4 vs 6 implantat hos totalt Edentulous patient i Maxilla med Ti. Cad-cam Framework

METODER/PROCEDURER En randomiserad kontrollerad klinisk multicenterstudie är utformad för att fastställa om det finns en skillnad mellan resultatet av behandlingen när Astra tech-implantat placeras enligt ett sex- eller fyraimplantatprotokoll. Utredningen kommer att utföras på fyra centra: tre i Italien anslutna till Institute Franci och en ansluten till Institutionen för protetik, Odontologiska fakulteten, Malmö högskola. I varje center kommer läkaren och undersökaren att vara samma person. Studieprotokollet kommer att godkännas av Regional Human Review Board vid Padova General Hospital.

Ett utredarmöte kommer att ordnas innan start med patienters rekrytering. Efter en screeningundersökning kommer försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna att underteckna det informerade samtycket och kommer att registreras i studien. Patientregistreringsperioden börjar den 1 januari 2013 och slutar den 31 december 2013.

Patienterna kommer att randomiseras med en metod baserad på användning av förseglade ogenomskinliga kuvert. Fallen kommer att tilldelas två olika behandlingsgrupper:

Grupp A- fyra implantat (test) Grupp B- sex implantat (kontroll)

Förbehandling Patientdata, medicinsk historia, klinisk och röntgenundersökning kommer att registreras för varje patient. Kliniska fotografier kommer att tas i frontala, ocklusala och laterala projektioner.

Parodontala, endodontiska och öppna karieslesioner kommer att behandlas före implantatinstallation. Alla patienter kommer att få noggranna munhygieninstruktioner och utbildning i egenutförd

plackkontrollåtgärd. Datorundersökningar kommer att genomföras. Gipsmodeller och diagnostisk vaxning kommer att utföras.

Första kirurgiska fasen (implantatinstallation) Patienten kommer att få antibiotikaprofylax (Amoxicillin 1gr) en timme före operation och efter avslutad implantatinstallation fram till suturborttagning med 1gr tre gånger om dagen. (Om patienten är allergisk mot amoxicillin ordinerar undersökaren antibiotika efter eget gottfinnande med samma dosering).

Den kirurgiska behandlingen kommer att utföras under lokalbedövning. I händelse av kvarvarande tänder kommer de att extraheras med konventionell teknik innan implantatet placeras. (13-14) Implantat kommer att placeras enligt riktlinjerna som beskrivs i Astra Tech®-manualen "Kirurgiska procedurer", med hjälp av ett tvåstegsprotokoll.

Implantat som snurrar under placeringen av täckskruven kommer att registreras som positivt, om det finns, eller negativt.

Operationen kommer att avslutas genom en noggrann anpassning av flikarna med hjälp av en noggrann sutur för att erhålla en fullständig periosteal täckning.

Intraorala kliniska fotografier före, under och efter operationen kommer att tas.

Postoperativ vård Patienterna kommer att instrueras att skölja med klorhexidin 0,12 % munskölj och uppmanas att skölja med den antiseptiska lösningen tre gånger om dagen i 2 veckor. Patienterna kommer att rådas att ta NSAID för smärtlindring efter eget gottfinnande.

Flytande och halvfast mat kommer att ordineras under den första postoperativa veckan, varefter suturerna tas bort.

Två veckor efter operationen kommer tandprotesen att återfodras ordentligt fram till den andra operationen.

Patienterna kommer att kontrolleras vid tredje och sjätte veckan.

Andra kirurgiska fasen och protetiska ingrepp Efter åtta veckor (+ 2) av läkning i båda grupperna (A och B) kommer Uni Abutment 45° anslutningsprocedur att utföras. Avtryck med skräddarsydd sked och Impregum-material kommer att tas och protesingreppet kommer att utföras enligt Atlantis-Isus rekommendationer.

Efter 6 veckor (+ 2) från Uni Abutment-anslutningen kommer den slutgiltiga fasta tandprotesskruven att appliceras. Protesen kommer att göras för att utföra de normala hygieniska procedurerna. Alla protetiska procedurer kommer att göras i enlighet med Astra Techs procedurer och produktmanualer.

Längden på brofästen kommer att beräknas vederbörligen för att minimera implantatöverbelastning enligt Atlantis-Isus rekommendationer (15)

Postprotesmätningar Kliniska mätningar Kliniska undersökningar kommer att utföras omedelbart efter installationen av den definitiva protesen (Baseline-Loading) och efter 1, 3 och 5 år. I synnerhet kommer plack- och mjukdelsinflammation att registreras. Kliniska fotografier kommer att tas vid varje intervall.

Plack: förekomsten av plack kommer att bedömas vid varje implantatställe samt i nivå med de återstående tänderna på fyra ytor (buckal, lingual/palatal, mesial, distal). Den genomsnittliga andelen plack som innehåller ytor kommer att beräknas med fallet som enhet.

Mjukdelsinflammation: förekomsten av mjukdelsinflammation (blödning vid sondering) kommer att bedömas på buckala, linguala/palatala, mesiala, distala aspekter av varje implantat. Den genomsnittliga procentandelen av inflammerade platser kommer att beräknas med fallet som enhet.

Radiografiska mätningar Peri-apikala röntgenbilder kommer att tas vid protesinsättning (Baseline) och efter 1, 3 och 5 år.

Röntgenbilderna kommer att tas med en röntgenapparat försedd med en lång kon av granskaren varje besökstid. Rinn-centratorer kommer att användas för att säkerställa reproducerbarhet vid mätning av marginell bennivåförändring.

De röntgenbilder kommer att analyseras vid Institutionen för radiologi vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet av erfarna radiologer som annars inte kommer att vara involverade i studien.