Implantes 4 vs 6 en Paciente Totalmente Desdentado en Maxilar con Ti. Marco Cad-cam

MÉTODOS/PROCEDIMIENTOS Se diseñó un estudio clínico multicéntrico controlado aleatorio para determinar si existe una diferencia entre el resultado del tratamiento cuando los implantes Astra tech se colocan de acuerdo con un protocolo de seis o cuatro implantes. La investigación se realizará en cuatro centros: tres en Italia afiliados al Instituto Franci y uno afiliado al Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Malmö. En cada centro el clínico y el examinador serán la misma persona. El protocolo del estudio será aprobado por la Junta Regional de Revisión Humana del Hospital General de Padua.

Se organizará una reunión de investigadores antes de comenzar con el reclutamiento de pacientes. Después de un examen de detección, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión firmarán el Consentimiento informado y se inscribirán en el estudio. El período de inscripción de pacientes comenzará el 1 de enero de 2013 y finalizará el 31 de diciembre de 2013.

Los pacientes serán aleatorizados con un método basado en el uso de sobres opacos cerrados. Los casos serán asignados a dos grupos de tratamiento diferentes:

Grupo A- cuatro implantes (Prueba) Grupo B- seis implantes (Control)

Pretratamiento Se registrarán los datos del paciente, el historial médico, el examen clínico y radiográfico de cada paciente. Se tomarán fotografías clínicas en proyecciones frontal, oclusal y lateral.

Las lesiones periodontales, endodónticas y de caries abiertas se tratarán antes de la instalación del implante. Todos los pacientes recibirán cuidadosas instrucciones de higiene bucal y capacitación en

medida de control de placa. Se realizarán exámenes computarizados por tomografía computarizada. Se realizarán modelos de yeso y encerado diagnóstico.

Primera Fase Quirúrgica (Instalación del Implante) El paciente recibirá profilaxis antibiótica (Amoxicilina 1gr) una hora antes de la cirugía y después de finalizar la instalación del implante hasta retirar la sutura con 1gr tres veces al día. (Si el paciente es alérgico a la amoxicilina el examinador prescribe antibióticos a su criterio en la misma posología).

El tratamiento quirúrgico se realizará bajo anestesia local. En caso de remanentes dentales, se extraerán con técnica convencional antes de la colocación de los implantes. (13-14) Los implantes se colocarán de acuerdo con las pautas descritas en el manual "Procedimientos quirúrgicos" de Astra Tech®, utilizando un protocolo de dos etapas.

El giro del implante durante la colocación del tornillo de cierre se registrará como positivo, si lo hay, o negativo.

La operación se finalizará con una cuidadosa adaptación de los colgajos mediante una sutura precisa para obtener una cobertura perióstica completa.

Se tomarán fotografías clínicas intraorales antes, durante y después de la cirugía.

Cuidados postoperatorios Se indicará a los pacientes que se enjuaguen con enjuague bucal de clorhexidina al 0,12% y se les indicará que se enjuaguen con la solución antiséptica tres veces al día durante 2 semanas. Se recomendará a los pacientes que tomen AINE para aliviar el dolor a su propia discreción.

Se prescribirá alimentación líquida y semisólida durante la primera semana del postoperatorio, tras lo cual se retirarán las suturas.

Dos semanas después de la operación, la dentadura se rebasará correctamente hasta la segunda etapa de la cirugía.

Los pacientes serán controlados a la tercera y sexta semana.

Segunda fase quirúrgica y Procedimientos protésicos Después de ocho semanas (+ 2) de cicatrización en ambos grupos (A y B) se realizará el procedimiento de conexión Uni Abutment 45°. Se tomará impresión con cucharilla personalizada y material Impregum y se realizará el procedimiento protésico según las recomendaciones de Atlantis-Isus.

Transcurridas 6 semanas (+ 2) desde la conexión del Uni Abutment se aplicará la prótesis dental fija de arcada completa definitiva atornillada. La prótesis se fabricará para cumplir con los procedimientos higiénicos normales. Todos los procedimientos protésicos se realizarán de acuerdo con los manuales de procedimientos y productos de Astra Tech.

La longitud de los voladizos de los puentes estará debidamente calculada para minimizar la sobrecarga de los implantes según las recomendaciones de Atlantis-Isus (15)

Medidas post-protésicas Medidas clínicas Los exámenes clínicos se realizarán inmediatamente después de la instalación de la prótesis definitiva (Baseline-Loading) y después de 1, 3 y 5 años. En particular, se registrará la placa y la inflamación de los tejidos blandos. Se tomarán fotografías clínicas en cada punto del intervalo.

Placa: se evaluará la presencia de placa en cada sitio de implante, así como al nivel de los dientes restantes en cuatro superficies (bucal, lingual/palatina, mesial, distal). El porcentaje medio de superficies que albergan placa se calculará utilizando la caja como unidad.

Inflamación de los tejidos blandos: se evaluará la presencia de inflamación de los tejidos blandos (sangrado al sondaje) en los aspectos bucal, lingual/palatino, mesial y distal de cada implante. El porcentaje medio de sitios inflamados se calculará usando el caso como unidad.

Mediciones radiográficas Se tomarán radiografías periapicales en el momento de la inserción de la prótesis (línea de base) y después de 1, 3 y 5 años.

Las radiografías se tomarán con un aparato de rayos X provisto de un cono largo por el examinador en cada visita. Se utilizarán centradores Rinn para garantizar la reproducibilidad en la medición del cambio del nivel del hueso marginal.

Las imágenes radiográficas serán analizadas en el Departamento de Radiología de la Academia Sahlgrenska de la Universidad de Gotemburgo por radiólogos experimentados que de otro modo no participarán en el estudio.