetting (Baseline) og etter 1, 3 og 5 år.

Røntgenbildene vil bli tatt med et røntgenapparat forsynt med en lang kjegle av undersøker hver besøkstid. Rinn-sentratorer vil bli brukt for å sikre reproduserbarhet ved måling av marginal bennivåendring.

De radiografiske bildene vil bli analysert ved Institutt for radiologi ved Sahlgrenska Akademin, Göteborgs universitet av erfarne radiologer som ellers ikke vil være involvert i studien.