4 vs 6 implantater i totalt edentuløs patient i Maxilla med Ti. Cad-cam Framework

METODER/PROCEDURER Et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk studie er designet til at bestemme, om der er forskel mellem resultatet af behandlingen, når Astra tech-implantater placeres i henhold til en protokol med seks eller fire implantater. Undersøgelsen vil blive udført i fire centre: tre i Italien tilknyttet Institut Franci og et tilknyttet Institut for Protetik, Odontologisk fakultet, Malmö Universitet. I hvert center vil klinikeren og undersøgeren være den samme person. Studieprotokollen vil blive godkendt af Regional Human Review Board på Padova General Hospital.

Der vil blive arrangeret et efterforskermøde forud for start med patienternes rekruttering. Efter en screeningsundersøgelse vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, underskrive det informerede samtykke og vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienttilmeldingsperioden begynder den 1. januar 2013 og slutter den 31. december 2013.

Patienterne vil blive randomiseret med en metode baseret på brug af forseglede uigennemsigtige kuverter. Sagerne vil blive tildelt to forskellige behandlingsgrupper:

Gruppe A - fire implantater (test) Gruppe B - seks implantater (kontrol)

Forbehandling Patientdata, sygehistorie, klinisk og radiografisk undersøgelse vil blive registreret for hver patient. Kliniske fotografier vil blive taget i frontale, okklusale og laterale projektioner.

Periodontale, endodontiske og åbne carieslæsioner vil blive behandlet før implantatinstallation. Alle patienter vil modtage omhyggelige mundhygiejneinstruktioner og træning i selvudført

plak kontrol foranstaltning. Der vil blive udført CT-scanninger. Gipsmodeller og diagnostisk voksning vil blive udført.

Første kirurgiske fase (implantatinstallation) Patienten vil modtage antibiotikaprofylakse (Amoxicillin 1gr) en time før operation og efter afslutning af implantatinstallation indtil suturfjernelse med 1gr tre gange dagligt. (Hvis patienten er allergisk over for amoxicillin, ordinerer undersøgeren antibiotika efter eget skøn efter samme dosering).

Den kirurgiske behandling vil blive udført under lokalbedøvelse. I tilfælde af resterende tænder vil de blive ekstraheret med konventionel teknik før implantatets placering. (13-14) Implantater vil blive placeret i henhold til retningslinjerne beskrevet i Astra Tech®-manualen "Kirurgiske procedurer", ved brug af en to-trins protokol.

Implantatspinning under placeringen af ​​dækskruen vil blive registreret som positivt, hvis det er til stede, eller negativt.

Operationen vil blive afsluttet ved en omhyggelig tilpasning af flapperne ved hjælp af en nøjagtig sutur for at opnå en fuld periosteal dækning.

Der vil blive taget intraorale kliniske fotografier før, under og efter operationen.

Postoperativ behandling Patienterne vil blive instrueret i at skylle med klorhexidin 0,12 % mundskyllevand og vil blive bedt om at skylle med den antiseptiske opløsning tre gange dagligt i 2 uger. Patienterne vil blive rådet til at tage NSAID'er til smertelindring efter eget skøn.

Flydende og halvfast føde vil blive ordineret den første postoperative uge, hvorefter suturerne fjernes.

To uger efter operationen vil tandprotesen være ordentligt omforet indtil operationen i anden fase.

Patienterne vil blive kontrolleret i tredje og sjette uge.

Anden kirurgisk fase og proteseprocedurer Efter otte ugers (+ 2) heling i begge grupper (A og B) udføres Uni Abutment 45° tilslutningsprocedure. Aftryk med en skræddersyet ske og Impregum-materiale vil blive taget, og den protetiske procedure vil blive udført i henhold til Atlantis-Isus anbefalingerne.

Efter 6 uger (+ 2) fra Uni Abutment-tilslutning vil den endelige faste tandproteserskrue med fuld bue blive påsat. Protesen vil blive lavet for at udføre de normale hygiejniske procedurer. Alle proteseprocedurer vil blive lavet i overensstemmelse med Astra Techs procedurer og produktmanualer.

Længden af ​​broudkragninger vil blive behørigt beregnet for at minimere implantatoverbelastning i henhold til Atlantis-Isus anbefalingerne (15)

Postprotetiske målinger Kliniske målinger Kliniske undersøgelser vil blive udført umiddelbart efter montering af den definitive protese (Baseline-Loading) og efter 1, 3 og 5 år. Især vil plak- og bløddelsbetændelse blive registreret. Der vil blive taget kliniske billeder ved hvert intervalpunkt.

Plaque: Tilstedeværelsen af ​​plak vil blive noteret på hvert implantatsted såvel som på niveau med de resterende tænder på fire overflader (bukkal, lingual/palatal, mesial, distal). Den gennemsnitlige procentdel af plaque, der rummer overflader, vil blive beregnet ved at bruge sagen som enhed.

Bløddelsbetændelse: Tilstedeværelsen af ​​bløddelsbetændelse (blødning ved sondering) vil blive vurderet på bukkale, linguale/palatale, mesiale, distale aspekter af hvert implantat. Den gennemsnitlige procentdel af betændte steder vil blive beregnet ved at bruge casen som enhed.

Radiografiske målinger Peri-apikale røntgenbilleder vil blive taget ved proteseindsættelse (Baseline) og efter 1, 3 og 5 år.

Røntgenbillederne vil blive taget med et røntgenapparat forsynet med en lang kegle af undersøgeren hver besøgstid. Rinn-centratorer vil blive brugt til at sikre reproducerbarhed ved måling af marginal knogleniveauændring.

De røntgenbilleder vil blive analyseret ved Institut for Radiologi ved Sahlgrenska Akademiet, Göteborgs Universitet af erfarne radiologer, som ellers ikke vil være involveret i undersøgelsen.