4 vs 6 implantátum teljesen fogatlan betegnél Ti maxillában. Cad-cam Framework

MÓDSZEREK/ELJÁRÁSOK Egy randomizált, kontrollált többközpontú klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a kezelés eredménye között, ha az Astra tech implantátumokat hat vagy négy implantátum protokoll szerint helyezik be. A vizsgálatot négy központban végzik el: három Olaszországban a Franci Intézethez, egy pedig a Malmöi Egyetem Fogászati ​​Kar Fogpótlástani Tanszékéhez kapcsolódik. Mindegyik központban a klinikus és a vizsgáló ugyanaz a személy lesz. A vizsgálati protokollt a Padovai Általános Kórház Regionális Humán Ellenőrző Testülete hagyja jóvá.

A betegek toborzásának megkezdése előtt egy vizsgálói megbeszélést szerveznek. A szűrővizsgálatot követően az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, aláírják a tájékozott hozzájárulást, és bekerülnek a vizsgálatba. A betegfelvételi időszak 2013. január 1-jén kezdődik és 2013. december 31-ig tart.

A betegek véletlenszerű besorolása zárt, átlátszatlan borítékok használatán alapuló módszerrel történik. Az eseteket két különböző kezelési csoportba sorolják:

A csoport – négy implantátum (teszt) B csoport – hat implantátum (kontroll)

Kezelés előtt A beteg adatait, anamnézisét, klinikai és röntgenvizsgálatát minden betegnél rögzítjük. A klinikai fényképek frontális, okkluzális és laterális vetületben készülnek.

A parodontális, endodontikus és nyílt szuvasodást az implantátum beültetése előtt kezeljük. Minden beteg gondos szájhigiéniai utasításokat és oktatást kap az önálló végrehajtáshoz

plakk elleni intézkedés. CT szkennelés számítógépes vizsgálatokat végeznek. Gipszmodellek és diagnosztikai wax-up készülnek.

Első műtéti fázis (implantátum beültetés) A páciens a műtét előtt egy órával és az implantátum beültetése után a varrateltávolításig antibiotikus profilaxisban (1 gr amoxicillin) részesül napi háromszor 1 g-mal. (Ha a beteg allergiás az amoxicillinre, a vizsgáló saját belátása szerint antibiotikumot ír fel azonos adagolás mellett).

A műtéti kezelés helyi érzéstelenítésben történik. A megmaradt fogak esetén az implantátum beültetése előtt hagyományos technikával kihúzzuk azokat. (13-14) Az implantátumok behelyezése az Astra Tech® „Sebészeti eljárások” kézikönyvében leírt irányelvek szerint történik, kétlépcsős protokoll alkalmazásával.

A fedőcsavar pozícionálása során az implantátum megpördülése pozitívként vagy negatívként lesz regisztrálva.

A műtétet a lebenyek gondos, pontos varrással történő adaptálásával fejezzük be, hogy teljes periosteális lefedettséget kapjunk.

A műtét előtt, alatt és után intraorális klinikai fényképek készülnek.

Műtét utáni ellátás A betegeket arra utasítják, hogy 0,12%-os klórhexidin-tartalmú szájöblítővel öblítsék ki, és 2 héten keresztül naponta háromszor öblítsék ki az antiszeptikus oldattal. A betegeknek azt tanácsolják, hogy saját belátásuk szerint szedjenek NSAID-okat fájdalomcsillapítás céljából.

A műtét utáni első héten folyékony és félszilárd táplálékot írnak fel, majd eltávolítják a varratokat.

Két héttel a műtét után a műfogsor megfelelően ki lesz bélelve egészen a műtét második szakaszáig.

A betegeket a harmadik és a hatodik héten ellenőrzik.

Második műtéti fázis és protetikai eljárások Nyolc hét (+ 2) gyógyulás után mindkét csoportban (A és B) Uni Abutment 45°-os csatlakozási eljárást hajtanak végre. Egyedi kanállal és Impregum anyaggal lenyomatvétel történik, és a protetikai eljárás az Atlantis-Isus ajánlásainak megfelelően történik.

Az Uni Abutment csatlakozástól számított 6 hét (+ 2) elteltével a végleges, teljes ívű rögzített fogpótlások csavarja rögzítésre kerül. A protézis a normál higiéniai eljárások elvégzésére készül. Minden protézis eljárást az Astra Tech eljárási és termékkézikönyvei szerint kell elvégezni.

A hídkonzolok hosszát megfelelően kiszámítják az implantátum túlterhelésének minimalizálása érdekében, az Atlantis-Isus ajánlásai szerint (15).

Protézis utáni mérések Klinikai mérések A klinikai vizsgálatokat közvetlenül a végleges protézis beszerelése után (Baseline-Loading) és 1, 3 és 5 év elteltével végezzük. Különösen a plakk és a lágyszöveti gyulladást regisztrálják. Minden intervallumban klinikai fényképek készülnek.

Plakk: a plakk jelenlétét minden beültetés helyén, valamint a fennmaradó fogak szintjén pontozzák négy felületen (bukkális, lingvális/palatális, mesiális, disztális). A lepedéket hordozó felületek átlagos százalékos arányát az esetet egységként kell kiszámítani.

Lágyszöveti gyulladás: minden implantátum bukkális, linguális/palatális, meziális és disztális oldalain értékelik a lágyszöveti gyulladás jelenlétét (vérzés szondázáskor). A gyulladt helyek átlagos százalékos arányát az esetet egységként kell kiszámítani.

Radiográfiai mérések Peri-apikális röntgenfelvételek készülnek a protézis behelyezésekor (alapvonal) és 1, 3 és 5 év elteltével.

A röntgenfelvételeket a vizsgáló minden látogatáskor egy hosszú kúppal ellátott röntgenkészülékkel készíti. Rinn centrátorokat használnak a reprodukálhatóság biztosítására a marginális csontszint-változás mérésében.

A röntgenfelvételeket a Göteborgi Egyetem Sahlgrenska Akadémia Radiológiai Tanszékén elemzik majd tapasztalt radiológusok, akik egyébként nem vesznek részt a vizsgálatban.